Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remineralizační účinnost laku Giomer vs. fluoridový lak při léčbě lézí bílých skvrn u dospělých pacientů

23. března 2022 aktualizováno: Hisham Amr Mohamed Kotb, Cairo University

Srovnávací remineralizační účinnost bioaktivního bariérového laku Giomer vs. fluoridový lak při léčbě lézí bílých skvrn u dospělých pacientů: Randomizovaná kontrolovaná tria

Zhodnotit remineralizační schopnost biosmart S-PRG bariérového laku a jeho využití v klinické praxi

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věkové rozmezí mezi 18 a 40 lety.

    • Pacienti bez systémových onemocnění, syndromických abnormalit nebo prokázané/suspektní alergie a/nebo citlivosti na mléčnou bílkovinu
    • Pacienti se správnou ústní hygienou (mírná až střední akumulace plaku).
    • Pacienti s nekavitovanými počátečními kariézními lézemi s kazem stupně 0 nebo 1 v souladu s diagnostickými kritérii The Nyvad caries.
    • Pacient během posledních tří měsíců nedostával žádný jiný remineralizační prostředek než běžnou zubní pastu.

Kritéria vyloučení:

  • • Závažné nebo aktivní onemocnění parodontu.

    • Pacienti podstoupili terapeutické ozařování oblasti hlavy a krku.
    • Pacienti se účastnili klinické studie během 6 měsíců před zahájením této studie.
    • Pacienti se nemohou vrátit na schůzky s odvoláním
    • Přítomnost abnormálního orálního, zdravotního nebo duševního stavu.
    • Přítomnost dentinového kazu nebo hypoplazie skloviny na předních čelistních zubech.
    • Pacienti se skloionomerními náhradami, protože skloionomerní náhrady uvolňují fluorid v ústní dutině, což může mít dopad na výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bio-chytrý světlem tuhnoucí ochranný štít s technologií bioaktivního plniva S-PRG (PRG Barrier Coat)
Předběžně uvolněné skloionomerní (S-PRG) výplně s povrchovou reakcí obsahující dentální materiály jsou nyní komerčně dostupné. Bylo prokázáno, že PRG filler je aktivní složka se schopností uvolňovat a dobíjet fluoridové ionty. Kromě toho plniva S-PRG uvolňují pět dalších aktivních iontů, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 a Al3þ. Plnivo S-PRG má modulační účinek na kyselé podmínky, což způsobuje, že se okolní prostředí při kontaktu s vodou nebo kyselými roztoky stává slabě alkalickým. Předpokládá se, že tento efekt je způsoben ionty Sr, B, Na a F uvolněnými z plniva S-PRG. Potahový materiál uvolňující fluor obsahující plnivo S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japonsko) byl vyroben jako potahový materiál pro potlačení přecitlivělosti dentinu a prevenci vzniku zubního kazu na hladkých plochách.
Lék: Bio-chytrý světlem tuhnoucí ochranný štít s bioaktivní technologií plniva S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) (PRG Barrier Coat) od (od SHOFU Inc., Japonsko).
Předběžně uvolněné skloionomerní (S-PRG) výplně s povrchovou reakcí obsahující dentální materiály jsou nyní komerčně dostupné. Bylo prokázáno, že PRG filler je aktivní složka se schopností uvolňovat a dobíjet fluoridové ionty. Kromě toho plniva S-PRG uvolňují pět dalších aktivních iontů, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 a Al3þ. Plnivo S-PRG má modulační účinek na kyselé podmínky, což způsobuje, že se okolní prostředí při kontaktu s vodou nebo kyselými roztoky stává slabě alkalickým. Předpokládá se, že tento efekt je způsoben ionty Sr, B, Na a F uvolněnými z plniva S-PRG. Potahový materiál uvolňující fluorid obsahující plnivo S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japonsko) byl vyroben jako potahový materiál pro potlačení přecitlivělosti dentinu a prevenci vzniku zubního kazu na hladkých povrchových plochách.
Aktivní komparátor: 5% NaF lak (Proflourid Varnish VOCO America Inc.).
Remineralizační činidlo zlatého standardu doporučené směrnicemi
Lék: Bio-chytrý světlem tuhnoucí ochranný štít s bioaktivní technologií plniva S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) (PRG Barrier Coat) od (od SHOFU Inc., Japonsko).
Předběžně uvolněné skloionomerní (S-PRG) výplně s povrchovou reakcí obsahující dentální materiály jsou nyní komerčně dostupné. Bylo prokázáno, že PRG filler je aktivní složka se schopností uvolňovat a dobíjet fluoridové ionty. Kromě toho plniva S-PRG uvolňují pět dalších aktivních iontů, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 a Al3þ. Plnivo S-PRG má modulační účinek na kyselé podmínky, což způsobuje, že se okolní prostředí při kontaktu s vodou nebo kyselými roztoky stává slabě alkalickým. Předpokládá se, že tento efekt je způsoben ionty Sr, B, Na a F uvolněnými z plniva S-PRG. Potahový materiál uvolňující fluorid obsahující plnivo S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japonsko) byl vyroben jako potahový materiál pro potlačení přecitlivělosti dentinu a prevenci vzniku zubního kazu na hladkých povrchových plochách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v účinnosti remineralizace.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Stanovení úrovně lézí pomocí DIAGNOdent, který poskytuje laserovou fluorescenční zpětnou vazbu, aby poskytl číselný údaj odrážející množství demineralizace
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení aktivity kazových lézí
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Vizuálně hmatové. Kritéria Nyvad je vizuálně-hmatový klasifikační systém kazů navržený k detekci aktivity a závažnosti kazových lézí, diagnostická kritéria odrážejí celé kontinuum kazu, od klinicky zdravých povrchů přes nekavitované a mikrokavitované kazové léze ve sklovině až po otevřenou kavitaci. do dentinu
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Giomer Bioative varnish

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kazy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit