Giomer 清漆与氟化物清漆在成人患者白斑病变管理中的再矿化功效
2022年3月23日 更新者：Hisham Amr Mohamed Kotb、Cairo University
Giomer 生物活性屏障清漆与氟化物清漆在成人患者白斑病变管理中的比较再矿化功效：随机对照试验
评估 biosmart S-PRG 屏障涂层清漆的再矿化能力及其在临床实践中的应用
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 年龄在18 到40 岁之间。
- 没有全身性疾病、综合征异常或证实/疑似乳蛋白过敏和/或敏感性的患者
- 口腔卫生一般的患者（轻度至中度牙菌斑积聚）。
- 根据 Nyvad 龋齿诊断标准，具有非空洞初始龋损的 0 级或 1 级龋齿患者。
- 在过去的三个月里，除了普通牙膏外，患者没有接受任何再矿化剂。
排除标准：
• 严重或活跃的牙周病。
- 患者接受了头部和颈部区域的治疗性照射。
- 患者在本试验开始前 6 个月内参加过临床试验。
- 无法返回召回预约的患者
- 存在异常的口腔、医疗或精神状况。
- 上颌前牙存在牙本质龋齿或釉质发育不全。
- 使用玻璃离聚物修复体的患者，因为玻璃离聚物修复体会在口腔中释放氟化物，可能会影响结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：采用生物活性 S-PRG 填料技术的生物智能光固化防护罩（PRG 阻隔涂层）
含有牙科材料的表面反应型预释放玻璃离聚物 (S-PRG) 填料现已上市。
结果表明，PRG 填料是一种能够释放和补充氟离子的活性成分。
此外，S-PRG 填料释放出五种其他活性离子，Sr2+、SiO3 2、Na+、BO3 3 和 Al3+。
S-PRG填料对酸性条件有调节作用，与水或酸性溶液接触后，使周围环境呈弱碱性。
这种效应被认为是由 S-PRG 填料释放的 Sr、B、Na 和 F 离子带来的。
一种含有 S-PRG 填料（PRG BarrierCoat®，SHOFU，日本）的氟化物释放涂层材料被制造为涂层材料，以抑制牙本质过敏并防止光滑表面区域的龋齿
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含有牙科材料的表面反应型预释放玻璃离聚物 (S-PRG) 填料现已上市。
结果表明，PRG 填料是一种能够释放和补充氟离子的活性成分。
此外，S-PRG 填料释放出五种其他活性离子，Sr2+、SiO3 2、Na+、BO3 3 和 Al3+。
S-PRG填料对酸性条件有调节作用，与水或酸性溶液接触后，使周围环境呈弱碱性。
这种效应被认为是由 S-PRG 填料释放的 Sr、B、Na 和 F 离子带来的。
含有 S-PRG 填料（PRG BarrierCoat®，SHOFU，日本）的氟化物释放涂层材料被制造为涂层材料，以抑制牙本质过敏并防止光滑表面区域的龋齿。
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有源比较器：5% NaF 清漆（Proflourid Varnish VOCO America Inc.）。
指南推荐的金标准再矿化剂
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含有牙科材料的表面反应型预释放玻璃离聚物 (S-PRG) 填料现已上市。
结果表明，PRG 填料是一种能够释放和补充氟离子的活性成分。
此外，S-PRG 填料释放出五种其他活性离子，Sr2+、SiO3 2、Na+、BO3 3 和 Al3+。
S-PRG填料对酸性条件有调节作用，与水或酸性溶液接触后，使周围环境呈弱碱性。
这种效应被认为是由 S-PRG 填料释放的 Sr、B、Na 和 F 离子带来的。
含有 S-PRG 填料（PRG BarrierCoat®，SHOFU，日本）的氟化物释放涂层材料被制造为涂层材料，以抑制牙本质过敏并防止光滑表面区域的龋齿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再矿化功效的变化。
大体时间：基线、1个月、3个月
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通过 DIAGNOdent 确定病变水平，它提供激光荧光反馈以给出反映脱矿量的数字读数
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基线、1个月、3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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龋齿病变活动评估的变化
大体时间：基线、1个月、3个月
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视觉-触觉。
Nyvad 标准是一种视觉-触觉龋齿分类系统，旨在检测龋齿病变的活动性和严重程度，诊断标准反映龋齿的整个连续体，范围从临床上完好的表面到牙釉质中的非空洞和微空洞龋齿病变到明显的空洞进入牙本质
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基线、1个月、3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月15日
初级完成 (预期的)
2022年8月15日
研究完成 (预期的)
2022年9月15日
研究注册日期
首次提交
2022年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月23日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月23日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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