Un estudio de telitacicept para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico de actividad moderada a grave
7 de enero de 2026 actualizado por: Vor Biopharma
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 etapas para evaluar la eficacia y la seguridad de telitacicept en comparación con el placebo en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de telitacicept en el tratamiento del LES activo de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica con manifestaciones y curso heterogéneo. A pesar de los avances en la atención médica, todavía existen importantes necesidades no satisfechas en el LES con disminución de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), actividad persistente de la enfermedad, brotes de la enfermedad, intolerancia a las terapias estándar de atención (SOC) y desarrollo de daño orgánico y co -morbilidades.
Telitacicept es una proteína de fusión TACI-Fc completamente humana que se dirige al estimulador de linfocitos B (BLyS) y un ligando inductor de proliferación (APRIL). Bloquea la interacción de BLyS y APRIL con sus receptores de membrana celular (TACI, BCMA y BAFF-R) inhibiría la proliferación y maduración de las células B, suprimiría las respuestas inmunitarias y podría aliviar los síntomas autoinmunes.
Este estudio de fase 3 es un estudio de 2 etapas sin interrupciones operativas para evaluar la eficacia y seguridad de telitacicept 160 mg y 240 mg en una población global de pacientes con LES activo.
- Etapa 1: un estudio de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética (PK) y PD de telitacicept 160 mg y 240 mg en una cohorte internacional de pacientes adultos con LES.
- Etapa 2: un estudio de eficacia confirmatorio para evaluar la dosis de telitacicept seleccionada de la Etapa 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Koeln Site
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Muenster Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- Ciudad Autonoma Buenos Aires Site 2
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Córdoba, Argentina, X5000AVE
- Cordoba Site
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San Juan, Argentina, 5400
- San Juan Site
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Quilmes Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Rosario Site
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- San Miguel de Tucuman Site 1
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000ICL
- San Miguel de Tucuman Site 2
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Austl. Cap. Terr.
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Garran, Austl. Cap. Terr., Australia, 2605
- Garran Site
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Murdoch Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Pleven Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Plovdiv Site
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Ruse Site
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Sevlievo Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Sofia Site 1
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Sofia Site 4
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Sofia Site 5
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Sofia Site 3
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Stara Zagora Site
-
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Santiago, Chile, 7500010
- Santiago Site 4
-
Santiago, Chile, 7500710
- Santiago Site 1
-
Santiago, Chile, 7501126
- Santiago Site 3
-
Santiago, Chile, 8330336
- Santiago Site 2
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Barranquilla, Colombia, 080002
- Barranquilla site
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Barranquilla site
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Bucaramanga site
-
Medellín, Colombia, 050025
- Medellin Site 1
-
Medellín, Colombia, 50021
- Medellin site 2
-
Montería, Colombia, 230002
- Monteria site
-
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-
-
-
Seville, España, 41010
- Sevilla Site 1
-
Seville, España, 41013
- Sevilla Site 2
-
Valencia, España, 46017
- Valencia Site
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-
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Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Anniston, Alabama Site
-
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California
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Mission Hills Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orange Site
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Thousands Oaks Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Miami, FL Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33765
- Tampa, Florida Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Wheaton, Maryland Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Grand Blanc Site
-
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Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Baytown Site
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Colleyville, Texas Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Houston Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Waco Site
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-
Batangas, Filipinas, 4217
- Batangas Site
-
Cagayan de Oro, Filipinas, 9000
- Cagayan de Oro City Site
-
Los Baños, Filipinas, 4030
- Los Baños Site
-
Makati City, Filipinas, 1229
- Makati City Site
-
Manila, Filipinas, 1012
- Manila Site
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-
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-
Guatemala City, Guatemala
- Guatemala site
-
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Budapest, Hungría, 1097
- Budapest Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debrecen Site
-
Gyula, Hungría, 5700
- Gyula Site
-
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Quatre Bornes, Mauricio, 72218
- Quatre Bornes Site
-
-
-
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-
Cuernavaca, México, 62448
- Cuernavaca Site
-
Guadalajara, México, 44670
- Guadalajara Site
-
Mexico City, México, 06700
- Ciudad de Mexico Site
-
México, México, 06760
- Mexico site 1
-
México, México, 67000
- Mexico Site 2
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Bydgoszcz Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Bydgoszcz Site 2
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-605
- Bydgoszcz Site 3
-
Bytom, Polonia, 41-902
- Bytom Site
-
Katowice, Polonia, 40-748
- Katowice Site
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Krakow Site 1
-
Lodz, Polonia, 90-368
- Lodz Site
-
Malbork, Polonia, 82-200
- Malbork Site
-
Poznan, Polonia, 60-681
- Poznan Site 2
-
Poznan, Polonia, 61-113
- Poznań Site
-
Poznan, Polonia, 61-731
- Poznań Site
-
Szczecin, Polonia, 71-252
- Szczecin Site
-
Warsaw, Polonia, 00-874
- Warszawa Site 2
-
Warsaw, Polonia, 02-637
- Warszawa Site 3
-
Warsaw, Polonia, 04-305
- Warszawa Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Wroclaw Site 2
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Caguas Site
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- San Juan Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha tenido un diagnóstico de LES durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
El LES moderado a gravemente activo se define por lo siguiente:
- Puntaje total híbrido SELENA SLEDAI (hSLEDAI) ≥ 6 en la selección con puntaje clínico hSLEDAI ≥ 4 puntos
- Puntuaciones de sistema de órganos de BILAG-2004 de al menos 1 A o 2 B en la selección.
- Puntuación clínica hSLEDAI de ≥ 4 en el día 0 antes de la aleatorización
- Al menos un parámetro serológico positivo dentro del período de selección
- Recibe actualmente al menos uno de los medicamentos del SOC para el LES: corticosteroides orales, antipalúdicos y/o agentes inmunosupresores.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- LES neuropsiquiátrico activo o inestable o nefritis lúpica
- Enfermedad autoinmune o reumática distinta del LES
- Afecciones médicas importantes no controladas no relacionadas con el LES
- Infección viral, bacteriana o fúngica activa y/o grave
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Telitacicept
Telitacicept + Estándar de atención (SoC)
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Inyección subcutánea semanal durante 52 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo + Estándar de atención (SoC)
|
Inyección subcutánea semanal durante 52 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de respuesta al LES (SRI-4)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Proporción de sujetos que lograron una respuesta del índice de respuesta LES (SRI-4) en la semana 52
|
Semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de respuesta al LES (SRI-4) y mantenimiento de una dosis baja de corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Proporción de pacientes que lograron una respuesta SRI-4 en la semana 52, mientras lograban y mantenían la reducción de corticosteroides.
|
Semana 52
|
|
Respuesta de la evaluación combinada del lupus (BICLA) basada en BILAG
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Proporción de pacientes que lograron una respuesta de Evaluación Combinada de Lupus (BICLA) basada en BILAG en la Semana 52
|
Semana 52
|
|
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Proporción de pacientes que lograron una mejora clínicamente significativa en la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F) en la semana 52
|
Semana 52
|
|
Índice de respuesta al LES (SRI-4)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Proporción de sujetos que lograron una respuesta del índice de respuesta LES (SRI-4) en la semana 24
|
Semana 24
|
|
Alcanzar y mantener una dosis baja de corticosteroides.
Periodo de tiempo: Semanas 52
|
Proporción de sujetos que lograron el objetivo de reducción de corticosteroides hasta la semana 52.
|
Semanas 52
|
|
Hora de estallar
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Tiempo hasta el brote evaluado por el índice de brotes SELENA-SLEDAI (SFI) desde el inicio hasta la semana 52
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC18G001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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