Giomer-lakan remineralisoiva teho vs. fluoridilakka valkopilkkuvaurioiden hoidossa aikuispotilailla
keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hisham Amr Mohamed Kotb, Cairo University
Giomer Bioactive Barrier Lakka vs. fluoridilakka vertaileva remineralisoiva teho valkopilkkuvaurioiden hoidossa aikuispotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tria
Arvioida biosmart S-PRG -sulkulakan remineralisointikykyä ja sen käyttöä kliinisessä käytännössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
26
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikähaitari 18-40 vuotta.
- Potilaat, joilla ei ole systeemisiä sairauksia, oireyhtymän poikkeavuuksia tai todistettua/epäiltyä maitoproteiiniallergiaa ja/tai herkkyyttä
- Potilaat, joilla on kohtuullinen suuhygienia (lievä tai kohtalainen plakin kerääntyminen).
- Potilaat, joilla ei ole kavitoituneita alkukariesleesioita, ovat 0- tai 1-luokan kariesta Nyvad-karieksen diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Potilas ei ole saanut mitään muuta remineralisoivaa ainetta kuin tavallista hammastahnaa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
• Vaikea tai aktiivinen parodontaalinen sairaus.
- Potilaat olivat saaneet terapeuttista säteilyä pään ja kaulan alueelle.
- Potilaat olivat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, jotka eivät voi palata palautuskäynneille
- Epänormaali suullinen, lääketieteellinen tai henkinen tila.
- Dentiinkarieksen tai emalihypoplasian esiintyminen yläleuan etuhampaissa.
- Potilaat, joilla on lasi-ionomeeritäyte, koska lasi-ionomeeritäyte vapauttaa fluoria suuonteloon, mikä saattaa vaikuttaa tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bio-smart Light Coad Protective Shield bioaktiivisella S-PRG-täyteaineteknologialla (PRG Barrier Coat)
Pintareaktiotyyppisiä esivapautettuja lasi-ionomeeri (S-PRG) täyteaineita, jotka sisältävät hammaslääketieteellisiä materiaaleja, on nyt saatavilla kaupallisesti.
Osoitettiin, että PRG-täyteaine on aktiivinen ainesosa, jolla on kyky vapauttaa ja ladata fluoridi-ioneja.
Lisäksi S-PRG-täyteaineet vapauttavat viisi muuta aktiivista ionia, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 ja Al3þ.
S-PRG-täyteaineella on moduloiva vaikutus happamiin olosuhteisiin, jolloin ympäristö muuttuu heikosti emäksiseksi joutuessaan kosketuksiin veden tai happamien liuosten kanssa.
Tämän vaikutuksen uskottiin tuovan Sr-, B-, Na- ja F-ionit, jotka vapautuvat S-PRG-täyteaineesta.
S-PRG-täyteainetta sisältävä fluoria vapauttava pinnoitemateriaali (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japani) valmistettiin pinnoitemateriaaliksi estämään dentiinin yliherkkyyttä ja estämään kariesta tasaisilla pinnoilla.
|
Pintareaktiotyyppisiä esivapautettuja lasi-ionomeeri (S-PRG) täyteaineita, jotka sisältävät hammaslääketieteellisiä materiaaleja, on nyt saatavilla kaupallisesti.
Osoitettiin, että PRG-täyteaine on aktiivinen ainesosa, jolla on kyky vapauttaa ja ladata fluoridi-ioneja.
Lisäksi S-PRG-täyteaineet vapauttavat viisi muuta aktiivista ionia, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 ja Al3þ.
S-PRG-täyteaineella on moduloiva vaikutus happamiin olosuhteisiin, jolloin ympäristö muuttuu heikosti emäksiseksi joutuessaan kosketuksiin veden tai happamien liuosten kanssa.
Tämän vaikutuksen uskottiin tuovan Sr-, B-, Na- ja F-ionit, jotka vapautuvat S-PRG-täyteaineesta.
S-PRG-täyteainetta sisältävä fluoria vapauttava pinnoitemateriaali (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japani) valmistettiin pinnoitemateriaaliksi estämään dentiinin yliherkkyyttä ja estämään kariesta tasaisilla pinnoilla.
|
|
Active Comparator: 5 % NaF-lakka (Proflourid Varnish VOCO America Inc.).
Kultastandardi ohjeiden suosittelema remineralisoiva aine
|
Pintareaktiotyyppisiä esivapautettuja lasi-ionomeeri (S-PRG) täyteaineita, jotka sisältävät hammaslääketieteellisiä materiaaleja, on nyt saatavilla kaupallisesti.
Osoitettiin, että PRG-täyteaine on aktiivinen ainesosa, jolla on kyky vapauttaa ja ladata fluoridi-ioneja.
Lisäksi S-PRG-täyteaineet vapauttavat viisi muuta aktiivista ionia, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 ja Al3þ.
S-PRG-täyteaineella on moduloiva vaikutus happamiin olosuhteisiin, jolloin ympäristö muuttuu heikosti emäksiseksi joutuessaan kosketuksiin veden tai happamien liuosten kanssa.
Tämän vaikutuksen uskottiin tuovan Sr-, B-, Na- ja F-ionit, jotka vapautuvat S-PRG-täyteaineesta.
S-PRG-täyteainetta sisältävä fluoria vapauttava pinnoitemateriaali (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japani) valmistettiin pinnoitemateriaaliksi estämään dentiinin yliherkkyyttä ja estämään kariesta tasaisilla pinnoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos remineralisoinnin tehokkuudessa.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Leesion tason määrittäminen DIAGNOdentillä, joka antaa laserfluoresenssipalautteen, joka antaa numeerisen lukeman, joka heijastaa demineralisoitumisen määrää
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kariesleesion aktiivisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Visuaalinen - tunto.
Nyvad-kriteerit on visuaalisesti tunnollinen karieksen luokittelujärjestelmä, joka on suunniteltu havaitsemaan kariesleesioiden aktiivisuus ja vakavuus. Diagnostiset kriteerit heijastavat koko karieksen jatkumoa kliinisesti terveistä pinnoista kavitoitumattomiin ja mikrokavitoituneisiin kariesleesioihin kiillessä ja suoraan kavitaatioon. dentiiniin
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Giomer Bioative varnish
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .