Remineralisierende Wirksamkeit von Giomer-Lack im Vergleich zu Fluorid-Lack bei der Behandlung von White-Spot-Läsionen bei erwachsenen Patienten
23. März 2022 aktualisiert von: Hisham Amr Mohamed Kotb, Cairo University
Vergleichende remineralisierende Wirksamkeit von Giomer Bioactive Barrier Varnish vs. Fluorid Varnish bei der Behandlung von White-Spot-Läsionen bei erwachsenen Patienten: Randomisierte kontrollierte Tria
Bewertung der Remineralisierungsfähigkeit von biosmart S-PRG Barrierelack und seiner Anwendung in der klinischen Praxis
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
26
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Altersspanne zwischen 18 und 40 Jahren.
- Patienten ohne systemische Erkrankungen, syndromale Anomalien oder nachgewiesene/vermutete Milchproteinallergie und/oder -empfindlichkeit
- Patienten mit guter Mundhygiene (leichte bis mäßige Plaqueansammlung).
- Patienten mit nicht kavitierten anfänglichen kariösen Läsionen Grad 0 oder 1 Karies gemäß den Nyvad-Diagnosekriterien für Karies.
- Die Patientin erhielt in den letzten drei Monaten außer der normalen Zahnpasta kein remineralisierendes Mittel.
Ausschlusskriterien:
• Schwere oder aktive Parodontitis.
- Die Patienten hatten eine therapeutische Bestrahlung der Kopf-Hals-Region erhalten.
- Die Patienten hatten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen.
- Patienten können nicht zu Recall-Terminen zurückkehren
- Vorhandensein eines abnormalen oralen, medizinischen oder mentalen Zustands.
- Vorhandensein von Dentinkaries oder Schmelzhypoplasie an Oberkiefer-Frontzähnen.
- Patienten mit Glasionomer-Restaurationen, da die Glasionomer-Restauration Fluorid in die Mundhöhle freisetzt, was möglicherweise die Ergebnisse beeinflusst.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bio-Smart Light Cured Protective Shield mit bioaktiver S-PRG-Füllertechnologie (PRG Barrier Coat)
Vorfreigesetzte Glasionomer (S-PRG)-Füllstoffe vom Oberflächenreaktionstyp, die Dentalmaterialien enthalten, sind jetzt im Handel erhältlich.
Es konnte gezeigt werden, dass PRG Filler ein Wirkstoff ist, der Fluoridionen freisetzen und wieder aufladen kann.
Darüber hinaus setzen S-PRG-Füllstoffe fünf weitere aktive Ionen frei, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 und Al3þ.
S-PRG-Füllstoff hat eine modulierende Wirkung auf saure Bedingungen, wodurch die Umgebung bei Kontakt mit Wasser oder sauren Lösungen schwach alkalisch wird.
Es wurde angenommen, dass dieser Effekt durch Sr-, B-, Na- und F-Ionen hervorgerufen wird, die aus dem S-PRG-Füllstoff freigesetzt werden.
Als Beschichtungsmaterial zur Unterdrückung von Dentinüberempfindlichkeit und Kariesprävention an glatten Oberflächen wurde ein Fluorid freisetzendes Beschichtungsmaterial mit S-PRG-Füllstoff (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japan) hergestellt
|
Vorfreigesetzte Glasionomer (S-PRG)-Füllstoffe vom Oberflächenreaktionstyp, die Dentalmaterialien enthalten, sind jetzt im Handel erhältlich.
Es konnte gezeigt werden, dass PRG Filler ein Wirkstoff ist, der Fluoridionen freisetzen und wieder aufladen kann.
Darüber hinaus setzen S-PRG-Füllstoffe fünf weitere aktive Ionen frei, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 und Al3þ.
S-PRG-Füllstoff hat eine modulierende Wirkung auf saure Bedingungen, wodurch die Umgebung bei Kontakt mit Wasser oder sauren Lösungen schwach alkalisch wird.
Es wurde angenommen, dass dieser Effekt durch Sr-, B-, Na- und F-Ionen hervorgerufen wird, die aus dem S-PRG-Füllstoff freigesetzt werden.
Als Beschichtungsmaterial zur Unterdrückung von Dentinüberempfindlichkeit und Kariesprävention an glatten Oberflächen wurde ein Fluorid freisetzendes Beschichtungsmaterial mit S-PRG-Füllstoff (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japan) hergestellt.
|
|
Aktiver Komparator: 5 % NaF-Lack (Proflourid Varnish VOCO America Inc.).
Das von den Richtlinien empfohlene Goldstandard-Remineralisierungsmittel
|
Vorfreigesetzte Glasionomer (S-PRG)-Füllstoffe vom Oberflächenreaktionstyp, die Dentalmaterialien enthalten, sind jetzt im Handel erhältlich.
Es konnte gezeigt werden, dass PRG Filler ein Wirkstoff ist, der Fluoridionen freisetzen und wieder aufladen kann.
Darüber hinaus setzen S-PRG-Füllstoffe fünf weitere aktive Ionen frei, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 und Al3þ.
S-PRG-Füllstoff hat eine modulierende Wirkung auf saure Bedingungen, wodurch die Umgebung bei Kontakt mit Wasser oder sauren Lösungen schwach alkalisch wird.
Es wurde angenommen, dass dieser Effekt durch Sr-, B-, Na- und F-Ionen hervorgerufen wird, die aus dem S-PRG-Füllstoff freigesetzt werden.
Als Beschichtungsmaterial zur Unterdrückung von Dentinüberempfindlichkeit und Kariesprävention an glatten Oberflächen wurde ein Fluorid freisetzendes Beschichtungsmaterial mit S-PRG-Füllstoff (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japan) hergestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Wirksamkeit der Remineralisierung.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
|
Bestimmung des Läsionsgrades durch DIAGNOdent, das ein Laserfluoreszenz-Feedback liefert, um eine numerische Anzeige zu geben, die das Ausmaß der Demineralisierung widerspiegelt
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Aktivitätsbewertung von Kariesläsionen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
|
Visuell-taktil.
Die Nyvad-Kriterien sind ein visuell-taktiles Kariesklassifizierungssystem zur Erkennung der Aktivität und Schwere von Kariesläsionen. Die diagnostischen Kriterien spiegeln das gesamte Karieskontinuum wider und reichen von klinisch gesunden Oberflächen über nicht kavitierte und mikrokavitierte Kariesläsionen im Zahnschmelz bis hin zu offener Kavitation in das Dentin
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Giomer Bioative varnish
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .