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Efficacité reminéralisante du vernis Giomer par rapport au vernis fluoré dans la prise en charge des lésions de points blancs chez les patients adultes

23 mars 2022 mis à jour par: Hisham Amr Mohamed Kotb, Cairo University

Efficacité reminéralisante comparative du vernis barrière bioactif Giomer par rapport au vernis fluoré dans la prise en charge des lésions de points blancs chez les patients adultes : essai contrôlé randomisé

Évaluer la capacité de reminéralisation du vernis barrière biosmart S-PRG et son utilisation en pratique clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Tranche d'âge entre 18 et 40 ans.

    • Patients sans maladies systémiques, anomalies syndromiques ou allergie et/ou sensibilité avérée/suspectée aux protéines du lait
    • Patients ayant une hygiène bucco-dentaire satisfaisante (accumulation de plaque légère à modérée).
    • Patients présentant des lésions carieuses initiales non cavitaires caries de grade 0 ou 1 conformément aux critères de diagnostic des caries de Nyvad.
    • Le patient n'a reçu aucun agent reminéralisant autre que le dentifrice habituel au cours des trois derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • • Maladie parodontale grave ou active.

    • Les patients avaient reçu une irradiation thérapeutique dans la région de la tête et du cou.
    • Les patients avaient participé à un essai clinique dans les 6 mois précédant le début de cet essai.
    • Patients incapables de revenir pour des rendez-vous de rappel
    • Présence d'un état oral, médical ou mental anormal.
    • Présence de caries dentinaires ou d'hypoplasie de l'émail sur les dents antérieures maxillaires.
    • Les patients avec des restaurations en verre ionomère parce que la restauration en verre ionomère libère du fluorure dans la cavité buccale, ce qui peut avoir un impact sur les résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bouclier de protection photopolymérisable Bio-smart avec technologie de charge bioactive S-PRG (PRG Barrier Coat)
Des charges de verre ionomère pré-libérées de type réaction de surface (S-PRG) contenant des matériaux dentaires sont maintenant disponibles dans le commerce. Il a été démontré que la charge PRG est un ingrédient actif ayant la capacité de libérer et de recharger les ions fluorure. De plus, les charges S-PRG libèrent cinq autres ions actifs, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 et Al3þ. La charge S-PRG a un effet de modulation sur les conditions acides, provoquant une faible alcalinité du milieu environnant au contact de l'eau ou de solutions acides. On pensait que cet effet était apporté par les ions Sr, B, Na et F libérés par la charge S-PRG. Un matériau de revêtement libérant du fluorure contenant une charge S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japon) a été fabriqué comme matériau de revêtement pour supprimer l'hypersensibilité dentinaire et prévenir les caries sur les surfaces lisses
Médicament: Bouclier protecteur photopolymérisable Bio-smart avec technologie de charge bioactive S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) (PRG Barrier Coat) par (By SHOFU Inc., Japon).
Des charges de verre ionomère pré-libérées de type réaction de surface (S-PRG) contenant des matériaux dentaires sont maintenant disponibles dans le commerce. Il a été démontré que la charge PRG est un ingrédient actif ayant la capacité de libérer et de recharger les ions fluorure. De plus, les charges S-PRG libèrent cinq autres ions actifs, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 et Al3þ. La charge S-PRG a un effet de modulation sur les conditions acides, provoquant une faible alcalinité du milieu environnant au contact de l'eau ou de solutions acides. On pensait que cet effet était apporté par les ions Sr, B, Na et F libérés par la charge S-PRG. Un matériau de revêtement libérant du fluorure contenant une charge S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japon) a été fabriqué comme matériau de revêtement pour supprimer l'hypersensibilité dentinaire et prévenir les caries sur les surfaces lisses.
Comparateur actif: Vernis NaF 5% (Proflourid Varnish VOCO America Inc.).
L'agent reminéralisant de référence recommandé par les recommandations
Médicament: Bouclier protecteur photopolymérisable Bio-smart avec technologie de charge bioactive S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) (PRG Barrier Coat) par (By SHOFU Inc., Japon).
Des charges de verre ionomère pré-libérées de type réaction de surface (S-PRG) contenant des matériaux dentaires sont maintenant disponibles dans le commerce. Il a été démontré que la charge PRG est un ingrédient actif ayant la capacité de libérer et de recharger les ions fluorure. De plus, les charges S-PRG libèrent cinq autres ions actifs, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 et Al3þ. La charge S-PRG a un effet de modulation sur les conditions acides, provoquant une faible alcalinité du milieu environnant au contact de l'eau ou de solutions acides. On pensait que cet effet était apporté par les ions Sr, B, Na et F libérés par la charge S-PRG. Un matériau de revêtement libérant du fluorure contenant une charge S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japon) a été fabriqué comme matériau de revêtement pour supprimer l'hypersensibilité dentinaire et prévenir les caries sur les surfaces lisses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'efficacité de la reminéralisation.
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
Détermination du niveau de la lésion par DIAGNOdent qui fournit un retour de fluorescence laser pour donner une lecture numérique reflétant la quantité de déminéralisation
Base de référence, 1 mois, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation de l'activité de la lésion carieuse
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
Visuel-tactile. Les critères Nyvad sont un système de classification des caries visuo-tactiles conçu pour détecter l'activité et la gravité des lésions carieuses, les critères de diagnostic reflètent l'ensemble du continuum des caries, allant des surfaces cliniquement saines aux lésions carieuses non cavitaires et microcavitaires dans l'émail à la cavitation franche dans la dentine
Base de référence, 1 mois, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Giomer Bioative varnish

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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