Telitacicept 治疗中重度活动性系统性红斑狼疮的研究
2026年1月7日 更新者：Vor Biopharma
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2 阶段试验，以评估 Telitacicept 与安慰剂相比在中度至重度活动性系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 telitacicept 在治疗中度至重度活动性 SLE 中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性自身免疫性疾病，具有异质性表现和病程。 尽管医疗保健取得了进步，但 SLE 患者的健康相关生活质量 (HRQoL) 下降、疾病持续活动、疾病发作、对护理标准 (SOC) 疗法的不耐受以及器官损伤和并发症的发展仍存在大量未满足的需求- 病态。
Telitacicept 是一种全人 TACI-Fc 融合蛋白，靶向 B 淋巴细胞刺激物 (BLyS) 和增殖诱导配体 (APRIL)。阻断 BLyS 和 APRIL 与其细胞膜受体（TACI、BCMA 和 BAFF-R）的相互作用会抑制 B 细胞增殖和成熟，抑制免疫反应，并可能减轻自身免疫症状。
这项 3 期研究是一项 2 阶段操作无缝研究，旨在评估 telitacicept 160 mg 和 240 mg 在全球活动性 SLE 患者人群中的疗效和安全性。
- 第 1 阶段 - 一项剂量范围研究，旨在评估 telitacicept 160 mg 和 240 mg 在国际成年 SLE 患者队列中的疗效、安全性、药代动力学 (PK) 和 PD。
- 第 2 阶段 - 一项验证性疗效研究，以评估从第 1 阶段选择的 telitacicept 剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pleven、保加利亚、5800
- Pleven Site
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Plovdiv、保加利亚、4023
- Plovdiv Site
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Rousse、保加利亚、7002
- Ruse Site
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Sevlievo、保加利亚、5400
- Sevlievo Site
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Sofia、保加利亚、1431
- Sofia Site 1
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Sofia、保加利亚、1463
- Sofia Site 4
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Sofia、保加利亚、1463
- Sofia Site 5
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Sofia、保加利亚、1612
- Sofia Site 3
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Stara Zagora、保加利亚、6000
- Stara Zagora Site
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Budapest、匈牙利、1097
- Budapest Site
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debrecen Site
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Gyula、匈牙利、5700
- Gyula Site
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Guatemala City、危地马拉
- Guatemala site
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Barranquilla、哥伦比亚、080002
- Barranquilla site
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Barranquilla、哥伦比亚、080020
- Barranquilla site
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Bucaramanga、哥伦比亚、680003
- Bucaramanga site
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Medellín、哥伦比亚、050025
- Medellin Site 1
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Medellín、哥伦比亚、50021
- Medellin site 2
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Montería、哥伦比亚、230002
- Monteria site
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Cuernavaca、墨西哥、62448
- Cuernavaca Site
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Guadalajara、墨西哥、44670
- Guadalajara Site
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Mexico City、墨西哥、06700
- Ciudad de Mexico Site
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México、墨西哥、06760
- Mexico site 1
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México、墨西哥、67000
- Mexico Site 2
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
- Koeln Site
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Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
- Muenster Site
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Santiago、智利、7500010
- Santiago Site 4
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Santiago、智利、7500710
- Santiago Site 1
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Santiago、智利、7501126
- Santiago Site 3
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Santiago、智利、8330336
- Santiago Site 2
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Quatre Bornes、毛里求斯、72218
- Quatre Bornes Site
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Bydgoszcz、波兰、85-065
- Bydgoszcz Site
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Bydgoszcz Site 2
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Bydgoszcz、波兰、85-605
- Bydgoszcz Site 3
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Bytom、波兰、41-902
- Bytom Site
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Katowice、波兰、40-748
- Katowice Site
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Krakow、波兰、31-501
- Krakow Site 1
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Lodz、波兰、90-368
- Lodz Site
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Malbork、波兰、82-200
- Malbork Site
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Poznan、波兰、60-681
- Poznan Site 2
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Poznan、波兰、61-113
- Poznań Site
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Poznan、波兰、61-731
- Poznań Site
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Szczecin、波兰、71-252
- Szczecin Site
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Warsaw、波兰、00-874
- Warszawa Site 2
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Warsaw、波兰、02-637
- Warszawa Site 3
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Warsaw、波兰、04-305
- Warszawa Site
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Wroclaw、波兰、50-556
- Wroclaw Site 2
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Caguas、波多黎各、00725
- Caguas Site
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San Juan、波多黎各、00917
- San Juan Site
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Austl. Cap. Terr.
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Garran、Austl. Cap. Terr.、澳大利亚、2605
- Garran Site
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Murdoch Site
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Alabama
-
Anniston、Alabama、美国、36207
- Anniston, Alabama Site
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California
-
Mission Hills、California、美国、91345
- Mission Hills Site
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Orange、California、美国、92868
- Orange Site
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Thousand Oaks、California、美国、91360
- Thousands Oaks Site
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Florida
-
Miami、Florida、美国、33014
- Miami, FL Site
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Tampa、Florida、美国、33765
- Tampa, Florida Site
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-
Maryland
-
Wheaton、Maryland、美国、20902
- Wheaton, Maryland Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- Grand Blanc Site
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Texas
-
Baytown、Texas、美国、77521
- Baytown Site
-
Colleyville、Texas、美国、76034
- Colleyville, Texas Site
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Houston、Texas、美国、77084
- Houston Site
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Waco、Texas、美国、76710
- Waco Site
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-
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Batangas、菲律宾、4217
- Batangas Site
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Cagayan de Oro、菲律宾、9000
- Cagayan de Oro City Site
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Los Baños、菲律宾、4030
- Los Baños Site
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Makati City、菲律宾、1229
- Makati City Site
-
Manila、菲律宾、1012
- Manila Site
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-
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Seville、西班牙、41010
- Sevilla Site 1
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Seville、西班牙、41013
- Sevilla Site 2
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Valencia、西班牙、46017
- Valencia Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1046AAQ
- Ciudad Autonoma Buenos Aires Site 2
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Córdoba、阿根廷、X5000AVE
- Cordoba Site
-
San Juan、阿根廷、5400
- San Juan Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878DVB
- Quilmes Site
-
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Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000PBJ
- Rosario Site
-
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000AXL
- San Miguel de Tucuman Site 1
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000ICL
- San Miguel de Tucuman Site 2
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛查访视前至少 6 个月已被诊断为 SLE。
中度至重度活动性 SLE 定义如下：
- 筛选时混合 SELENA SLEDAI (hSLEDAI) 总分 ≥ 6 且临床 hSLEDAI 得分 ≥ 4 分
- BILAG-2004 器官系统评分在筛选时至少为 1 A 或 2 B。
- 随机化前第 0 天临床 hSLEDAI 评分≥ 4
- 筛选期间至少有一项阳性血清学参数
- 目前正在接受至少一种 SOC SLE 药物治疗：口服皮质类固醇、抗疟药和/或免疫抑制剂。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 活动性或不稳定的神经精神系统性红斑狼疮或狼疮性肾炎
- SLE 以外的自身免疫性疾病或风湿性疾病
- 与 SLE 无关的重大、不受控制的医疗状况
- 活动性和/或严重的病毒、细菌或真菌感染
- 5年内有恶性肿瘤史
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特立西普
Telitacicept + 标准护理 (SoC)
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每周皮下注射，持续 52 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 + 标准护理 (SoC)
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每周皮下注射，持续 52 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SLE 反应指数 (SRI-4)
大体时间：第 52 周
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第 52 周达到 SLE 反应指数 (SRI-4) 反应的受试者比例
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SLE 反应指数 (SRI-4) 和维持低剂量皮质类固醇
大体时间：第 52 周
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第 52 周达到 SRI-4 缓解，同时实现并维持皮质类固醇减少的患者比例。
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第 52 周
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基于 BILAG 的综合狼疮评估 (BICLA) 反应
大体时间：第 52 周
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第 52 周时达到基于 BILAG 的联合狼疮评估 (BICLA) 缓解的患者比例
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第 52 周
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慢性病治疗疲劳的功能评估 (FACIT-F)
大体时间：第 52 周
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第 52 周慢性病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 取得临床有意义改善的患者比例
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第 52 周
|
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SLE 反应指数 (SRI-4)
大体时间：第 24 周
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第 24 周达到 SLE 反应指数 (SRI-4) 反应的受试者比例
|
第 24 周
|
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实现并维持低剂量的皮质类固醇
大体时间：第 52 周
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到第 52 周实现皮质类固醇减少目标的受试者比例。
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第 52 周
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耀斑时间
大体时间：第 52 周
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通过 SELENA-SLEDAI 耀斑指数 (SFI) 评估从基线到第 52 周的耀斑时间
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月20日
初级完成 (实际的)
2025年1月6日
研究完成 (实际的)
2025年1月6日
研究注册日期
首次提交
2022年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月23日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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