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Eine Studie zu Telitacicept zur Behandlung von mäßig bis schwer aktivem systemischem Lupus erythematodes

7. Januar 2026 aktualisiert von: Vor Biopharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweistufige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der systemische Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung mit heterogenen Manifestationen und Krankheitsverläufen. Trotz Fortschritten in der medizinischen Versorgung gibt es beim SLE mit verminderter gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL), anhaltender Krankheitsaktivität, Krankheitsschüben, Intoleranz gegenüber Standard-of-Care (SOC)-Therapien, Entwicklung von Organschäden und Co. noch immer einen erheblichen ungedeckten Bedarf -Morbiditäten.

Telitacicept ist ein vollständig menschliches TACI-Fc-Fusionsprotein, das auf den B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS) und einen proliferationsinduzierenden Liganden (APRIL) abzielt. Es blockiert die Wechselwirkung von BLyS und APRIL mit ihren Zellmembranrezeptoren (TACI, BCMA und BAFF-R). würde die Proliferation und Reifung von B-Zellen hemmen, Immunantworten unterdrücken und Autoimmunsymptome lindern.

Diese Phase-3-Studie ist eine 2-stufige, operativ nahtlose Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept 160 mg und 240 mg in einer globalen Patientenpopulation mit aktiver SLE-Erkrankung.

  • Stufe 1 – eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und PD von Telitacicept 160 mg und 240 mg in einer internationalen Kohorte von erwachsenen SLE-Patienten.
  • Stufe 2 – eine konfirmatorische Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der in Stufe 1 ausgewählten Telitacicept-Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1046AAQ
        • Ciudad Autonoma Buenos Aires Site 2
      • Córdoba, Argentinien, X5000AVE
        • Cordoba Site
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • San Juan Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
        • Quilmes Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000PBJ
        • Rosario Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • San Miguel de Tucuman Site 1
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000ICL
        • San Miguel de Tucuman Site 2
  • Australien
    • Austl. Cap. Terr.
      • Garran, Austl. Cap. Terr., Australien, 2605
        • Garran Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Murdoch Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pleven Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4023
        • Plovdiv Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Ruse Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Sevlievo Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Sofia Site 1
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Sofia Site 4
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Sofia Site 5
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Sofia Site 3
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Stara Zagora Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Santiago Site 4
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Santiago Site 1
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Santiago Site 3
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Santiago Site 2
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Koeln Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Muenster Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Guatemala site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080002
        • Barranquilla site
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Barranquilla site
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Bucaramanga site
      • Medellín, Kolumbien, 050025
        • Medellin Site 1
      • Medellín, Kolumbien, 50021
        • Medellin site 2
      • Montería, Kolumbien, 230002
        • Monteria site
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, 72218
        • Quatre Bornes Site
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62448
        • Cuernavaca Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Guadalajara Site
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Ciudad de Mexico Site
      • México, Mexiko, 06760
        • Mexico site 1
      • México, Mexiko, 67000
        • Mexico Site 2
  • Philippinen
      • Batangas, Philippinen, 4217
        • Batangas Site
      • Cagayan de Oro, Philippinen, 9000
        • Cagayan de Oro City Site
      • Los Baños, Philippinen, 4030
        • Los Baños Site
      • Makati City, Philippinen, 1229
        • Makati City Site
      • Manila, Philippinen, 1012
        • Manila Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Bydgoszcz Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Bydgoszcz Site 2
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Bydgoszcz Site 3
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Bytom Site
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Katowice Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakow Site 1
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Lodz Site
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Malbork Site
      • Poznan, Polen, 60-681
        • Poznan Site 2
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Poznań Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Poznań Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Szczecin Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Warszawa Site 2
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Warszawa Site 3
      • Warsaw, Polen, 04-305
        • Warszawa Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Wroclaw Site 2
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Caguas Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Site
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41010
        • Sevilla Site 1
      • Seville, Spanien, 41013
        • Sevilla Site 2
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Valencia Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Budapest Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debrecen Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Gyula Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Anniston, Alabama Site
    • California
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Mission Hills Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orange Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Thousands Oaks Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Miami, FL Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Tampa, Florida Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Wheaton, Maryland Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Grand Blanc Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Baytown Site
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Colleyville, Texas Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Houston Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Waco Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine SLE-Diagnose gehabt.

  2. Mittelschwerer bis schwerer aktiver SLE wird wie folgt definiert:

    1. Hybrid SELENA SLEDAI (hSLEDAI) Gesamtscore ≥ 6 beim Screening mit klinischem hSLEDAI-Score ≥ 4 Punkte
    2. BILAG-2004-Organsystem-Scores von mindestens 1 A oder 2 B beim Screening.
  3. Klinischer hSLEDAI-Score von ≥ 4 an Tag 0 vor der Randomisierung
  4. Mindestens ein positiver serologischer Parameter innerhalb des Screeningzeitraums
  5. Derzeit mindestens eine der SOC-SLE-Medikamente erhalten: orales Kortikosteroid, Antimalariamittel und/oder Immunsuppressivum.
  6. Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver oder instabiler neuropsychiatrischer SLE oder Lupusnephritis
  2. Andere Autoimmun- oder rheumatische Erkrankungen als SLE
  3. Signifikante, unkontrollierte Erkrankungen, die nicht mit SLE zusammenhängen
  4. Aktive und/oder schwere Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion
  5. Geschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren
  6. Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telitacicept
Telitacicept + Standard of Care (SoC)
Biologisch: Telitacicept
Subkutane Injektion wöchentlich für 52 Wochen
Andere Namen:
  • RC18
  • RC18-L
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + Standard of Care (SoC)
Biologisch: Placebo
Subkutane Injektion wöchentlich für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLE-Responder-Index (SRI-4)
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Probanden, die in Woche 52 eine SLE-Responder-Index-Reaktion (SRI-4) erreichten
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLE-Responder-Index (SRI-4) und Aufrechterhaltung einer niedrigen Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Patienten, die in Woche 52 eine SRI-4-Reaktion erreichen und gleichzeitig eine Reduzierung der Kortikosteroide erreichen und aufrechterhalten.
Woche 52
BILAG-basierte Combined Lupus Assessment (BICLA)-Reaktion
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Patienten, die in Woche 52 ein BILAG-basiertes Combined Lupus Assessment (BICLA)-Ansprechen erreichen
Woche 52
Funktionelle Beurteilung chronischer Krankheitstherapie-Fatigue (FACIT-F)
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Patienten, die in Woche 52 eine klinisch bedeutsame Verbesserung im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) erreichen
Woche 52
SLE-Responder-Index (SRI-4)
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Probanden, die in Woche 24 eine SLE-Responder-Index-Reaktion (SRI-4) erreichten
Woche 24
Erreichen und halten Sie eine niedrige Kortikosteroiddosis aufrecht
Zeitfenster: Wochen 52
Anteil der Probanden, die das Ziel der Kortikosteroidreduktion bis Woche 52 erreichen.
Wochen 52
Zeit zum Aufflackern
Zeitfenster: Woche 52
Zeit bis zum Schub, ermittelt anhand des SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) vom Ausgangswert bis Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vor Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC18G001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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