Remineralizująca skuteczność lakieru Giomer w porównaniu z lakierem fluorowym w leczeniu białych plam u dorosłych pacjentów
23 marca 2022 zaktualizowane przez: Hisham Amr Mohamed Kotb, Cairo University
Porównawcza skuteczność remineralizacji bioaktywnego lakieru barierowego Giomer w porównaniu z lakierem fluorowym w leczeniu białych plam u dorosłych pacjentów: randomizowana, kontrolowana próba
Ocena zdolności remineralizujących lakieru barierowego biosmart S-PRG i jego zastosowania w praktyce klinicznej
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
26
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Przedział wiekowy od 18 do 40 lat.
- Pacjenci bez chorób ogólnoustrojowych, nieprawidłowości syndromicznych lub potwierdzonej/podejrzewanej alergii i/lub nadwrażliwości na białka mleka
- Pacjenci z prawidłową higieną jamy ustnej (łagodna do umiarkowanej akumulacja płytki nazębnej).
- Pacjenci z początkowymi ubytkami próchnicowymi bez ubytków próchnicowych stopnia 0 lub 1 zgodnie z kryteriami diagnostycznymi próchnicy The Nyvad.
- Pacjent nie otrzymywał żadnego środka remineralizującego poza zwykłą pastą do zębów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
• Ciężka lub czynna choroba przyzębia.
- Pacjenci otrzymywali terapeutyczne napromienianie okolicy głowy i szyi.
- Pacjenci uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
- Pacjenci nie mogą wrócić na wizyty kontrolne
- Obecność nieprawidłowego stanu jamy ustnej, stanu medycznego lub psychicznego.
- Obecność próchnicy zębiny lub hipoplazji szkliwa na przednich zębach szczęki.
- Pacjenci z uzupełnieniami glasjonomerowymi, ponieważ uzupełnienie glasjonomerowe uwalnia fluor w jamie ustnej, potencjalnie wpływając na wyniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bio-inteligentna światłoutwardzalna tarcza ochronna z technologią bioaktywnego wypełniacza S-PRG (PRG Barrier Coat)
Wstępnie uwalniane wypełniacze glasjonomerowe (S-PRG) typu reakcji powierzchniowej zawierające materiały dentystyczne są obecnie dostępne w handlu.
Wykazano, że wypełniacz PRG jest składnikiem aktywnym posiadającym zdolność uwalniania i ładowania jonów fluorkowych.
Ponadto wypełniacze S-PRG uwalniają pięć innych aktywnych jonów: Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 i Al3þ.
Wypełniacz S-PRG ma modulujący wpływ na warunki kwaśne, powodując, że otaczające środowisko staje się słabo zasadowe w kontakcie z wodą lub roztworami kwaśnymi.
Uważano, że efekt ten wywołują jony Sr, B, Na i F uwalniane z wypełniacza S-PRG.
Uwalniający fluor materiał powłokowy zawierający wypełniacz S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japonia) został wyprodukowany jako materiał powłokowy do tłumienia nadwrażliwości zębiny i zapobiegania próchnicy na gładkich powierzchniach
|
Wstępnie uwalniane wypełniacze glasjonomerowe (S-PRG) typu reakcji powierzchniowej zawierające materiały dentystyczne są obecnie dostępne w handlu.
Wykazano, że wypełniacz PRG jest składnikiem aktywnym posiadającym zdolność uwalniania i ładowania jonów fluorkowych.
Ponadto wypełniacze S-PRG uwalniają pięć innych aktywnych jonów: Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 i Al3þ.
Wypełniacz S-PRG ma modulujący wpływ na warunki kwaśne, powodując, że otaczające środowisko staje się słabo zasadowe w kontakcie z wodą lub roztworami kwaśnymi.
Uważano, że efekt ten wywołują jony Sr, B, Na i F uwalniane z wypełniacza S-PRG.
Uwalniający fluor materiał powłokowy zawierający wypełniacz S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japonia) został wyprodukowany jako materiał powłokowy do tłumienia nadwrażliwości zębiny i zapobiegania próchnicy na gładkich powierzchniach.
|
|
Aktywny komparator: 5% lakier NaF (Proflourid Varnish VOCO America Inc.).
Remineralizujący złoty standard zalecany przez wytyczne
|
Wstępnie uwalniane wypełniacze glasjonomerowe (S-PRG) typu reakcji powierzchniowej zawierające materiały dentystyczne są obecnie dostępne w handlu.
Wykazano, że wypełniacz PRG jest składnikiem aktywnym posiadającym zdolność uwalniania i ładowania jonów fluorkowych.
Ponadto wypełniacze S-PRG uwalniają pięć innych aktywnych jonów: Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 i Al3þ.
Wypełniacz S-PRG ma modulujący wpływ na warunki kwaśne, powodując, że otaczające środowisko staje się słabo zasadowe w kontakcie z wodą lub roztworami kwaśnymi.
Uważano, że efekt ten wywołują jony Sr, B, Na i F uwalniane z wypełniacza S-PRG.
Uwalniający fluor materiał powłokowy zawierający wypełniacz S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japonia) został wyprodukowany jako materiał powłokowy do tłumienia nadwrażliwości zębiny i zapobiegania próchnicy na gładkich powierzchniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skuteczności remineralizacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Określenie poziomu zmiany za pomocą DIAGNOdent, który zapewnia sprzężenie zwrotne fluorescencji laserowej, dając odczyt numeryczny odzwierciedlający stopień demineralizacji
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny aktywności zmian próchnicowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Wzrokowo-dotykowy.
Kryteria Nyvada to wizualno-dotykowy system klasyfikacji próchnicy przeznaczony do wykrywania aktywności i nasilenia zmian próchnicowych. Kryteria diagnostyczne odzwierciedlają całe kontinuum próchnicy, począwszy od powierzchni zdrowych klinicznie, poprzez nieubytkowe i mikroubytkowe zmiany próchnicowe w szkliwie, aż po kawitację otwartą do zębiny
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Giomer Bioative varnish
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .