Une étude sur le télitacicept pour le traitement du lupus érythémateux disséminé modérément à sévèrement actif
7 janvier 2026 mis à jour par: Vor Biopharma
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en 2 étapes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du telitacicept par rapport au placebo chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé modérément à sévèrement actif
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du telitacicept dans le traitement du LES modérément à sévèrement actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune chronique avec des manifestations et une évolution hétérogènes. Malgré les progrès des soins médicaux, il existe encore d'importants besoins non satisfaits dans le LES avec une qualité de vie liée à la santé (HRQoL) réduite, une activité persistante de la maladie, des poussées de maladie, une intolérance aux traitements standard de soins (SOC) et le développement de dommages aux organes et co -morbidités.
Telitacicept est une protéine de fusion TACI-Fc entièrement humaine qui cible le stimulateur des lymphocytes B (BLyS) et un ligand induisant la prolifération (APRIL). Bloquer l'interaction de BLyS et APRIL avec leurs récepteurs membranaires cellulaires (TACI, BCMA et BAFF-R) inhiberait la prolifération et la maturation des lymphocytes B, supprimerait les réponses immunitaires et pourrait atténuer les symptômes auto-immuns.
Cette étude de phase 3 est une étude opérationnellement transparente en 2 étapes visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du telitacicept 160 mg et 240 mg dans une population mondiale de patients atteints de LED actif.
- Étape 1 - une étude de dosage pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la PD du telitacicept 160 mg et 240 mg dans une cohorte internationale de patients adultes atteints de LES.
- Étape 2 - une étude d'efficacité confirmatoire pour évaluer la dose de telitacicept sélectionnée à l'étape 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
- Koeln Site
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Muenster Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1046AAQ
- Ciudad Autonoma Buenos Aires Site 2
-
Córdoba, Argentine, X5000AVE
- Cordoba Site
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San Juan, Argentine, 5400
- San Juan Site
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
- Quilmes Site
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000PBJ
- Rosario Site
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
- San Miguel de Tucuman Site 1
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000ICL
- San Miguel de Tucuman Site 2
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Austl. Cap. Terr.
-
Garran, Austl. Cap. Terr., Australie, 2605
- Garran Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Murdoch Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Pleven Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4023
- Plovdiv Site
-
Rousse, Bulgarie, 7002
- Ruse Site
-
Sevlievo, Bulgarie, 5400
- Sevlievo Site
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Sofia Site 1
-
Sofia, Bulgarie, 1463
- Sofia Site 4
-
Sofia, Bulgarie, 1463
- Sofia Site 5
-
Sofia, Bulgarie, 1612
- Sofia Site 3
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Stara Zagora Site
-
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Santiago, Chili, 7500010
- Santiago Site 4
-
Santiago, Chili, 7500710
- Santiago Site 1
-
Santiago, Chili, 7501126
- Santiago Site 3
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Santiago, Chili, 8330336
- Santiago Site 2
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Barranquilla, Colombie, 080002
- Barranquilla site
-
Barranquilla, Colombie, 080020
- Barranquilla site
-
Bucaramanga, Colombie, 680003
- Bucaramanga site
-
Medellín, Colombie, 050025
- Medellin Site 1
-
Medellín, Colombie, 50021
- Medellin site 2
-
Montería, Colombie, 230002
- Monteria site
-
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-
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-
Seville, Espagne, 41010
- Sevilla Site 1
-
Seville, Espagne, 41013
- Sevilla Site 2
-
Valencia, Espagne, 46017
- Valencia Site
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-
-
Guatemala City, Guatemala
- Guatemala site
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-
-
Budapest, Hongrie, 1097
- Budapest Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debrecen Site
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Gyula Site
-
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Quatre Bornes, Maurice, 72218
- Quatre Bornes Site
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Cuernavaca, Mexique, 62448
- Cuernavaca Site
-
Guadalajara, Mexique, 44670
- Guadalajara Site
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Mexico City, Mexique, 06700
- Ciudad de Mexico Site
-
México, Mexique, 06760
- Mexico site 1
-
México, Mexique, 67000
- Mexico Site 2
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Batangas, Philippines, 4217
- Batangas Site
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Cagayan de Oro, Philippines, 9000
- Cagayan de Oro City Site
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Los Baños, Philippines, 4030
- Los Baños Site
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Makati City, Philippines, 1229
- Makati City Site
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Manila, Philippines, 1012
- Manila Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-065
- Bydgoszcz Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Bydgoszcz Site 2
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-605
- Bydgoszcz Site 3
-
Bytom, Pologne, 41-902
- Bytom Site
-
Katowice, Pologne, 40-748
- Katowice Site
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Krakow Site 1
-
Lodz, Pologne, 90-368
- Lodz Site
-
Malbork, Pologne, 82-200
- Malbork Site
-
Poznan, Pologne, 60-681
- Poznan Site 2
-
Poznan, Pologne, 61-113
- Poznań Site
-
Poznan, Pologne, 61-731
- Poznań Site
-
Szczecin, Pologne, 71-252
- Szczecin Site
-
Warsaw, Pologne, 00-874
- Warszawa Site 2
-
Warsaw, Pologne, 02-637
- Warszawa Site 3
-
Warsaw, Pologne, 04-305
- Warszawa Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-556
- Wroclaw Site 2
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Caguas Site
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- San Juan Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Anniston, Alabama Site
-
-
California
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Mission Hills Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Orange Site
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Thousands Oaks Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Miami, FL Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33765
- Tampa, Florida Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Wheaton, Maryland Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Grand Blanc Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Baytown Site
-
Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Colleyville, Texas Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Houston Site
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Waco Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A eu un diagnostic de LES pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
Le LES modéré à sévèrement actif est défini par les éléments suivants :
- Score total hybride SELENA SLEDAI (hSLEDAI) ≥ 6 au dépistage avec score clinique hSLEDAI ≥ 4 points
- BILAG-2004 système d'organes scores d'au moins 1 A ou 2 B lors du dépistage.
- Score hSLEDAI clinique ≥ 4 au jour 0 avant la randomisation
- Au moins un paramètre sérologique positif pendant la période de dépistage
- Reçoit actuellement au moins un des médicaments de la SOC SLE : corticostéroïde oral, antipaludéen et/ou agent immunosuppresseur.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- LED neuropsychiatrique actif ou instable ou néphrite lupique
- Maladie auto-immune ou rhumatismale autre que LED
- Affections médicales importantes et non contrôlées non liées au LED
- Infection virale, bactérienne ou fongique active et/ou grave
- Antécédents de malignité dans les 5 ans
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Télitacicept
Télitacicept + Norme de soins (SoC)
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Injection sous-cutanée hebdomadaire pendant 52 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo + norme de soins (SoC)
|
Injection sous-cutanée hebdomadaire pendant 52 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de répondeur LED (SRI-4)
Délai: Semaine 52
|
Proportion de sujets obtenant une réponse à l'indice de réponse au LES (SRI-4) à la semaine 52
|
Semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de réponse au LED (SRI-4) et maintien d'une faible dose de corticostéroïdes
Délai: Semaine 52
|
Proportion de patients obtenant une réponse SRI-4 à la semaine 52, tout en obtenant et en maintenant une réduction des corticostéroïdes.
|
Semaine 52
|
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Réponse à l'évaluation combinée du lupus basée sur BILAG (BICLA)
Délai: Semaine 52
|
Proportion de patients obtenant une réponse à l'évaluation combinée du lupus basée sur BILAG (BICLA) à la semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques-fatigue (FACIT-F)
Délai: Semaine 52
|
Proportion de patients obtenant une amélioration cliniquement significative de l'évaluation fonctionnelle de la fatigue thérapeutique pour les maladies chroniques (FACIT-F) à la semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Indice de répondeur LED (SRI-4)
Délai: Semaine 24
|
Proportion de sujets obtenant une réponse à l'indice de réponse au LED (SRI-4) à la semaine 24
|
Semaine 24
|
|
Atteindre et maintenir une faible dose de corticostéroïdes
Délai: Semaines 52
|
Proportion de sujets atteignant l'objectif de réduction des corticostéroïdes jusqu'à la semaine 52.
|
Semaines 52
|
|
Il est temps de s'enflammer
Délai: Semaine 52
|
Délai de poussée évalué par l'indice de poussée SELENA-SLEDAI (SFI) depuis le début jusqu'à la semaine 52
|
Semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC18G001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .