成人患者の白斑病変の管理におけるジオマーワニスとフッ化物ワニスの再石灰化効果
2022年3月23日 更新者：Hisham Amr Mohamed Kotb、Cairo University
成人患者の白斑病変の管理におけるジオマー生物活性バリアワニスとフッ化物ワニスの再石灰化効果の比較：無作為対照試験
Biosmart S-PRGバリアコートワニスの再石灰化能力と臨床現場でのその使用を評価する
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 18 歳から 40 歳までの年齢層。
- -全身性疾患、症候群の異常、または証明された/疑われる乳タンパク質アレルギーおよび/または過敏症のない患者
- 口腔衛生状態が良好な患者 (軽度から中等度の歯垢の蓄積)。
- 空洞化していない初期齲蝕病変を有する患者は、The Nyvad齲蝕診断基準に従ってグレード0または1の齲蝕。
- 患者は、過去 3 か月間、通常の歯磨き粉以外の再石灰化剤を受け取りませんでした。
除外基準:
•重度または活動性の歯周病。
- 患者は、頭と首の領域に治療用の放射線照射を受けていました。
- 患者は、この試験の開始前 6 か月以内に臨床試験に参加していました。
- リコールの予約に戻ることができない患者
- 異常な口腔、医学的、または精神状態の存在。
- 上顎前歯の象牙質齲蝕またはエナメル質形成不全の存在。
- グラスアイオノマー修復物が口腔内にフッ化物を放出し、結果に影響を与える可能性があるため、グラスアイオノマー修復物を使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオアクティブ S-PRG フィラー技術 (PRG バリアコート) を使用したバイオスマート光硬化保護シールド
歯科材料を含む表面反応型プレリリースグラスアイオノマー（S-PRG）フィラーが現在市販されています。
PRGフィラーは、フッ化物イオンを放出および再充電する能力を持つ有効成分であることが示されました.
さらに、S-PRG フィラーは、Sr2þ、SiO3 2、Naþ、BO3 3、および Al3þ の 5 つの他の活性イオンを放出します。
S-PRGフィラーは、水や酸性溶液と接触すると、周囲の環境を弱アルカリ性にする酸性条件の調整効果があります。
この効果は、S-PRG フィラーから放出された Sr、B、Na、および F イオンによってもたらされると考えられていました。
S-PRGフィラーを含むフッ素放出コーティング材（PRG BarrierCoat®、松風、日本）は、象牙質過敏症を抑制し、滑らかな表面領域のう蝕を防ぐためのコーティング材として製造されました。
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歯科材料を含む表面反応型プレリリースグラスアイオノマー（S-PRG）フィラーが現在市販されています。
PRGフィラーは、フッ化物イオンを放出および再充電する能力を持つ有効成分であることが示されました.
さらに、S-PRG フィラーは、Sr2þ、SiO3 2、Naþ、BO3 3、および Al3þ の 5 つの他の活性イオンを放出します。
S-PRGフィラーは、水や酸性溶液と接触すると、周囲の環境を弱アルカリ性にする酸性条件の調整効果があります。
この効果は、S-PRG フィラーから放出された Sr、B、Na、および F イオンによってもたらされると考えられていました。
S-PRGフィラーを含むフッ化物放出コーティング材料（PRG BarrierCoat®、松風、日本）は、象牙質過敏症を抑制し、滑らかな表面領域のう蝕を防ぐためのコーティング材料として製造されました。
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アクティブコンパレータ：5% NaF ワニス (Proflourid Varnish VOCO America Inc.)。
ガイドライン推奨のゴールドスタンダードの再石灰化剤
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歯科材料を含む表面反応型プレリリースグラスアイオノマー（S-PRG）フィラーが現在市販されています。
PRGフィラーは、フッ化物イオンを放出および再充電する能力を持つ有効成分であることが示されました.
さらに、S-PRG フィラーは、Sr2þ、SiO3 2、Naþ、BO3 3、および Al3þ の 5 つの他の活性イオンを放出します。
S-PRGフィラーは、水や酸性溶液と接触すると、周囲の環境を弱アルカリ性にする酸性条件の調整効果があります。
この効果は、S-PRG フィラーから放出された Sr、B、Na、および F イオンによってもたらされると考えられていました。
S-PRGフィラーを含むフッ化物放出コーティング材料（PRG BarrierCoat®、松風、日本）は、象牙質過敏症を抑制し、滑らかな表面領域のう蝕を防ぐためのコーティング材料として製造されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再石灰化効果の変化。
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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レーザー蛍光フィードバックを提供するDIAGNOdentによる病変レベルの決定
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ベースライン、1 か月、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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う蝕病変活性評価の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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視覚・触覚。
Nyvad基準は、虫歯病変の活動性と重症度を検出するように設計された視覚-触覚型虫歯分類システムです。診断基準は、臨床的に健全な表面から、エナメル質の空洞のないおよび微小空洞のある虫歯病変に至るまで、虫歯の連続体全体を反映しています。象牙質に
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ベースライン、1 か月、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月15日
一次修了 (予想される)
2022年8月15日
研究の完了 (予想される)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。