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Uno studio su Telitacicept per il trattamento del lupus eritematoso sistemico da moderatamente a gravemente attivo

7 gennaio 2026 aggiornato da: Vor Biopharma

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in 2 fasi per valutare l'efficacia e la sicurezza di Telitacicept rispetto al placebo in pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di telitacicept nel trattamento del LES da moderatamente a gravemente attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune cronica con manifestazioni e decorso eterogenei. Nonostante i progressi nell'assistenza medica, ci sono ancora significativi bisogni insoddisfatti nel LES con una ridotta qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), attività della malattia persistente, riacutizzazioni della malattia, intolleranza alle terapie standard di cura (SOC) e sviluppo di danni agli organi e co -morbilità.

Telitacicept è una proteina di fusione TACI-Fc completamente umana che prende di mira lo stimolatore dei linfociti B (BLyS) e un ligando che induce la proliferazione (APRIL). Blocca l'interazione di BLyS e APRIL con i loro recettori della membrana cellulare (TACI, BCMA e BAFF-R) inibirebbe la proliferazione e la maturazione delle cellule B, sopprime le risposte immunitarie e può alleviare i sintomi autoimmuni.

Questo studio di Fase 3 è uno studio operativamente continuo in 2 fasi per valutare l'efficacia e la sicurezza di telitacicept 160 mg e 240 mg in una popolazione globale di pazienti con malattia LES attiva.

  • Fase 1 - uno studio di dosaggio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la PD di telitacicept 160 mg e 240 mg in una coorte internazionale di pazienti adulti con LES.
  • Fase 2 - uno studio di conferma dell'efficacia per valutare la dose di telitacicept selezionata dalla Fase 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Ciudad Autonoma Buenos Aires Site 2
      • Córdoba, Argentina, X5000AVE
        • Cordoba Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • San Juan Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Quilmes Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Rosario Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • San Miguel de Tucuman Site 1
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000ICL
        • San Miguel de Tucuman Site 2
  • Australia
    • Austl. Cap. Terr.
      • Garran, Austl. Cap. Terr., Australia, 2605
        • Garran Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Murdoch Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pleven Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4023
        • Plovdiv Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Ruse Site
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Sevlievo Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Sofia Site 1
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Sofia Site 4
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Sofia Site 5
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Sofia Site 3
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Stara Zagora Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Santiago Site 4
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Santiago Site 1
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Santiago Site 3
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Santiago Site 2
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Barranquilla site
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Barranquilla site
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Bucaramanga site
      • Medellín, Colombia, 050025
        • Medellin Site 1
      • Medellín, Colombia, 50021
        • Medellin site 2
      • Montería, Colombia, 230002
        • Monteria site
  • Filippine
      • Batangas, Filippine, 4217
        • Batangas Site
      • Cagayan de Oro, Filippine, 9000
        • Cagayan de Oro City Site
      • Los Baños, Filippine, 4030
        • Los Baños Site
      • Makati City, Filippine, 1229
        • Makati City Site
      • Manila, Filippine, 1012
        • Manila Site
  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Koeln Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Muenster Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Guatemala site
  • Maurizio
      • Quatre Bornes, Maurizio, 72218
        • Quatre Bornes Site
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico, 62448
        • Cuernavaca Site
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Guadalajara Site
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Ciudad de Mexico Site
      • México, Messico, 06760
        • Mexico site 1
      • México, Messico, 67000
        • Mexico Site 2
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Bydgoszcz Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Bydgoszcz Site 2
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-605
        • Bydgoszcz Site 3
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Bytom Site
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Katowice Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakow Site 1
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • Lodz Site
      • Malbork, Polonia, 82-200
        • Malbork Site
      • Poznan, Polonia, 60-681
        • Poznan Site 2
      • Poznan, Polonia, 61-113
        • Poznań Site
      • Poznan, Polonia, 61-731
        • Poznań Site
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Szczecin Site
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Warszawa Site 2
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Warszawa Site 3
      • Warsaw, Polonia, 04-305
        • Warszawa Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Wroclaw Site 2
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Caguas Site
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • San Juan Site
  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41010
        • Sevilla Site 1
      • Seville, Spagna, 41013
        • Sevilla Site 2
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Valencia Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Anniston, Alabama Site
    • California
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Mission Hills Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orange Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Thousands Oaks Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Miami, FL Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Tampa, Florida Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Wheaton, Maryland Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Grand Blanc Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Baytown Site
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Colleyville, Texas Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Houston Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Waco Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Budapest Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debrecen Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Gyula Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Ha avuto una diagnosi di LES per almeno 6 mesi prima della visita di screening.

  2. Il LES da moderato a gravemente attivo è definito da quanto segue:

    1. Punteggio totale SELENA SLEDAI ibrido (hSLEDAI) ≥ 6 allo screening con punteggio hSLEDAI clinico ≥ 4 punti
    2. BILAG-2004 punteggi del sistema d'organo di almeno 1 A o 2 B allo screening.
  3. Punteggio clinico hSLEDAI ≥ 4 al giorno 0 prima della randomizzazione
  4. Almeno un parametro sierologico positivo entro il periodo di screening
  5. Attualmente in trattamento con almeno uno dei farmaci SOC SLE: corticosteroidi orali, agenti antimalarici e/o immunosoppressori.
  6. Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. LES neuropsichiatrico attivo o instabile o nefrite da lupus
  2. Malattia autoimmune o reumatica diversa dal LES
  3. Condizioni mediche significative e incontrollate non correlate al LES
  4. Infezione virale, batterica o fungina attiva e/o grave
  5. Storia di malignità entro 5 anni
  6. Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telitacicept
Telitacicept + Standard di cura (SoC)
Biologico: Telitacicept
Iniezione sottocutanea settimanale per 52 settimane
Altri nomi:
  • RC18
  • RC18-L
Comparatore placebo: Placebo
Placebo + standard di cura (SoC)
Biologico: Placebo
Iniezione sottocutanea settimanale per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei risponditori del LES (SRI-4)
Lasso di tempo: Settimana 52
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta SLE Responder Index (SRI-4) alla settimana 52
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SLE Responder Index (SRI-4) e sostenere una bassa dose di corticosteroidi
Lasso di tempo: Settimana 52
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta SRI-4 alla settimana 52, ottenendo e mantenendo al tempo stesso una riduzione dei corticosteroidi.
Settimana 52
Risposta alla valutazione combinata del lupus (BICLA) basata su BILAG
Lasso di tempo: Settimana 52
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta BILAG-based Combined Lupus Assessment (BICLA) alla settimana 52
Settimana 52
Valutazione funzionale della terapia-affaticamento della malattia cronica (FACIT-F)
Lasso di tempo: Settimana 52
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo nella valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-affaticamento (FACIT-F) alla settimana 52
Settimana 52
Indice dei risponditori del LES (SRI-4)
Lasso di tempo: Settimana 24
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta SLE Responder Index (SRI-4) alla settimana 24
Settimana 24
Raggiungere e mantenere una bassa dose di corticosteroidi
Lasso di tempo: Settimane 52
Proporzione di soggetti che raggiungono l'obiettivo di riduzione dei corticosteroidi fino alla settimana 52.
Settimane 52
È ora di Flare
Lasso di tempo: Settimana 52
Tempo alla riacutizzazione valutato mediante l'indice SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) dal basale fino alla settimana 52
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vor Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC18G001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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