En studie av Telitacicept för behandling av måttligt till allvarligt aktiv systemisk lupus erythematosus
7 januari 2026 uppdaterad av: Vor Biopharma
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåstegsstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Telitacicept jämfört med placebo hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv systemisk lupus erythematosus
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av telitacicept vid behandling av måttligt till allvarligt aktiv SLE.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk autoimmun sjukdom med heterogena manifestationer och sjukdomsförlopp. Trots framsteg inom medicinsk vård finns det fortfarande betydande otillfredsställda behov inom SLE med minskad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), ihållande sjukdomsaktivitet, sjukdomsutbrott, intolerans mot standardbehandlingar (SOC) och utveckling av organskador och co- -sjukligheter.
Telitacicept är ett helt humant TACI-Fc-fusionsprotein som är inriktat på B-lymfocytstimulator (BLyS) och en prolifererande-inducerande ligand (APRIL). Blockerar interaktionen mellan BLyS och APRIL med deras cellmembranreceptorer (TACI, BCMA och BAFF-R) skulle hämma B-cellsproliferation och mognad, undertrycka immunsvar och kan lindra autoimmuna symtom.
Denna fas 3-studie är en 2-stegs operativ sömlös studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av telitaccept 160 mg och 240 mg i en global patientpopulation med aktiv SLE-sjukdom.
- Steg 1 - en dosvarierande studie för att utvärdera effekt, säkerhet, farmakokinetik (PK) och PD för telitacicept 160 mg och 240 mg i en internationell kohort av vuxna SLE-patienter.
- Steg 2 - en bekräftande effektstudie för att utvärdera telitacceptdosen vald från steg 1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- Ciudad Autonoma Buenos Aires Site 2
-
Córdoba, Argentina, X5000AVE
- Cordoba Site
-
San Juan, Argentina, 5400
- San Juan Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Quilmes Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Rosario Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- San Miguel de Tucuman Site 1
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000ICL
- San Miguel de Tucuman Site 2
-
-
-
-
Austl. Cap. Terr.
-
Garran, Austl. Cap. Terr., Australien, 2605
- Garran Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Murdoch Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Pleven Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4023
- Plovdiv Site
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Ruse Site
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Sevlievo Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Sofia Site 1
-
Sofia, Bulgarien, 1463
- Sofia Site 4
-
Sofia, Bulgarien, 1463
- Sofia Site 5
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Sofia Site 3
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Stara Zagora Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500010
- Santiago Site 4
-
Santiago, Chile, 7500710
- Santiago Site 1
-
Santiago, Chile, 7501126
- Santiago Site 3
-
Santiago, Chile, 8330336
- Santiago Site 2
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080002
- Barranquilla site
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Barranquilla site
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Bucaramanga site
-
Medellín, Colombia, 050025
- Medellin Site 1
-
Medellín, Colombia, 50021
- Medellin site 2
-
Montería, Colombia, 230002
- Monteria site
-
-
-
-
-
Batangas, Filippinerna, 4217
- Batangas Site
-
Cagayan de Oro, Filippinerna, 9000
- Cagayan de Oro City Site
-
Los Baños, Filippinerna, 4030
- Los Baños Site
-
Makati City, Filippinerna, 1229
- Makati City Site
-
Manila, Filippinerna, 1012
- Manila Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Anniston, Alabama Site
-
-
California
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Mission Hills Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Orange Site
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Thousands Oaks Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Miami, FL Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33765
- Tampa, Florida Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Wheaton, Maryland Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Grand Blanc Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Baytown Site
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Colleyville, Texas Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Houston Site
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
- Waco Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Guatemala site
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius, 72218
- Quatre Bornes Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko, 62448
- Cuernavaca Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Guadalajara Site
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Ciudad de Mexico Site
-
México, Mexiko, 06760
- Mexico site 1
-
México, Mexiko, 67000
- Mexico Site 2
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Bydgoszcz Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Bydgoszcz Site 2
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Bydgoszcz Site 3
-
Bytom, Polen, 41-902
- Bytom Site
-
Katowice, Polen, 40-748
- Katowice Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakow Site 1
-
Lodz, Polen, 90-368
- Lodz Site
-
Malbork, Polen, 82-200
- Malbork Site
-
Poznan, Polen, 60-681
- Poznan Site 2
-
Poznan, Polen, 61-113
- Poznań Site
-
Poznan, Polen, 61-731
- Poznań Site
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Szczecin Site
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Warszawa Site 2
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Warszawa Site 3
-
Warsaw, Polen, 04-305
- Warszawa Site
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Wroclaw Site 2
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Caguas Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- San Juan Site
-
-
-
-
-
Seville, Spanien, 41010
- Sevilla Site 1
-
Seville, Spanien, 41013
- Sevilla Site 2
-
Valencia, Spanien, 46017
- Valencia Site
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Koeln Site
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Muenster Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1097
- Budapest Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debrecen Site
-
Gyula, Ungern, 5700
- Gyula Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft diagnosen SLE i minst 6 månader före screeningbesöket.
Måttlig till allvarligt aktiv SLE definieras av följande:
- Hybrid SELENA SLEDAI (hSLEDAI) totalpoäng ≥ 6 vid screening med klinisk hSLEDAI-poäng ≥ 4 poäng
- BILAG-2004 organsystempoäng på minst 1 A eller 2 B vid screening.
- Klinisk hSLEDAI-poäng på ≥ 4 på dag 0 före randomisering
- Minst en positiv serologisk parameter inom screeningsperioden
- Får för närvarande minst en av SOC SLE-läkemedlen: oral kortikosteroid, antimalariamedel och/eller immunsuppressivt medel.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Aktiv eller instabil neuropsykiatrisk SLE eller lupusnefrit
- Autoimmun eller reumatisk sjukdom annan än SLE
- Betydande, okontrollerade medicinska tillstånd som inte är relaterade till SLE
- Aktiv och/eller allvarlig virus-, bakterie- eller svampinfektion
- Historik av malignitet inom 5 år
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telitacicept
Telitacicept + Standard of Care (SoC)
|
Subkutan injektion varje vecka i 52 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo + Standard of Care (SoC)
|
Subkutan injektion varje vecka i 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI-4)
Tidsram: Vecka 52
|
Andel försökspersoner som uppnår ett SLE Responder Index (SRI-4) svar vid vecka 52
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI-4) och upprätthålla en låg dos av kortikosteroider
Tidsram: Vecka 52
|
Andel patienter som uppnår ett SRI-4-svar vid vecka 52, samtidigt som kortikosteroidminskningen uppnås och bibehålls.
|
Vecka 52
|
|
BILAG-baserade BICLA-svar (Combined Lupus Assessment).
Tidsram: Vecka 52
|
Andel patienter som uppnår ett BILAG-baserat BICLA-svar (Combined Lupus Assessment) vid vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F)
Tidsram: Vecka 52
|
Andel patienter som uppnår kliniskt betydelsefulla förbättringar i den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi-trötthet (FACIT-F) vid vecka 52
|
Vecka 52
|
|
SLE Responder Index (SRI-4)
Tidsram: Vecka 24
|
Andel försökspersoner som uppnår ett SLE Responder Index (SRI-4) svar vid vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Uppnå och upprätthåll en låg dos kortikosteroider
Tidsram: Vecka 52
|
Andel försökspersoner som uppnår målet för kortikosteroidminskning till och med vecka 52.
|
Vecka 52
|
|
Dags att blossa
Tidsram: Vecka 52
|
Tid till flare bedömd av SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) från baslinjen till och med vecka 52
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
6 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2022
Första postat (Faktisk)
1 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC18G001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .