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Efficacia rimineralizzante della vernice Giomer rispetto alla vernice al fluoro nella gestione delle lesioni da macchie bianche nei pazienti adulti

23 marzo 2022 aggiornato da: Hisham Amr Mohamed Kotb, Cairo University

Efficacia rimineralizzante comparativa della vernice barriera bioattiva Giomer rispetto alla vernice al fluoro nella gestione delle lesioni da punti bianchi nei pazienti adulti: studio controllato randomizzato

Valutare la capacità rimineralizzante della vernice barriera biosmart S-PRG e il suo impiego nella pratica clinica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Fascia d'età tra i 18 ei 40 anni.

    • Pazienti senza malattie sistemiche, anomalie sindromiche o allergia e/o sensibilità accertata/sospetta alle proteine ​​del latte
    • Pazienti con discreta igiene orale (accumulo di placca da lieve a moderato).
    • Pazienti con lesioni cariose iniziali non cavitate di grado 0 o 1 secondo i criteri diagnostici della carie di Nyvad.
    • Il paziente non ha ricevuto alcun agente rimineralizzante diverso dal normale dentifricio negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • • Malattia parodontale grave o attiva.

    • I pazienti avevano ricevuto irradiazione terapeutica alla regione della testa e del collo.
    • I pazienti avevano partecipato a uno studio clinico entro 6 mesi prima dell'inizio di questo studio.
    • Pazienti impossibilitati a tornare per gli appuntamenti di richiamo
    • Presenza di condizioni orali, mediche o mentali anomale.
    • Presenza di carie dentinale o ipoplasia dello smalto sui denti mascellari anteriori.
    • Pazienti con restauri in vetroionomero perché il restauro in vetroionomero rilascia fluoro nella cavità orale, influenzando potenzialmente i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scudo protettivo bio-intelligente fotopolimerizzato con tecnologia di riempimento bioattivo S-PRG (PRG Barrier Coat)
I riempitivi vetroionomerici pre-rilasciati di tipo a reazione superficiale (S-PRG) contenenti materiali dentali sono ora disponibili in commercio. È stato dimostrato che il filler PRG è un principio attivo con la capacità di rilasciare e ricaricare ioni fluoruro. Inoltre, i filler S-PRG rilasciano altri cinque ioni attivi, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 e Al3þ. Il filler S-PRG ha un effetto di modulazione sulle condizioni acide, facendo sì che l'ambiente circostante diventi debolmente alcalino al contatto con acqua o soluzioni acide. Si pensava che questo effetto fosse portato dagli ioni Sr, B, Na e F rilasciati dal riempitivo S-PRG. Un materiale di rivestimento a rilascio di fluoro contenente riempitivo S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Giappone) è stato prodotto come materiale di rivestimento per sopprimere l'ipersensibilità della dentina e prevenire la carie su aree superficiali lisce
Droga: Scudo protettivo fotopolimerizzato bio-intelligente con tecnologia di riempimento bioattivo S-PRG (Surface Pre-Reacted Glassionomer) (PRG Barrier Coat) di (di SHOFU Inc., Giappone).
I riempitivi vetroionomerici pre-rilasciati di tipo a reazione superficiale (S-PRG) contenenti materiali dentali sono ora disponibili in commercio. È stato dimostrato che il filler PRG è un principio attivo con la capacità di rilasciare e ricaricare ioni fluoruro. Inoltre, i filler S-PRG rilasciano altri cinque ioni attivi, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 e Al3þ. Il filler S-PRG ha un effetto di modulazione sulle condizioni acide, facendo sì che l'ambiente circostante diventi debolmente alcalino al contatto con acqua o soluzioni acide. Si pensava che questo effetto fosse portato dagli ioni Sr, B, Na e F rilasciati dal riempitivo S-PRG. Un materiale di rivestimento a rilascio di fluoro contenente riempitivo S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Giappone) è stato prodotto come materiale di rivestimento per sopprimere l'ipersensibilità della dentina e prevenire la carie su aree superficiali lisce.
Comparatore attivo: Vernice NaF al 5% (Proflourid Varnish VOCO America Inc.).
Il gold standard rimineralizzante raccomandato dalle linee guida
Droga: Scudo protettivo fotopolimerizzato bio-intelligente con tecnologia di riempimento bioattivo S-PRG (Surface Pre-Reacted Glassionomer) (PRG Barrier Coat) di (di SHOFU Inc., Giappone).
I riempitivi vetroionomerici pre-rilasciati di tipo a reazione superficiale (S-PRG) contenenti materiali dentali sono ora disponibili in commercio. È stato dimostrato che il filler PRG è un principio attivo con la capacità di rilasciare e ricaricare ioni fluoruro. Inoltre, i filler S-PRG rilasciano altri cinque ioni attivi, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 e Al3þ. Il filler S-PRG ha un effetto di modulazione sulle condizioni acide, facendo sì che l'ambiente circostante diventi debolmente alcalino al contatto con acqua o soluzioni acide. Si pensava che questo effetto fosse portato dagli ioni Sr, B, Na e F rilasciati dal riempitivo S-PRG. Un materiale di rivestimento a rilascio di fluoro contenente riempitivo S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Giappone) è stato prodotto come materiale di rivestimento per sopprimere l'ipersensibilità della dentina e prevenire la carie su aree superficiali lisce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'efficacia della remineralizzazione.
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
Determinazione del livello della lesione mediante DIAGNOdent che fornisce un feedback di fluorescenza laser per fornire una lettura numerica che riflette la quantità di demineralizzazione
Basale, 1 mese, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione dell'attività della lesione della carie
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
Visivo-tattile. I criteri di Nyvad sono un sistema di classificazione della carie visivo-tattile progettato per rilevare l'attività e la gravità delle lesioni della carie, i criteri diagnostici riflettono l'intero continuum della carie, che va dalle superfici clinicamente sane alle lesioni della carie non cavitate e microcavitate nello smalto alla cavitazione franca nella dentina
Basale, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Giomer Bioative varnish

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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