En studie av Telitacicept for behandling av moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus
7. januar 2026 oppdatert av: Vor Biopharma
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-trinns studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av Telitacicept sammenlignet med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til telitaccept ved behandling av moderat til alvorlig aktiv SLE.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sykdom med heterogene manifestasjoner og sykdomsforløp. Til tross for fremskritt innen medisinsk behandling, er det fortsatt betydelige udekkede behov i SLE med redusert helserelatert livskvalitet (HRQoL), vedvarende sykdomsaktivitet, sykdomsutbrudd, intoleranse overfor standardbehandlinger (SOC) og utvikling av organskader og co -sykelighet.
Telitacicept er et fullt humant TACI-Fc-fusjonsprotein som retter seg mot B-lymfocyttstimulator (BLyS) og en prolifererende-induserende ligand (APRIL). Blokkerer interaksjonen mellom BLyS og APRIL med deres cellemembranreseptorer (TACI, BCMA og BAFF-R) vil hemme B-celleproliferasjon og -modning, undertrykke immunresponser og kan lindre autoimmune symptomer.
Denne fase 3-studien er en 2-trinns operasjonell sømløs studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til telitaccept 160 mg og 240 mg i en global pasientpopulasjon med aktiv SLE-sykdom.
- Trinn 1 - en dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og PD av telitaccept 160 mg og 240 mg i en internasjonal kohort av voksne SLE-pasienter.
- Trinn 2 - en bekreftende effektstudie for å evaluere telitacceptdosen valgt fra trinn 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- Ciudad Autonoma Buenos Aires Site 2
-
Córdoba, Argentina, X5000AVE
- Cordoba Site
-
San Juan, Argentina, 5400
- San Juan Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Quilmes Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Rosario Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- San Miguel de Tucuman Site 1
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000ICL
- San Miguel de Tucuman Site 2
-
-
-
-
Austl. Cap. Terr.
-
Garran, Austl. Cap. Terr., Australia, 2605
- Garran Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Murdoch Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Pleven Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Plovdiv Site
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Ruse Site
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Sevlievo Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Sofia Site 1
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Sofia Site 4
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Sofia Site 5
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Sofia Site 3
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Stara Zagora Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500010
- Santiago Site 4
-
Santiago, Chile, 7500710
- Santiago Site 1
-
Santiago, Chile, 7501126
- Santiago Site 3
-
Santiago, Chile, 8330336
- Santiago Site 2
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080002
- Barranquilla site
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Barranquilla site
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Bucaramanga site
-
Medellín, Colombia, 050025
- Medellin Site 1
-
Medellín, Colombia, 50021
- Medellin site 2
-
Montería, Colombia, 230002
- Monteria site
-
-
-
-
-
Batangas, Filippinene, 4217
- Batangas Site
-
Cagayan de Oro, Filippinene, 9000
- Cagayan de Oro City Site
-
Los Baños, Filippinene, 4030
- Los Baños Site
-
Makati City, Filippinene, 1229
- Makati City Site
-
Manila, Filippinene, 1012
- Manila Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Anniston, Alabama Site
-
-
California
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- Mission Hills Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Orange Site
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Thousands Oaks Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Miami, FL Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33765
- Tampa, Florida Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- Wheaton, Maryland Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Grand Blanc Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Baytown Site
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
- Colleyville, Texas Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Houston Site
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Waco Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Guatemala site
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius, 72218
- Quatre Bornes Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico, 62448
- Cuernavaca Site
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Guadalajara Site
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Ciudad de Mexico Site
-
México, Mexico, 06760
- Mexico site 1
-
México, Mexico, 67000
- Mexico Site 2
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Bydgoszcz Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Bydgoszcz Site 2
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Bydgoszcz Site 3
-
Bytom, Polen, 41-902
- Bytom Site
-
Katowice, Polen, 40-748
- Katowice Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakow Site 1
-
Lodz, Polen, 90-368
- Lodz Site
-
Malbork, Polen, 82-200
- Malbork Site
-
Poznan, Polen, 60-681
- Poznan Site 2
-
Poznan, Polen, 61-113
- Poznań Site
-
Poznan, Polen, 61-731
- Poznań Site
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Szczecin Site
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Warszawa Site 2
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Warszawa Site 3
-
Warsaw, Polen, 04-305
- Warszawa Site
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Wroclaw Site 2
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Caguas Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- San Juan Site
-
-
-
-
-
Seville, Spania, 41010
- Sevilla Site 1
-
Seville, Spania, 41013
- Sevilla Site 2
-
Valencia, Spania, 46017
- Valencia Site
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Koeln Site
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Muenster Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Budapest Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debrecen Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Gyula Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt diagnosen SLE i minst 6 måneder før screeningbesøket.
Moderat til alvorlig aktiv SLE er definert av følgende:
- Hybrid SELENA SLEDAI (hSLEDAI) totalscore ≥ 6 ved screening med klinisk hSLEDAI-score ≥ 4 poeng
- BILAG-2004 organsystemscore på minst 1 A eller 2 B ved screening.
- Klinisk hSLEDAI-score på ≥ 4 på dag 0 før randomisering
- Minst én positiv serologisk parameter innenfor screeningsperioden
- Mottar for tiden minst én av SOC SLE-medisinene: orale kortikosteroider, antimalariamidler og/eller immunsuppressive midler.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller ustabil nevropsykiatrisk SLE eller lupusnefritt
- Autoimmun eller revmatisk annen sykdom enn SLE
- Betydelige, ukontrollerte medisinske tilstander som ikke er relatert til SLE
- Aktiv og/eller alvorlig viral, bakteriell eller soppinfeksjon
- Anamnese med malignitet innen 5 år
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telitacicept
Telitacicept + Standard of Care (SoC)
|
Subkutan injeksjon ukentlig i 52 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo + Standard of Care (SoC)
|
Subkutan injeksjon ukentlig i 52 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI-4)
Tidsramme: Uke 52
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en SLE Responder Index (SRI-4)-respons ved uke 52
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI-4) og opprettholde en lav dose kortikosteroider
Tidsramme: Uke 52
|
Andel pasienter som oppnår en SRI-4-respons ved uke 52, samtidig som de oppnår og opprettholder kortikosteroidreduksjon.
|
Uke 52
|
|
BILAG-basert Combined Lupus Assessment (BICLA) respons
Tidsramme: Uke 52
|
Andel pasienter som oppnår en BILAG-basert Combined Lupus Assessment (BICLA) respons ved uke 52
|
Uke 52
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: Uke 52
|
Andel pasienter som oppnår klinisk meningsfull forbedring i funksjonsvurderingen av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F) ved uke 52
|
Uke 52
|
|
SLE Responder Index (SRI-4)
Tidsramme: Uke 24
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en SLE Responder Index (SRI-4)-respons ved uke 24
|
Uke 24
|
|
Oppnå og opprettholde en lav dose kortikosteroider
Tidsramme: Uke 52
|
Andel forsøkspersoner som oppnår målet om kortikosteroidreduksjon gjennom uke 52.
|
Uke 52
|
|
På tide å blusse
Tidsramme: Uke 52
|
Tid til oppblussing vurdert av SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) fra baseline til og med uke 52
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC18G001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .