Исследование телитацицепта для лечения умеренно активной системной красной волчанки
7 января 2026 г. обновлено: Vor Biopharma
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухэтапное исследование для оценки эффективности и безопасности телитацицепта по сравнению с плацебо у пациентов с системной красной волчанкой от умеренной до тяжелой степени активности
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности телитацицепта при лечении умеренной и тяжелой активной СКВ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системная красная волчанка (СКВ) — хроническое аутоиммунное заболевание с гетерогенными проявлениями и течением. Несмотря на достижения в медицинской помощи, по-прежнему существуют значительные неудовлетворенные потребности в лечении СКВ со снижением качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), стойкой активностью заболевания, обострениями заболевания, непереносимостью стандартной терапии (SOC), а также развитием повреждения органов и сопутствующих заболеваний. -заболевания.
Телитацицепт представляет собой полностью человеческий слитый белок TACI-Fc, который нацелен на стимулятор В-лимфоцитов (BLyS) и лиганд, индуцирующий пролиферацию (APRIL). Блокирует взаимодействие BLyS и APRIL с их рецепторами клеточной мембраны (TACI, BCMA и BAFF-R). ингибирует пролиферацию и созревание В-клеток, подавляет иммунные реакции и может облегчать аутоиммунные симптомы.
Это исследование фазы 3 представляет собой двухэтапное оперативное бесшовное исследование для оценки эффективности и безопасности телитацицепта в дозах 160 мг и 240 мг у глобальной популяции пациентов с активной формой СКВ.
- Этап 1 — исследование с диапазоном доз для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики (ФК) и ФД телитацицепта в дозах 160 мг и 240 мг в международной когорте взрослых пациентов с СКВ.
- Этап 2 - подтверждающее исследование эффективности для оценки дозы телитацицепта, выбранной на этапе 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Austl. Cap. Terr.
-
Garran, Austl. Cap. Terr., Австралия, 2605
- Garran Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Murdoch Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1046AAQ
- Ciudad Autonoma Buenos Aires Site 2
-
Córdoba, Аргентина, X5000AVE
- Cordoba Site
-
San Juan, Аргентина, 5400
- San Juan Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
- Quilmes Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000PBJ
- Rosario Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
- San Miguel de Tucuman Site 1
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000ICL
- San Miguel de Tucuman Site 2
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Pleven Site
-
Plovdiv, Болгария, 4023
- Plovdiv Site
-
Rousse, Болгария, 7002
- Ruse Site
-
Sevlievo, Болгария, 5400
- Sevlievo Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Sofia Site 1
-
Sofia, Болгария, 1463
- Sofia Site 4
-
Sofia, Болгария, 1463
- Sofia Site 5
-
Sofia, Болгария, 1612
- Sofia Site 3
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Stara Zagora Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Budapest Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debrecen Site
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Gyula Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала
- Guatemala site
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
- Koeln Site
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Muenster Site
-
-
-
-
-
Seville, Испания, 41010
- Sevilla Site 1
-
Seville, Испания, 41013
- Sevilla Site 2
-
Valencia, Испания, 46017
- Valencia Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 080002
- Barranquilla site
-
Barranquilla, Колумбия, 080020
- Barranquilla site
-
Bucaramanga, Колумбия, 680003
- Bucaramanga site
-
Medellín, Колумбия, 050025
- Medellin Site 1
-
Medellín, Колумбия, 50021
- Medellin site 2
-
Montería, Колумбия, 230002
- Monteria site
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Маврикий, 72218
- Quatre Bornes Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Мексика, 62448
- Cuernavaca Site
-
Guadalajara, Мексика, 44670
- Guadalajara Site
-
Mexico City, Мексика, 06700
- Ciudad de Mexico Site
-
México, Мексика, 06760
- Mexico site 1
-
México, Мексика, 67000
- Mexico Site 2
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-065
- Bydgoszcz Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Bydgoszcz Site 2
-
Bydgoszcz, Польша, 85-605
- Bydgoszcz Site 3
-
Bytom, Польша, 41-902
- Bytom Site
-
Katowice, Польша, 40-748
- Katowice Site
-
Krakow, Польша, 31-501
- Krakow Site 1
-
Lodz, Польша, 90-368
- Lodz Site
-
Malbork, Польша, 82-200
- Malbork Site
-
Poznan, Польша, 60-681
- Poznan Site 2
-
Poznan, Польша, 61-113
- Poznań Site
-
Poznan, Польша, 61-731
- Poznań Site
-
Szczecin, Польша, 71-252
- Szczecin Site
-
Warsaw, Польша, 00-874
- Warszawa Site 2
-
Warsaw, Польша, 02-637
- Warszawa Site 3
-
Warsaw, Польша, 04-305
- Warszawa Site
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Wroclaw Site 2
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- Caguas Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- San Juan Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Anniston, Alabama Site
-
-
California
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Mission Hills Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Orange Site
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Thousands Oaks Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Miami, FL Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Tampa, Florida Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Wheaton, Maryland Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Grand Blanc Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Baytown Site
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Colleyville, Texas Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Houston Site
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Waco Site
-
-
-
-
-
Batangas, Филиппины, 4217
- Batangas Site
-
Cagayan de Oro, Филиппины, 9000
- Cagayan de Oro City Site
-
Los Baños, Филиппины, 4030
- Los Baños Site
-
Makati City, Филиппины, 1229
- Makati City Site
-
Manila, Филиппины, 1012
- Manila Site
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7500010
- Santiago Site 4
-
Santiago, Чили, 7500710
- Santiago Site 1
-
Santiago, Чили, 7501126
- Santiago Site 3
-
Santiago, Чили, 8330336
- Santiago Site 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз СКВ не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга.
Активная СКВ от умеренной до тяжелой степени определяется следующим:
- Гибрид SELENA SLEDAI (hSLEDAI) общий балл ≥ 6 при скрининге с клиническим баллом hSLEDAI ≥ 4 баллов
- Система органов BILAG-2004 имеет не менее 1 A или 2 B баллов при скрининге.
- Клинический показатель hSLEDAI ≥ 4 в день 0 до рандомизации
- По крайней мере, один положительный серологический параметр в течение периода скрининга
- В настоящее время получает по крайней мере один из препаратов SOC SLE: пероральный кортикостероид, противомалярийный и/или иммунодепрессант.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Активная или нестабильная нейропсихиатрическая СКВ или волчаночный нефрит
- Аутоиммунное или ревматическое заболевание, отличное от СКВ
- Серьезные, неконтролируемые медицинские состояния, не связанные с СКВ
- Активная и/или тяжелая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телитацицепт
Телитацицепт + Стандарт медицинского обслуживания (SoC)
|
Подкожные инъекции еженедельно в течение 52 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо + стандарт лечения (SoC)
|
Подкожные инъекции еженедельно в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс респондента СКВ (SRI-4)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Доля субъектов, достигших ответа по Индексу респондера СКВ (SRI-4) на 52 неделе
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс респондера СКВ (SRI-4) и прием низких доз кортикостероидов
Временное ограничение: Неделя 52
|
Доля пациентов, достигших ответа на SRI-4 на 52 неделе, при одновременном достижении и сохранении снижения дозы кортикостероидов.
|
Неделя 52
|
|
Ответ на комбинированную оценку волчанки (BICLA) на основе BILAG
Временное ограничение: Неделя 52
|
Доля пациентов, достигших ответа по результатам комбинированной оценки волчанки на основе BILAG (BICLA) на 52-й неделе.
|
Неделя 52
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний и усталости (FACIT-F)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Доля пациентов, добившихся клинически значимого улучшения по функциональной оценке терапии хронических заболеваний-усталости (FACIT-F) на 52-й неделе.
|
Неделя 52
|
|
Индекс респондента СКВ (SRI-4)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Доля субъектов, достигших ответа по индексу респондера СКВ (SRI-4) на 24 неделе
|
Неделя 24
|
|
Достичь и поддерживать низкую дозу кортикостероидов.
Временное ограничение: Недели 52
|
Доля субъектов, достигших целевого снижения дозы кортикостероидов к 52-й неделе.
|
Недели 52
|
|
Время вспыхнуть
Временное ограничение: Неделя 52
|
Время обострения оценивается по индексу обострения SELENA-SLEDAI (SFI) от исходного уровня до 52-й недели.
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC18G001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .