Badanie telitaciceptu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego tocznia rumieniowatego układowego
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Vor Biopharma
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-etapowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu w porównaniu z placebo u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego aktywnego SLE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną o niejednorodnych objawach i przebiegu choroby. Pomimo postępów w opiece medycznej, nadal istnieją znaczne niezaspokojone potrzeby w SLE z obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), uporczywą aktywnością choroby, zaostrzeniami choroby, nietolerancją standardowych terapii (SOC) oraz rozwojem uszkodzeń narządów i współistnieniem -choroby.
Telitacicept jest w pełni ludzkim białkiem fuzyjnym TACI-Fc, którego celem jest stymulator limfocytów B (BLyS) i ligand indukujący proliferację (APRIL). Blokowanie interakcji BLyS i APRIL z ich receptorami błony komórkowej (TACI, BCMA i BAFF-R) hamuje proliferację i dojrzewanie komórek B, tłumi odpowiedzi immunologiczne i może łagodzić objawy autoimmunologiczne.
To badanie fazy 3 jest dwuetapowym, operacyjnie bezproblemowym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu w dawce 160 mg i 240 mg w globalnej populacji pacjentów z aktywną chorobą SLE.
- Etap 1 – badanie z zakresem dawek w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i PD telitaciceptu 160 mg i 240 mg w międzynarodowej kohorcie dorosłych pacjentów z SLE.
- Etap 2 – badanie potwierdzające skuteczność w celu oceny dawki telitaciceptu wybranej z Etapu 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1046AAQ
- Ciudad Autonoma Buenos Aires Site 2
-
Córdoba, Argentyna, X5000AVE
- Cordoba Site
-
San Juan, Argentyna, 5400
- San Juan Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
- Quilmes Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000PBJ
- Rosario Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
- San Miguel de Tucuman Site 1
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000ICL
- San Miguel de Tucuman Site 2
-
-
-
-
Austl. Cap. Terr.
-
Garran, Austl. Cap. Terr., Australia, 2605
- Garran Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Murdoch Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Pleven Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4023
- Plovdiv Site
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- Ruse Site
-
Sevlievo, Bułgaria, 5400
- Sevlievo Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Sofia Site 1
-
Sofia, Bułgaria, 1463
- Sofia Site 4
-
Sofia, Bułgaria, 1463
- Sofia Site 5
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Sofia Site 3
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Stara Zagora Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500010
- Santiago Site 4
-
Santiago, Chile, 7500710
- Santiago Site 1
-
Santiago, Chile, 7501126
- Santiago Site 3
-
Santiago, Chile, 8330336
- Santiago Site 2
-
-
-
-
-
Batangas, Filipiny, 4217
- Batangas Site
-
Cagayan de Oro, Filipiny, 9000
- Cagayan de Oro City Site
-
Los Baños, Filipiny, 4030
- Los Baños Site
-
Makati City, Filipiny, 1229
- Makati City Site
-
Manila, Filipiny, 1012
- Manila Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala
- Guatemala site
-
-
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Sevilla Site 1
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Sevilla Site 2
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Valencia Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080002
- Barranquilla site
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Barranquilla site
-
Bucaramanga, Kolumbia, 680003
- Bucaramanga site
-
Medellín, Kolumbia, 050025
- Medellin Site 1
-
Medellín, Kolumbia, 50021
- Medellin site 2
-
Montería, Kolumbia, 230002
- Monteria site
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius, 72218
- Quatre Bornes Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksyk, 62448
- Cuernavaca Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44670
- Guadalajara Site
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- Ciudad de Mexico Site
-
México, Meksyk, 06760
- Mexico site 1
-
México, Meksyk, 67000
- Mexico Site 2
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Koeln Site
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Muenster Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-065
- Bydgoszcz Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Bydgoszcz Site 2
-
Bydgoszcz, Polska, 85-605
- Bydgoszcz Site 3
-
Bytom, Polska, 41-902
- Bytom Site
-
Katowice, Polska, 40-748
- Katowice Site
-
Krakow, Polska, 31-501
- Krakow Site 1
-
Lodz, Polska, 90-368
- Lodz Site
-
Malbork, Polska, 82-200
- Malbork Site
-
Poznan, Polska, 60-681
- Poznan Site 2
-
Poznan, Polska, 61-113
- Poznań Site
-
Poznan, Polska, 61-731
- Poznań Site
-
Szczecin, Polska, 71-252
- Szczecin Site
-
Warsaw, Polska, 00-874
- Warszawa Site 2
-
Warsaw, Polska, 02-637
- Warszawa Site 3
-
Warsaw, Polska, 04-305
- Warszawa Site
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Wroclaw Site 2
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00725
- Caguas Site
-
San Juan, Portoryko, 00917
- San Juan Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Anniston, Alabama Site
-
-
California
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Mission Hills Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Orange Site
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Thousands Oaks Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Miami, FL Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Tampa, Florida Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Wheaton, Maryland Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Grand Blanc Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Baytown Site
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Colleyville, Texas Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Houston Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Waco Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
- Budapest Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debrecen Site
-
Gyula, Węgry, 5700
- Gyula Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miał rozpoznanie SLE przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
Umiarkowany do ciężkiego aktywnego SLE definiuje się następująco:
- Łączny wynik hybrydy SELENA SLEDAI (hSLEDAI) ≥ 6 w badaniu przesiewowym z klinicznym wynikiem hSLEDAI ≥ 4 punkty
- BILAG-2004 wyniki układów narządów co najmniej 1 A lub 2 B podczas badań przesiewowych.
- Kliniczny wynik hSLEDAI ≥ 4 w dniu 0 przed randomizacją
- Co najmniej jeden dodatni parametr serologiczny w okresie przesiewowym
- Obecnie przyjmuje co najmniej jeden z leków SOC SLE: doustny kortykosteroid, środek przeciwmalaryczny i/lub środek immunosupresyjny.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny lub niestabilny neuropsychiatryczny SLE lub toczniowe zapalenie nerek
- Choroba autoimmunologiczna lub reumatyczna inna niż SLE
- Znaczące, niekontrolowane stany medyczne niezwiązane z SLE
- Aktywna i/lub ciężka infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telitacicept
Telitacicept + Standard opieki (SoC)
|
Wstrzyknięcie podskórne co tydzień przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo + Standard opieki (SoC)
|
Wstrzyknięcie podskórne co tydzień przez 52 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks odpowiedzi na SLE (SRI-4)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź w postaci wskaźnika odpowiedzi SLE (SRI-4) w 52. tygodniu
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na SLE (SRI-4) i utrzymywanie niskiej dawki kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź SRI-4 w 52. tygodniu, przy jednoczesnym osiągnięciu i utrzymaniu redukcji dawki kortykosteroidów.
|
Tydzień 52
|
|
Odpowiedź na połączoną ocenę tocznia (BICLA) opartą na badaniu BILAG
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na podstawie złożonej oceny tocznia (BICLA) w oparciu o BILAG w 52. tygodniu
|
Tydzień 52
|
|
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych i zmęczenia (FACIT-F)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli klinicznie znaczącą poprawę w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F) w 52. tygodniu
|
Tydzień 52
|
|
Indeks odpowiedzi na SLE (SRI-4)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź w postaci wskaźnika odpowiedzi SLE (SRI-4) w 24. tygodniu
|
Tydzień 24
|
|
Osiągnij i utrzymuj niską dawkę kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tygodnie 52
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom zmniejszenia dawki kortykosteroidów do 52. tygodnia.
|
Tygodnie 52
|
|
Czas na Flarę
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Czas do zaostrzenia oceniany za pomocą wskaźnika zaostrzeń SELENA-SLEDAI (SFI) od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC18G001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .