Eficacia remineralizante del barniz de giómero frente al barniz de fluoruro en el tratamiento de las lesiones de manchas blancas en pacientes adultos
23 de marzo de 2022 actualizado por: Hisham Amr Mohamed Kotb, Cairo University
Eficacia remineralizante comparativa del barniz de barrera bioactivo de giomer frente al barniz de fluoruro en el tratamiento de las lesiones de manchas blancas en pacientes adultos: ensayo controlado aleatorizado
Evaluar la capacidad remineralizante del barniz de capa de barrera biosmart S-PRG y su empleo en la práctica clínica
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Rango de edad entre 18 y 40 años.
- Pacientes sin enfermedades sistémicas, anomalías sindrómicas o alergia y/o sensibilidad a la proteína de la leche comprobada/sospechada
- Pacientes con higiene oral regular (acumulación de placa leve a moderada).
- Pacientes con lesiones cariosas iniciales no cavitadas grado 0 o 1 de caries de acuerdo con los criterios de diagnóstico de caries de The Nyvad.
- El paciente no recibió ningún agente remineralizante además de la pasta de dientes regular durante los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
• Enfermedad periodontal grave o activa.
- Los pacientes habían recibido irradiación terapéutica en la región de la cabeza y el cuello.
- Los pacientes habían participado en un ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores al comienzo de este ensayo.
- Pacientes que no pueden regresar a las citas de revisión
- Presencia de una condición oral, médica o mental anormal.
- Presencia de caries de dentina o hipoplasia del esmalte en los dientes anteriores superiores.
- Pacientes con restauraciones de ionómero de vidrio porque la restauración de ionómero de vidrio libera fluoruro en la cavidad oral, lo que puede afectar los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escudo protector bio-inteligente fotopolimerizable con tecnología de relleno bioactivo S-PRG (PRG Barrier Coat)
Los rellenos de ionómero de vidrio preliberado del tipo de reacción superficial (S-PRG) que contienen materiales dentales ahora están disponibles comercialmente.
Se demostró que el relleno PRG es un ingrediente activo con la capacidad de liberar y recargar iones de fluoruro.
Además, los rellenos S-PRG liberan otros cinco iones activos, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 y Al3þ.
El relleno S-PRG tiene un efecto de modulación en condiciones ácidas, lo que hace que el entorno circundante se vuelva débilmente alcalino al entrar en contacto con agua o soluciones ácidas.
Se pensó que este efecto era provocado por los iones Sr, B, Na y F liberados del relleno S-PRG.
Se fabricó un material de recubrimiento liberador de flúor que contiene relleno S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japón) como material de recubrimiento para suprimir la hipersensibilidad de la dentina y prevenir la caries en áreas de superficie lisa.
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Los rellenos de ionómero de vidrio preliberado del tipo de reacción superficial (S-PRG) que contienen materiales dentales ahora están disponibles comercialmente.
Se demostró que el relleno PRG es un ingrediente activo con la capacidad de liberar y recargar iones de fluoruro.
Además, los rellenos S-PRG liberan otros cinco iones activos, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 y Al3þ.
El relleno S-PRG tiene un efecto de modulación en condiciones ácidas, lo que hace que el entorno circundante se vuelva débilmente alcalino al entrar en contacto con agua o soluciones ácidas.
Se pensó que este efecto era provocado por los iones Sr, B, Na y F liberados del relleno S-PRG.
Se fabricó un material de recubrimiento liberador de fluoruro que contenía relleno S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japón) como material de recubrimiento para suprimir la hipersensibilidad de la dentina y prevenir la caries en áreas superficiales lisas.
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Comparador activo: Barniz 5% NaF (Proflourid Varnish VOCO America Inc.).
El agente remineralizante estándar de oro recomendado por las guías
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Los rellenos de ionómero de vidrio preliberado del tipo de reacción superficial (S-PRG) que contienen materiales dentales ahora están disponibles comercialmente.
Se demostró que el relleno PRG es un ingrediente activo con la capacidad de liberar y recargar iones de fluoruro.
Además, los rellenos S-PRG liberan otros cinco iones activos, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 y Al3þ.
El relleno S-PRG tiene un efecto de modulación en condiciones ácidas, lo que hace que el entorno circundante se vuelva débilmente alcalino al entrar en contacto con agua o soluciones ácidas.
Se pensó que este efecto era provocado por los iones Sr, B, Na y F liberados del relleno S-PRG.
Se fabricó un material de recubrimiento liberador de fluoruro que contenía relleno S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japón) como material de recubrimiento para suprimir la hipersensibilidad de la dentina y prevenir la caries en áreas superficiales lisas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la eficacia de la remineralización.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Determinación del nivel de la lesión por DIAGNOdent que proporciona una retroalimentación de fluorescencia láser para dar una lectura numérica que refleja la cantidad de desmineralización
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación de la actividad de la lesión de caries
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Visual-táctil.
Los criterios de Nyvad son un sistema de clasificación de caries visual-táctil diseñado para detectar la actividad y la gravedad de las lesiones de caries, los criterios de diagnóstico reflejan todo el continuo de caries, que van desde superficies clínicamente sanas hasta lesiones de caries no cavitadas y microcavitadas en el esmalte hasta cavitación franca. en la dentina
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Giomer Bioative varnish
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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