Реминерализующая эффективность лака Giomer по сравнению с фторсодержащим лаком при лечении белых пятен у взрослых пациентов
23 марта 2022 г. обновлено: Hisham Amr Mohamed Kotb, Cairo University
Сравнительная реминерализующая эффективность биоактивного барьерного лака Гиомер по сравнению с фторсодержащим лаком при лечении белых пятен у взрослых пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Оценить реминерализующую способность барьерного лака biosmart S-PRG и его применение в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
26
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Возрастной диапазон от 18 до 40 лет.
- Пациенты без системных заболеваний, синдромальных аномалий или доказанной/подозреваемой аллергии и/или чувствительности к молочному белку
- Пациенты с удовлетворительной гигиеной полости рта (накопление зубного налета от легкой до умеренной степени).
- Пациенты с некавитированным начальным кариозным поражением 0 или 1 степени кариеса в соответствии с диагностическими критериями кариеса Nyvad.
- В течение последних трех месяцев пациент не получал никаких реминерализующих средств, кроме обычной зубной пасты.
Критерий исключения:
• Тяжелое или активное заболевание пародонта.
- Больным проводилось лечебное облучение области головы и шеи.
- Пациенты участвовали в клиническом испытании в течение 6 месяцев до начала этого испытания.
- Пациенты, которые не могут вернуться на повторный прием
- Наличие ненормального состояния полости рта, медицинского или психического состояния.
- Наличие кариеса дентина или гипоплазии эмали на передних зубах верхней челюсти.
- Пациенты со стеклоиономерными реставрациями, потому что стеклоиономерная реставрация выделяет фторид в ротовой полости, что может повлиять на результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Светоотверждаемый защитный экран Bio-smart с технологией биоактивного наполнителя S-PRG (барьерное покрытие PRG)
Предварительно высвобожденные стеклоиономерные (S-PRG) наполнители поверхностной реакции, содержащие стоматологические материалы, теперь коммерчески доступны.
Было показано, что наполнитель PRG является активным ингредиентом, способным высвобождать и перезаряжать ионы фтора.
Кроме того, наполнители S-PRG выделяют пять других активных ионов: Sr2+, SiO3 2, Na+, BO3 3 и Al3+.
Наполнитель S-PRG оказывает модулирующее действие на кислую среду, в результате чего окружающая среда становится слабощелочной при контакте с водой или кислыми растворами.
Считалось, что этот эффект вызывают ионы Sr, B, Na и F, высвобождаемые из наполнителя S-PRG.
Материал покрытия, высвобождающий фтор, содержащий наполнитель S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Япония), был изготовлен в качестве материала покрытия для подавления гиперчувствительности дентина и предотвращения кариеса на гладких поверхностях.
|
Предварительно высвобожденные стеклоиономерные (S-PRG) наполнители поверхностной реакции, содержащие стоматологические материалы, теперь коммерчески доступны.
Было показано, что наполнитель PRG является активным ингредиентом, способным высвобождать и перезаряжать ионы фтора.
Кроме того, наполнители S-PRG выделяют пять других активных ионов: Sr2+, SiO3 2, Na+, BO3 3 и Al3+.
Наполнитель S-PRG оказывает модулирующее действие на кислую среду, в результате чего окружающая среда становится слабощелочной при контакте с водой или кислыми растворами.
Считалось, что этот эффект вызывают ионы Sr, B, Na и F, высвобождаемые из наполнителя S-PRG.
Материал покрытия, высвобождающий фтор, содержащий наполнитель S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Япония), был изготовлен в качестве материала покрытия для подавления гиперчувствительности дентина и предотвращения кариеса на гладких участках поверхности.
|
|
Активный компаратор: 5% лак NaF (Proflourid Varnish VOCO America Inc.).
Реминерализующий агент золотого стандарта, рекомендованный руководствами
|
Предварительно высвобожденные стеклоиономерные (S-PRG) наполнители поверхностной реакции, содержащие стоматологические материалы, теперь коммерчески доступны.
Было показано, что наполнитель PRG является активным ингредиентом, способным высвобождать и перезаряжать ионы фтора.
Кроме того, наполнители S-PRG выделяют пять других активных ионов: Sr2+, SiO3 2, Na+, BO3 3 и Al3+.
Наполнитель S-PRG оказывает модулирующее действие на кислую среду, в результате чего окружающая среда становится слабощелочной при контакте с водой или кислыми растворами.
Считалось, что этот эффект вызывают ионы Sr, B, Na и F, высвобождаемые из наполнителя S-PRG.
Материал покрытия, высвобождающий фтор, содержащий наполнитель S-PRG (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Япония), был изготовлен в качестве материала покрытия для подавления гиперчувствительности дентина и предотвращения кариеса на гладких участках поверхности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффективности реминерализации.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Определение уровня поражения с помощью DIAGNOdent, который обеспечивает обратную связь по лазерной флуоресценции, чтобы дать числовое значение, отражающее степень деминерализации
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки активности кариозного поражения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Визуально-тактильный.
Критерии Nyvad представляют собой визуально-тактильную систему классификации кариеса, предназначенную для выявления активности и тяжести кариесных поражений, диагностические критерии отражают весь континуум кариеса, начиная от клинически здоровых поверхностей и заканчивая бескавитированными и микрокавитированными кариозными поражениями эмали и откровенными кавитациями. в дентин
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Giomer Bioative varnish
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .