Remineraliserende effekt av Giomer-lakk vs. fluorlakk ved behandling av hvitflekk-lesjoner hos voksne pasienter
23. mars 2022 oppdatert av: Hisham Amr Mohamed Kotb, Cairo University
Sammenlignende remineraliserende effekt av Giomer bioaktiv barrierelakk vs. fluorlakk ved behandling av hvitflekk-lesjoner hos voksne pasienter: randomisert kontrollert tria
For å evaluere remineraliseringsevnen til biosmart S-PRG barrierelakk og dens bruk i klinisk praksis
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
26
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Aldersspenning mellom 18 og 40 år.
- Pasienter uten systemiske sykdommer, syndromabnormaliteter eller påvist/mistenkt melkeproteinallergi og/eller sensitivitet
- Pasienter med god munnhygiene (mild til moderat plakkakkumulering).
- Pasienter med ikke-kaviterte initiale karieslesjoner grad 0 eller 1 karies i henhold til Nyvads kariesdiagnostiske kriterier.
- Pasienten har ikke fått noe annet remineraliserende middel enn vanlig tannkrem i løpet av de siste tre månedene.
Ekskluderingskriterier:
• Alvorlig eller aktiv periodontal sykdom.
- Pasientene hadde fått terapeutisk bestråling mot hode- og nakkeregionen.
- Pasienter hadde deltatt i en klinisk studie innen 6 måneder før oppstart av denne studien.
- Pasienter som ikke kan komme tilbake for tilbakekallingsavtaler
- Tilstedeværelse av unormal oral, medisinsk eller mental tilstand.
- Tilstedeværelse av dentinkaries eller emaljehypoplasi på maxillære fremre tenner.
- Pasienter med glassionomer-restaurering fordi glassionomer-restaureringen frigjør fluor i munnhulen, noe som potensielt påvirker resultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biosmart Light Cured Protective Shield med bioaktiv S-PRG filler-teknologi (PRG Barrier Coat)
Overflatereaksjonstype forhåndsutgitt glassionomer (S-PRG) fyllstoffer som inneholder tannmaterialer er nå kommersielt tilgjengelig.
Det ble vist at PRG filler er en aktiv ingrediens med evne til å frigjøre og lade fluorioner.
I tillegg frigjør S-PRG fyllstoffer fem andre aktive ioner, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 og Al3þ.
S-PRG filler har en modulerende effekt på sure forhold, og forårsaker at omgivelsene blir svakt alkaliske ved kontakt med vann eller sure løsninger.
Denne effekten ble antatt å være brakt av Sr-, B-, Na- og F-ioner frigjort fra S-PRG-fyllstoff.
Et fluoravgivende beleggmateriale som inneholder S-PRG fyllstoff (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japan) ble produsert som et beleggmateriale for å undertrykke dentinoverfølsomhet og forhindre karies på glatte overflater
|
Overflatereaksjonstype forhåndsutgitt glassionomer (S-PRG) fyllstoffer som inneholder tannmaterialer er nå kommersielt tilgjengelig.
Det ble vist at PRG filler er en aktiv ingrediens med evne til å frigjøre og lade fluorioner.
I tillegg frigjør S-PRG fyllstoffer fem andre aktive ioner, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 og Al3þ.
S-PRG filler har en modulerende effekt på sure forhold, og forårsaker at omgivelsene blir svakt alkaliske ved kontakt med vann eller sure løsninger.
Denne effekten ble antatt å være brakt av Sr-, B-, Na- og F-ioner frigjort fra S-PRG-fyllstoff.
Et fluoravgivende beleggmateriale som inneholder S-PRG fyllstoff (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japan) ble produsert som et beleggmateriale for å undertrykke dentinoverfølsomhet og forhindre karies på glatte overflater.
|
|
Aktiv komparator: 5 % NaF-lakk (Proflourid Varnish VOCO America Inc.).
Gullstandard remineraliseringsmiddel anbefalt av retningslinjene
|
Overflatereaksjonstype forhåndsutgitt glassionomer (S-PRG) fyllstoffer som inneholder tannmaterialer er nå kommersielt tilgjengelig.
Det ble vist at PRG filler er en aktiv ingrediens med evne til å frigjøre og lade fluorioner.
I tillegg frigjør S-PRG fyllstoffer fem andre aktive ioner, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 og Al3þ.
S-PRG filler har en modulerende effekt på sure forhold, og forårsaker at omgivelsene blir svakt alkaliske ved kontakt med vann eller sure løsninger.
Denne effekten ble antatt å være brakt av Sr-, B-, Na- og F-ioner frigjort fra S-PRG-fyllstoff.
Et fluoravgivende beleggmateriale som inneholder S-PRG fyllstoff (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japan) ble produsert som et beleggmateriale for å undertrykke dentinoverfølsomhet og forhindre karies på glatte overflater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i remineraliseringseffektivitet.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Bestemmelse av lesjonsnivå med DIAGNOdent som gir en laserfluorescens-tilbakemelding for å gi en numerisk avlesning som gjenspeiler mengden av demineralisering
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vurdering av karieslesjonsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Visuelt-taktil.
Nyvad-kriteriene er et visuelt-taktil kariesklassifiseringssystem designet for å oppdage aktiviteten og alvorlighetsgraden av karieslesjoner, de diagnostiske kriteriene reflekterer hele kontinuumet av karies, alt fra klinisk forsvarlige overflater til ikke-kaviterte og mikrokaviterte karieslesjoner i emalje til frank kavitasjon inn i dentinet
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Giomer Bioative varnish
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .