Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Telitacicept til behandling af moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus

7. januar 2026 opdateret af: Vor Biopharma

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-trins forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Telitacicept sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​telitaccept til behandling af moderat til svær aktiv SLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sygdom med heterogene manifestationer og sygdomsforløb. På trods af fremskridt inden for medicinsk behandling er der stadig betydelige udækkede behov i SLE med nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), vedvarende sygdomsaktivitet, sygdomsopblussen, intolerance over for standardbehandlinger (SOC) og udvikling af organskader og co- -sygdomme.

Telitacicept er et fuldt humant TACI-Fc-fusionsprotein, der er rettet mod B-lymfocytstimulator (BLyS) og en prolifererende-inducerende ligand (APRIL). Blokerer interaktionen mellem BLyS og APRIL med deres cellemembranreceptorer (TACI, BCMA og BAFF-R) ville hæmme B-celleproliferation og modning, undertrykke immunresponser og kan lindre autoimmune symptomer.

Dette fase 3-studie er et 2-trins operationelt problemfrit studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​telitaccept 160 mg og 240 mg i en global patientpopulation med aktiv SLE-sygdom.

  • Trin 1 - en dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik (PK) og PD af telitacicept 160 mg og 240 mg i en international kohorte af voksne SLE-patienter.
  • Trin 2 - en bekræftende effektundersøgelse til evaluering af telitacceptdosis valgt fra trin 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Ciudad Autonoma Buenos Aires Site 2
      • Córdoba, Argentina, X5000AVE
        • Cordoba Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • San Juan Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Quilmes Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Rosario Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • San Miguel de Tucuman Site 1
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000ICL
        • San Miguel de Tucuman Site 2
  • Australien
    • Austl. Cap. Terr.
      • Garran, Austl. Cap. Terr., Australien, 2605
        • Garran Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Murdoch Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pleven Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4023
        • Plovdiv Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Ruse Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Sevlievo Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Sofia Site 1
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Sofia Site 4
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Sofia Site 5
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Sofia Site 3
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Stara Zagora Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Santiago Site 4
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Santiago Site 1
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Santiago Site 3
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Santiago Site 2
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Barranquilla site
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Barranquilla site
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Bucaramanga site
      • Medellín, Colombia, 050025
        • Medellin Site 1
      • Medellín, Colombia, 50021
        • Medellin site 2
      • Montería, Colombia, 230002
        • Monteria site
  • Filippinerne
      • Batangas, Filippinerne, 4217
        • Batangas Site
      • Cagayan de Oro, Filippinerne, 9000
        • Cagayan de Oro City Site
      • Los Baños, Filippinerne, 4030
        • Los Baños Site
      • Makati City, Filippinerne, 1229
        • Makati City Site
      • Manila, Filippinerne, 1012
        • Manila Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Anniston, Alabama Site
    • California
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Mission Hills Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orange Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Thousands Oaks Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Miami, FL Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Tampa, Florida Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Wheaton, Maryland Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Grand Blanc Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Baytown Site
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Colleyville, Texas Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Houston Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Waco Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Guatemala site
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, 72218
        • Quatre Bornes Site
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
        • Cuernavaca Site
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Guadalajara Site
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Ciudad de Mexico Site
      • México, Mexico, 06760
        • Mexico site 1
      • México, Mexico, 67000
        • Mexico Site 2
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Bydgoszcz Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Bydgoszcz Site 2
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Bydgoszcz Site 3
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Bytom Site
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Katowice Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakow Site 1
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Lodz Site
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Malbork Site
      • Poznan, Polen, 60-681
        • Poznan Site 2
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Poznań Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Poznań Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Szczecin Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Warszawa Site 2
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Warszawa Site 3
      • Warsaw, Polen, 04-305
        • Warszawa Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Wroclaw Site 2
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Caguas Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Site
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41010
        • Sevilla Site 1
      • Seville, Spanien, 41013
        • Sevilla Site 2
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Valencia Site
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Koeln Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Muenster Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Budapest Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debrecen Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Gyula Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har haft diagnosen SLE i mindst 6 måneder forud for screeningsbesøget.

  2. Moderat til svært aktiv SLE er defineret ved følgende:

    1. Hybrid SELENA SLEDAI (hSLEDAI) total score ≥ 6 ved screening med klinisk hSLEDAI score ≥ 4 point
    2. BILAG-2004 organsystemscore på mindst 1 A eller 2 B ved screening.
  3. Klinisk hSLEDAI-score på ≥ 4 på dag 0 før randomisering
  4. Mindst én positiv serologisk parameter inden for screeningsperioden
  5. Modtager i øjeblikket mindst én af SOC SLE-medicinerne: oralt kortikosteroid, antimalariamiddel og/eller immunsuppressivt middel.
  6. Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller ustabil neuropsykiatrisk SLE eller lupus nefritis
  2. Autoimmun eller gigtsygdom bortset fra SLE
  3. Betydelige, ukontrollerede medicinske tilstande, der ikke er relateret til SLE
  4. Aktiv og/eller alvorlig viral, bakteriel eller svampeinfektion
  5. Malignitetshistorie inden for 5 år
  6. Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telitacicept
Telitacicept + Standard of Care (SoC)
Biologisk: Telitacicept
Subkutan injektion ugentligt i 52 uger
Andre navne:
  • RC18
  • RC18-L
Placebo komparator: Placebo
Placebo + Standard of Care (SoC)
Biologisk: Placebo
Subkutan injektion ugentligt i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLE Responder Index (SRI-4)
Tidsramme: Uge 52
Andel af forsøgspersoner, der opnår et SLE Responder Index (SRI-4) svar i uge 52
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLE Responder Index (SRI-4) og opretholdelse af en lav dosis kortikosteroider
Tidsramme: Uge 52
Andel af patienter, der opnår et SRI-4-respons i uge 52, mens de opnår og opretholder kortikosteroidreduktion.
Uge 52
BILAG-baseret Combined Lupus Assessment (BICLA) respons
Tidsramme: Uge 52
Andel af patienter, der opnår et BILAG-baseret Combined Lupus Assessment (BICLA) respons i uge 52
Uge 52
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Uge 52
Andel af patienter, der opnår klinisk meningsfuld forbedring i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) i uge 52
Uge 52
SLE Responder Index (SRI-4)
Tidsramme: Uge 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår et SLE Responder Index (SRI-4) respons i uge 24
Uge 24
Opnå og opretholde en lav dosis kortikosteroider
Tidsramme: Uge 52
Andel af forsøgspersoner, der opnår målet om kortikosteroidreduktion gennem uge 52.
Uge 52
Tid til at Flare
Tidsramme: Uge 52
Tid til opblussen vurderet af SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) fra baseline til og med uge 52
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vor Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC18G001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Telitacicept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner