Remineraliserende werkzaamheid van Giomer-vernis versus fluoride-vernis bij de behandeling van wittevleklaesies bij volwassen patiënten
23 maart 2022 bijgewerkt door: Hisham Amr Mohamed Kotb, Cairo University
Vergelijkende remineraliserende werkzaamheid van Giomer bioactieve barrièrevernis versus fluoridevernis bij de behandeling van wittevleklaesies bij volwassen patiënten: gerandomiseerde gecontroleerde tria
Evaluatie van het remineraliserende vermogen van biosmart S-PRG barrièrelakvernis en het gebruik ervan in de klinische praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
26
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijdscategorie tussen 18 en 40 jaar.
- Patiënten zonder systemische ziekten, syndromale afwijkingen of bewezen/vermoedelijke allergie en/of gevoeligheid voor melkeiwitten
- Patiënten met een redelijke mondhygiëne (milde tot matige opbouw van tandplak).
- Patiënten met niet-gecaviteerde initiële cariëslaesies graad 0 of 1 cariës in overeenstemming met de Nyvad cariës diagnostische criteria.
- De patiënt heeft de afgelopen drie maanden geen ander remineraliserend middel gekregen dan de reguliere tandpasta.
Uitsluitingscriteria:
• Ernstige of actieve parodontitis.
- Patiënten waren therapeutisch bestraald in het hoofd-halsgebied.
- Patiënten hadden binnen 6 maanden voor aanvang van deze studie deelgenomen aan een klinische studie.
- Patiënten kunnen niet terugkomen voor terugroepafspraken
- Aanwezigheid van abnormale orale, medische of mentale toestand.
- Aanwezigheid van dentinecariës of glazuurhypoplasie op maxillaire voortanden.
- Patiënten met glasionomeerrestauraties omdat de glasionomeerrestauratie fluoride afgeeft in de mondholte, wat mogelijk van invloed is op de resultaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bio-smart lichtuithardend beschermend schild met bioactieve S-PRG-vultechnologie (PRG Barrier Coat)
Vooraf vrijgegeven glasionomeer (S-PRG) vulstoffen van het type oppervlaktereactie die tandheelkundige materialen bevatten, zijn nu in de handel verkrijgbaar.
Er werd aangetoond dat PRG-vuller een actief ingrediënt is met het vermogen om fluoride-ionen af te geven en op te laden.
Bovendien geven S-PRG-vulstoffen vijf andere actieve ionen vrij, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 en Al3þ.
S-PRG-vulstof heeft een modulatie-effect op zure omstandigheden, waardoor de omgeving zwak alkalisch wordt bij contact met water of zure oplossingen.
Aangenomen werd dat dit effect werd veroorzaakt door Sr-, B-, Na- en F-ionen die vrijkwamen uit S-PRG-vulstof.
Een fluoride-afgevend coatingmateriaal met S-PRG-vuller (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japan) werd vervaardigd als coatingmateriaal om overgevoeligheid van dentine te onderdrukken en cariës op gladde oppervlakken te voorkomen
|
Vooraf vrijgegeven glasionomeer (S-PRG) vulstoffen van het type oppervlaktereactie die tandheelkundige materialen bevatten, zijn nu in de handel verkrijgbaar.
Er werd aangetoond dat PRG-vuller een actief ingrediënt is met het vermogen om fluoride-ionen af te geven en op te laden.
Bovendien geven S-PRG-vulstoffen vijf andere actieve ionen vrij, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 en Al3þ.
S-PRG-vulstof heeft een modulatie-effect op zure omstandigheden, waardoor de omgeving zwak alkalisch wordt bij contact met water of zure oplossingen.
Aangenomen werd dat dit effect werd veroorzaakt door Sr-, B-, Na- en F-ionen die vrijkwamen uit S-PRG-vulstof.
Een fluoride-afgevend coatingmateriaal met S-PRG-vuller (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japan) werd vervaardigd als coatingmateriaal om overgevoeligheid van dentine te onderdrukken en cariës op gladde oppervlakken te voorkomen.
|
|
Actieve vergelijker: 5% NaF lak (Proflourid Varnish VOCO America Inc.).
Het door de richtlijnen aanbevolen remineralisatiemiddel volgens de gouden standaard
|
Vooraf vrijgegeven glasionomeer (S-PRG) vulstoffen van het type oppervlaktereactie die tandheelkundige materialen bevatten, zijn nu in de handel verkrijgbaar.
Er werd aangetoond dat PRG-vuller een actief ingrediënt is met het vermogen om fluoride-ionen af te geven en op te laden.
Bovendien geven S-PRG-vulstoffen vijf andere actieve ionen vrij, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 en Al3þ.
S-PRG-vulstof heeft een modulatie-effect op zure omstandigheden, waardoor de omgeving zwak alkalisch wordt bij contact met water of zure oplossingen.
Aangenomen werd dat dit effect werd veroorzaakt door Sr-, B-, Na- en F-ionen die vrijkwamen uit S-PRG-vulstof.
Een fluoride-afgevend coatingmateriaal met S-PRG-vuller (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japan) werd vervaardigd als coatingmateriaal om overgevoeligheid van dentine te onderdrukken en cariës op gladde oppervlakken te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de werkzaamheid van remineralisatie.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Bepaling van het laesieniveau door DIAGNOdent die een laserfluorescentiefeedback levert om een numerieke uitlezing te geven die de mate van demineralisatie weergeeft
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beoordeling van activiteit van cariëslaesie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Visueel-tactiel.
De Nyvad-criteria zijn een visueel-tastbaar cariësclassificatiesysteem dat is ontworpen om de activiteit en ernst van cariëslaesies te detecteren. De diagnostische criteria weerspiegelen het volledige continuüm van cariës, variërend van klinisch gezonde oppervlakken tot niet-gecaviteerde en microcavitatie-cariëslaesies in het glazuur tot duidelijke cavitatie. in het dentine
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Giomer Bioative varnish
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .