Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de telitacicept para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico de actividad moderada a grave

16 de noviembre de 2023 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 etapas para evaluar la eficacia y la seguridad de telitacicept en comparación con el placebo en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de telitacicept en el tratamiento del LES activo de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica con manifestaciones y curso heterogéneo. A pesar de los avances en la atención médica, todavía existen importantes necesidades no satisfechas en el LES con disminución de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), actividad persistente de la enfermedad, brotes de la enfermedad, intolerancia a las terapias estándar de atención (SOC) y desarrollo de daño orgánico y co -morbilidades.

Telitacicept es una proteína de fusión TACI-Fc completamente humana que se dirige al estimulador de linfocitos B (BLyS) y un ligando inductor de proliferación (APRIL). Bloquea la interacción de BLyS y APRIL con sus receptores de membrana celular (TACI, BCMA y BAFF-R) inhibiría la proliferación y maduración de las células B, suprimiría las respuestas inmunitarias y podría aliviar los síntomas autoinmunes.

Este estudio de fase 3 es un estudio de 2 etapas sin interrupciones operativas para evaluar la eficacia y seguridad de telitacicept 160 mg y 240 mg en una población global de pacientes con LES activo.

  • Etapa 1: un estudio de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética (PK) y PD de telitacicept 160 mg y 240 mg en una cohorte internacional de pacientes adultos con LES.
  • Etapa 2: un estudio de eficacia confirmatorio para evaluar la dosis de telitacicept seleccionada de la Etapa 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

341

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Koeln Site
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Muenster Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Reclutamiento
        • Ciudad Autonoma Buenos Aires Site 2
      • Cordoba, Argentina, X5000AVE
        • Aún no reclutando
        • Cordoba Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Reclutamiento
        • San Juan Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Reclutamiento
        • Quilmes Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Aún no reclutando
        • Rosario Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamiento
        • San Miguel de Tucuman Site 1
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Reclutamiento
        • San Miguel de Tucuman Site 2
  • Australia
    • Austl. Cap. Terr.
      • Garran, Austl. Cap. Terr., Australia, 2605
        • Aún no reclutando
        • Garran Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Murdoch Site
  • Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Reclutamiento
        • Kardzhali Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamiento
        • Pleven Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4023
        • Reclutamiento
        • Plovdiv Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Reclutamiento
        • Ruse Site
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Reclutamiento
        • Sevlievo Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • Sofia Site 1
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamiento
        • Sofia Site 2
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Aún no reclutando
        • Sofia Site 3
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Reclutamiento
        • Sofia Site 4
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Reclutamiento
        • Sofia Site 5
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Reclutamiento
        • Stara Zagora Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Reclutamiento
        • Santiago Site 1
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Reclutamiento
        • Santiago Site 4
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Reclutamiento
        • Santiago Site 2
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Reclutamiento
        • Santiago Site 3
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Reclutamiento
        • Viña del Mar Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Aún no reclutando
        • Barranquilla site
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Aún no reclutando
        • Barranquilla site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Aún no reclutando
        • Bogotá site
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Aún no reclutando
        • Bucaramanga site
      • Medellin, Colombia, 050025
        • Aún no reclutando
        • Medellin Site 1
      • Medellin, Colombia, 50021
        • Aún no reclutando
        • Medellin site 2
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Aún no reclutando
        • Monteria site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Aún no reclutando
        • Barcelona Site
      • Granada, España, 18016
        • Reclutamiento
        • Granada Site
      • Sevilla, España, 41010
        • Reclutamiento
        • Sevilla Site 1
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Sevilla Site 2
      • Valencia, España, 46017
        • Reclutamiento
        • Valencia Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Terminado
        • Anniston, Alabama Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Reclutamiento
        • Birmingham, Alabama Site
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Reclutamiento
        • Huntington Park, California Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Reclutamiento
        • La Mesa Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Reclutamiento
        • Mission Hills Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Terminado
        • Thousands Oaks Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Reclutamiento
        • Debary, Florida Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Reclutamiento
        • Fort Lauderdale, FL Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Terminado
        • Miami, FL Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Reclutamiento
        • Orlando Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Reclutamiento
        • Tampa, Florida Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • Reclutamiento
        • Rockford Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Terminado
        • Wheaton, Maryland Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Reclutamiento
        • Grand Blanc Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Reclutamiento
        • Eagan Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Reclutamiento
        • Salisbury Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Reclutamiento
        • Baytown Site
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Reclutamiento
        • Colleyville, Texas Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Terminado
        • Houston Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Reclutamiento
        • Waco Site
  • Filipinas
      • Batangas, Filipinas, 4217
        • Reclutamiento
        • Batangas Site
      • Cagayan De Oro, Filipinas, 9000
        • Reclutamiento
        • Cagayan de Oro City Site
      • Los Baños, Filipinas, 4030
        • Reclutamiento
        • Los Baños Site
      • Makati City, Filipinas, 1229
        • Reclutamiento
        • Makati City Site
      • Manila, Filipinas, 1012
        • Reclutamiento
        • Manila Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Aún no reclutando
        • Budapest Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Debrecen Site
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Reclutamiento
        • Gyula Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Reclutamiento
        • Bydgoszcz Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Reclutamiento
        • Bydgoszcz Site 2
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-605
        • Reclutamiento
        • Bydgoszcz Site 3
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Reclutamiento
        • Bytom Site
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Reclutamiento
        • Katowice Site
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Reclutamiento
        • Krakow Site 2
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Reclutamiento
        • Krakow Site 1
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • Reclutamiento
        • Lodz Site
      • Lodz, Polonia, 91-053
        • Reclutamiento
        • Lodz Site 2
      • Malbork, Polonia, 82-200
        • Reclutamiento
        • Malbork Site
      • Poznan, Polonia, 60-681
        • Reclutamiento
        • Poznan Site 2
      • Poznan, Polonia, 61-113
        • Reclutamiento
        • Poznań Site
      • Poznań, Polonia, 61-731
        • Reclutamiento
        • Poznań Site
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Aún no reclutando
        • Sosnowiec Site
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Reclutamiento
        • Szczecin Site
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • Reclutamiento
        • Warszawa Site 2
      • Warszawa, Polonia, 04-305
        • Reclutamiento
        • Warszawa Site
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Reclutamiento
        • Warszawa Site 3
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Reclutamiento
        • Wroclaw Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Reclutamiento
        • Wroclaw Site 2
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Reclutamiento
        • Caguas Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Reclutamiento
        • San Juan Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha tenido un diagnóstico de LES durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.

  2. El LES moderado a gravemente activo se define por lo siguiente:

    1. Puntaje total híbrido SELENA SLEDAI (hSLEDAI) ≥ 6 en la selección con puntaje clínico hSLEDAI ≥ 4 puntos
    2. Puntuaciones de sistema de órganos de BILAG-2004 de al menos 1 A o 2 B en la selección.
  3. Puntuación clínica hSLEDAI de ≥ 4 en el día 0 antes de la aleatorización
  4. Al menos un parámetro serológico positivo dentro del período de selección
  5. Recibe actualmente al menos uno de los medicamentos del SOC para el LES: corticosteroides orales, antipalúdicos y/o agentes inmunosupresores.
  6. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. LES neuropsiquiátrico activo o inestable o nefritis lúpica
  2. Enfermedad autoinmune o reumática distinta del LES
  3. Afecciones médicas importantes no controladas no relacionadas con el LES
  4. Infección viral, bacteriana o fúngica activa y/o grave
  5. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años.
  6. Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telitacicept 160 mg
Telitacicept 160 mg + SOC
Droga: Telitacicept
inyección subcutánea semanal durante 52 semanas
Otros nombres:
  • RC18
Experimental: Telitacicept 240 mg
Telitacicept 240 mg + SOC
Droga: Telitacicept
inyección subcutánea semanal durante 52 semanas
Otros nombres:
  • RC18
Comparador de placebos: Placebo
Placebo + SOC
Droga: Placebo
inyección subcutánea semanal durante 52 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal para la etapa 1: Índice de respondedores SLE (SRI-4)
Periodo de tiempo: Semana 24
Proporción de pacientes que lograron una respuesta en SRI-4
Semana 24
Criterio de valoración principal para la etapa 2: Índice de respondedores SLE (SRI-4)
Periodo de tiempo: Semana 52
Proporción de pacientes que lograron una respuesta en SRI-4
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario clave para la Etapa 2: Evaluación combinada de lupus basada en BILAG (BICLA)
Periodo de tiempo: Semana 52
Proporción de pacientes que lograron una respuesta en BICLA
Semana 52
Punto final secundario clave para la Etapa 2: lograr y mantener una dosis baja de corticosteroides
Periodo de tiempo: Semanas 40 - 52
Proporción de pacientes que alcanzan o mantienen la prednisona
Semanas 40 - 52
Criterio de valoración secundario clave para la etapa 2: tasa anualizada de brotes graves
Periodo de tiempo: Semana 52
Brote severo según el SLEDAI Flare Index (SFI)
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RemeGen Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

29 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

21 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC18G001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupus eritematoso sistémico

Ensayos clínicos sobre Telitacicept

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir