Um estudo do telitacicept para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Vor Biopharma
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em 2 estágios para avaliar a eficácia e a segurança do telitacicept em comparação com o placebo em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do telitacicept no tratamento do LES ativo moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) é uma doença autoimune crônica com manifestações e curso heterogêneos. Apesar dos avanços nos cuidados médicos, ainda existem necessidades não atendidas significativas no LES com diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), atividade persistente da doença, exacerbações da doença, intolerância às terapias padrão de atendimento (SOC) e desenvolvimento de danos aos órgãos e complicações. -morbidades.
Telitacicept é uma proteína de fusão TACI-Fc totalmente humana que tem como alvo o estimulador de linfócitos B (BLyS) e um ligante indutor de proliferação (APRIL). Bloqueando a interação de BLyS e APRIL com seus receptores de membrana celular (TACI, BCMA e BAFF-R) inibiria a proliferação e maturação das células B, suprimiria as respostas imunes e poderia aliviar os sintomas autoimunes.
Este estudo de Fase 3 é um estudo operacionalmente contínuo de 2 estágios para avaliar a eficácia e a segurança do telitacicept 160 mg e 240 mg em uma população global de pacientes com doença ativa de LES.
- Estágio 1 - um estudo de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e DP de telitacicept 160 mg e 240 mg em uma coorte internacional de pacientes adultos com LES.
- Fase 2 - um estudo de eficácia confirmatória para avaliar a dose de telitacicept selecionada na Fase 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Koeln Site
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Muenster Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- Ciudad Autonoma Buenos Aires Site 2
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Córdoba, Argentina, X5000AVE
- Cordoba Site
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San Juan, Argentina, 5400
- San Juan Site
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Quilmes Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Rosario Site
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- San Miguel de Tucuman Site 1
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000ICL
- San Miguel de Tucuman Site 2
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Austl. Cap. Terr.
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Garran, Austl. Cap. Terr., Austrália, 2605
- Garran Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Murdoch Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Pleven Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4023
- Plovdiv Site
-
Rousse, Bulgária, 7002
- Ruse Site
-
Sevlievo, Bulgária, 5400
- Sevlievo Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Sofia Site 1
-
Sofia, Bulgária, 1463
- Sofia Site 4
-
Sofia, Bulgária, 1463
- Sofia Site 5
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Sofia Site 3
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Stara Zagora Site
-
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Santiago, Chile, 7500010
- Santiago Site 4
-
Santiago, Chile, 7500710
- Santiago Site 1
-
Santiago, Chile, 7501126
- Santiago Site 3
-
Santiago, Chile, 8330336
- Santiago Site 2
-
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Barranquilla, Colômbia, 080002
- Barranquilla site
-
Barranquilla, Colômbia, 080020
- Barranquilla site
-
Bucaramanga, Colômbia, 680003
- Bucaramanga site
-
Medellín, Colômbia, 050025
- Medellin Site 1
-
Medellín, Colômbia, 50021
- Medellin site 2
-
Montería, Colômbia, 230002
- Monteria site
-
-
-
-
-
Seville, Espanha, 41010
- Sevilla Site 1
-
Seville, Espanha, 41013
- Sevilla Site 2
-
Valencia, Espanha, 46017
- Valencia Site
-
-
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-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Anniston, Alabama Site
-
-
California
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Mission Hills Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orange Site
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Thousands Oaks Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Miami, FL Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33765
- Tampa, Florida Site
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-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Wheaton, Maryland Site
-
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Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Grand Blanc Site
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Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Baytown Site
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Colleyville, Texas Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Houston Site
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Waco Site
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-
Batangas, Filipinas, 4217
- Batangas Site
-
Cagayan de Oro, Filipinas, 9000
- Cagayan de Oro City Site
-
Los Baños, Filipinas, 4030
- Los Baños Site
-
Makati City, Filipinas, 1229
- Makati City Site
-
Manila, Filipinas, 1012
- Manila Site
-
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-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Guatemala site
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Budapest, Hungria, 1097
- Budapest Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debrecen Site
-
Gyula, Hungria, 5700
- Gyula Site
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Quatre Bornes, Maurício, 72218
- Quatre Bornes Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, México, 62448
- Cuernavaca Site
-
Guadalajara, México, 44670
- Guadalajara Site
-
Mexico City, México, 06700
- Ciudad de Mexico Site
-
México, México, 06760
- Mexico site 1
-
México, México, 67000
- Mexico Site 2
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- Bydgoszcz Site
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Bydgoszcz Site 2
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-605
- Bydgoszcz Site 3
-
Bytom, Polônia, 41-902
- Bytom Site
-
Katowice, Polônia, 40-748
- Katowice Site
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Krakow Site 1
-
Lodz, Polônia, 90-368
- Lodz Site
-
Malbork, Polônia, 82-200
- Malbork Site
-
Poznan, Polônia, 60-681
- Poznan Site 2
-
Poznan, Polônia, 61-113
- Poznań Site
-
Poznan, Polônia, 61-731
- Poznań Site
-
Szczecin, Polônia, 71-252
- Szczecin Site
-
Warsaw, Polônia, 00-874
- Warszawa Site 2
-
Warsaw, Polônia, 02-637
- Warszawa Site 3
-
Warsaw, Polônia, 04-305
- Warszawa Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-556
- Wroclaw Site 2
-
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Caguas Site
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San Juan, Porto Rico, 00917
- San Juan Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve um diagnóstico de LES por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.
O LES moderado a gravemente ativo é definido pelo seguinte:
- Pontuação total SELENA SLEDAI híbrida (hSLEDAI) ≥ 6 na triagem com pontuação hSLEDAI clínica ≥ 4 pontos
- Pontuações do sistema de órgãos BILAG-2004 de pelo menos 1 A ou 2 B na triagem.
- Pontuação hSLEDAI clínica de ≥ 4 no Dia 0 antes da randomização
- Pelo menos um parâmetro sorológico positivo dentro do período de triagem
- Atualmente recebendo pelo menos um dos medicamentos do SOC para LES: corticosteroide oral, antimalárico e/ou agente imunossupressor.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- LES neuropsiquiátrico ativo ou instável ou nefrite lúpica
- Doença autoimune ou reumática diferente do LES
- Condições médicas significativas e não controladas não relacionadas ao LES
- Infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa e/ou grave
- História de malignidade em 5 anos
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telitacicept
Telitacicept + padrão de atendimento (SoC)
|
Injeção subcutânea semanalmente durante 52 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo + padrão de atendimento (SoC)
|
Injeção subcutânea semanalmente durante 52 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de resposta SLE (SRI-4)
Prazo: Semana 52
|
Proporção de indivíduos que alcançaram uma resposta do Índice de Resposta ao LES (SRI-4) na Semana 52
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de resposta ao LES (SRI-4) e manutenção de uma dose baixa de corticosteróides
Prazo: Semana 52
|
Proporção de pacientes que alcançaram uma resposta SRI-4 na semana 52, enquanto alcançavam e mantinham a redução de corticosteróides.
|
Semana 52
|
|
Resposta da avaliação combinada de lúpus baseada em BILAG (BICLA)
Prazo: Semana 52
|
Proporção de pacientes que obtiveram uma resposta da Avaliação Combinada de Lúpus baseada no BILAG (BICLA) na Semana 52
|
Semana 52
|
|
Avaliação funcional da terapia-fadiga para doenças crônicas (FACIT-F)
Prazo: Semana 52
|
Proporção de pacientes que alcançaram melhora clinicamente significativa na Avaliação Funcional da Fadiga Terapêutica de Doenças Crônicas (FACIT-F) na Semana 52
|
Semana 52
|
|
Índice de resposta SLE (SRI-4)
Prazo: Semana 24
|
Proporção de indivíduos que alcançaram uma resposta do Índice de Resposta ao LES (SRI-4) na Semana 24
|
Semana 24
|
|
Alcançar e manter uma dose baixa de corticosteróides
Prazo: Semanas 52
|
Proporção de indivíduos que atingiram a meta de redução de corticosteróides até a semana 52.
|
Semanas 52
|
|
Hora de explodir
Prazo: Semana 52
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Tempo até a crise avaliado pelo SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) desde o início até a semana 52
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC18G001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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