ヒト免疫不全ウイルス患者の治療における高用量ビタミンD3補給の臨床試験 (HDVDS-HIVT)
ヒト免疫不全ウイルス患者の治療における高用量ビタミン D3 補給: 二重盲検ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、抗レトロウイルス療法による HIV 患者の治療における高用量ビタミン D 補給の効果を評価することを目的としています。
さらに、二次アウトカム研究では、CD4 数と PCR 数の事前および事後評価により、高用量ビタミン D 補給の効果を評価します。
副次的結果には、SGPT、SGOT、ALP、ビリルビンの事前および事後評価による高用量ビタミンD補給の効果も含まれます。
三次結果には、Hb、リンパ球、単球、好酸球、血小板数、好塩基球数の前後評価による高用量ビタミン D 補給の効果が含まれます。
ラホールのサイード・ミタ教育病院でサンプルサイズ95人の患者が募集されました。
研究は、1) ARV + ビタミン D3 2) ARV + プラセボを含む 2 つのグループで計画されています。 方法/デザイン: 19～50歳の患者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験。
一次アウトカムは、1 日目から 12 週目までのビタミン D レベルの変化の差を分析することによって評価されます。ウイルス量、CD4 数、LFT レベルの上昇などの二次アウトカムも、ビタミン D レベルの平均差を分析することによって評価されます。高用量のビタミンDを補給してから12週間後の値。 Hb、HCT、TLC、好酸球数、好中球数、単球および血小板を含む三次結果 (血液学) データは、事前定義された Performa で収集されます。 すべての情報は分析のために SPSS に入力されます。
考察：HIV 感染患者における高用量のビタミン D 補給はパキスタンではこれまでに調査されておらず、レベルの増加が臨床転帰の改善と関連しているかどうかは不明である。 したがって、抗レトロウイルス療法による HIV 患者の治療におけるビタミン D の効果を知る研究を実施することは重要です。
キーワード: エイズ、HIV、抗レトロウイルス療法、高用量 25-ヒドロキシ ビタミン D レベル、CD4 数、ウイルス量。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Punjab/ lahore/Pakistan
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Lahore、Punjab/ lahore/Pakistan、パキスタン、5200
- Govt Said Mitha Teaching Hospital Lahore
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Lahore、Punjab/ lahore/Pakistan、パキスタン、LAHORE
- Fatima Majeed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は19歳以上から
- ビタミンDレベルが20ng/ml未満
- 過去6か月間、いかなる種類のビタミンDサプリメントも大量摂取も摂取していない
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム
- PCR陽性患者
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 研究薬を経口摂取する能力
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム: オリーブオイル
対照群では、参加者はすべての訪問、つまり訪問 1 から訪問 4 までにプラセボ (オリーブオイル) を経口投与されます。アームの割り当ては、事前に作成されたランダム リストに従って行われます。
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参加者は訪問1から訪問4までのすべての訪問でプラセボ（オリーブオイル）を経口摂取します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビタミンD
ビタミンD群では、参加者はすべての訪問、つまり訪問1から訪問4まで、ビタミンD（100000 IU）を経口投与されます。アームの割り当ては、事前に作成されたランダムリストに従って行われます。
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参加者は、すべての訪問中、つまり訪問1から訪問4まで、ビタミンD（100000IU）を経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な成果は、HIV 陽性患者におけるビタマン D3 補給により正常な生理学的レベルを達成することです。
時間枠：12週間以内
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ビタミンD3の最適レベル、つまりHIV患者では>20ng/ml
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12週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次結果は、CD4 数の平均差を評価することです。
時間枠：12週間以内
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CD4 カウントの最適値は 500 ～ 1500 セル/mm3 です。CD4 カウントの単位はセル/mm3 です。
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12週間以内
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PCR 値コピー/μL に対する介入の効果を測定するため。
時間枠：12週間以内
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PCR 正常値は通常、検出および非検出のカテゴリーに分類され、その単位はコピー/μL です。
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12週間以内
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ウイルス量値に対する介入の効果を測定するため
時間枠：12週間以内
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ウイルス量の正常値はゼロでなければならず、血液 1 μL あたりのコピー数で測定されます。
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12週間以内
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SGPT に対する介入の効果を測定するには
時間枠：12週間以内
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SGPT の正常値は (μL) で測定されます。
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12週間以内
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SGOT に対する介入の効果を測定するには
時間枠：12週間以内
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SGOT の正常値は (μL) で測定されます。
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12週間以内
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ALPに対する介入の効果を測定するには
時間枠：12週間以内
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ALP の正常値は (μ/l) で測定されます。
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12週間以内
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ビリルビンに対する介入の効果を測定するには
時間枠：12週間以内
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ビリルビンの正常値 (mg/dl)
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12週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ球に対する介入の効果にアクセスするには
時間枠：12週間以内
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リンパ球の単位はパーセンテージ % です。
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12週間以内
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単球に対する介入の効果にアクセスするには
時間枠：12週間以内
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単球の単位はパーセンテージ % です。
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12週間以内
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ヘモグロビンに対する介入の効果にアクセスするには
時間枠：12週間以内
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ヘモグロビンレベルはg/dlで測定されます
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12週間以内
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血小板数に対する介入の効果にアクセスするには
時間枠：12週間以内。
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血小板数は通常 1000/μL で測定されます。
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12週間以内。
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好酸球に対する介入の効果にアクセスするには
時間枠：12週間以内
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血小板数は通常、パーセントで測定されます
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12週間以内
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好塩基球に対する介入の効果にアクセスするには
時間枠：12週間以内
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好塩基球数は通常、パーセンテージ % で測定されます。
|
12週間以内
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12121218
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