Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis D3-vitamintilskud til behandling af patienter med human immundefektvirus (HDVDS-HIVT)

1. april 2022 opdateret af: Fatima Majeed, University of the Punjab

Højdosis D3-vitamintilskud til behandling af humane immundefektviruspatienter: et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg

Højdosis D3-vitamin til behandling af patienter med human immundefektvirus, et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg Humant immundefektvirus er en nøgleudfordring for global sundhed. D-vitaminmangel er almindelig hos mennesker, der lever med HIV-infektion. Antiretroviral terapi kan skabe unikke risikofaktorer for D-vitaminmangel, herunder ændringer af D-vitaminmetabolismen ved ART.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at evaluere effekten af ​​højdosis vitamin-D-supplement i behandlingen af ​​HIV-patienter med antiretroviral terapi.

Ydermere vil undersøgelsen i sekundære resultater evaluere virkningerne af højdosis vitamin-D-tilskud ved Pre & Post-vurderinger af CD4-tal og PCR-tal.

Sekundære resultater inkluderer også virkningerne af højdosis vitamin-D-supplement ved Pre & Post vurderinger af SGPT, SGOT, ALP og Bilirubin.

Tertiære resultater inkluderer virkningerne af højdosis vitamin-D-supplement ved præ- og eftervurderinger af Hb, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, blodpladetal og basofiltal.

En prøvestørrelse på 95 patienter blev rekrutteret i Said Mitha Teaching Hospital Lahore.

Undersøgelsen er planlagt i to grupper, herunder 1) ARV + Vitamin-D3 2) ARV + Placebo. Metoder/design: Et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg med patienter i alderen 19-50 år.

Det primære resultat vil blive vurderet ved at analysere forskelsændringen i vitamin-D-niveauerne fra dag 1 til uge 12. Sekundære resultater, herunder viral load-tal, CD4-tal, forhøjede niveauer af LFT'er, vil også blive vurderet ved at analysere den gennemsnitlige forskel i deres værdier i uge 12 efter tilskud af højdosis Vitamin-D. Tertiære resultater (hæmatologi) inklusive Hb, HCT, TLC, eosinofiltal, neutrofiltal, monocytter og blodplader Data vil blive indsamlet på en foruddefineret Performa. Alle oplysninger vil blive indtastet i SPSS til analysen.

Diskussion: Højdosis D-vitamintilskud hos HIV-inficerede patienter er ikke tidligere blevet undersøgt i Pakistan, og det er ukendt, om stigende niveauer er forbundet med forbedret klinisk resultat eller ej. Derfor er det vigtigt at gennemføre en undersøgelse for at kende effekten af ​​D-vitamin i behandlingen af ​​HIV-patienter med antiretroviral behandling.

Nøgleord: AIDS, HIV, antiretroviral terapi, højdosis 25-hydroxy Vitamin-D niveau, CD4-tal, viral load.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab/ lahore/Pakistan
      • Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Pakistan, 5200
        • Govt Said Mitha Teaching Hospital Lahore
      • Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Pakistan, LAHORE
        • Fatima Majeed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 19 år og derover
  2. Vitamin-D niveauer mindre end 20ng/ml
  3. Har ikke taget nogen form for vitamin-D-tilskud eller megadoser i de sidste seks måneder
  4. Skriftlig informeret samtykkeformular
  5. PCR-positive patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder
  2. Evne til at tage undersøgelsesmedicin oralt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styrearm: Olivenolie
I kontrolarmen vil deltagerne modtage placebo (olivenolie) oralt i alle besøg, dvs. fra besøg 1 til besøg 4. Tildeling af våben vil være i henhold til den på forhånd oprettede tilfældige liste.
deltagere vil modtage placebo (olivenolie) oralt ved alle besøg fra besøg 1 til besøg 4
Andre navne:
  • Olivenolie
Aktiv komparator: Vitamin-D
I Vitamin-D-armen vil deltagerne modtage Vitamin-D (100.000 IE) oralt ved alle besøg, dvs. fra besøg 1 til besøg 4. Tildeling af våben vil ske i henhold til den på forhånd oprettede tilfældige liste.
Deltagerne vil modtage D-vitamin (100.000 IE) oralt under alle besøg, dvs. fra besøg-1 til besøg-4
Andre navne:
  • vitamin-D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat er at opnå normalt fysiologisk niveau ved tilskud af Vitaman-D3 hos HIV-positive patienter
Tidsramme: Inden for 12 uger
Optimalt niveau af vitamin-D3, dvs. >20ng/ml hos HIV-patienter
Inden for 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat er at vurdere de gennemsnitlige forskelle i CD4-tal
Tidsramme: Inden for 12 uger
Optimal værdi af CD4-tal er 500-1500 celler/mm3 enheden for CD4-antal er celler/mm3
Inden for 12 uger
At måle effekten af ​​vores intervention på PCR-værdikopier/µL.
Tidsramme: inden for 12 uger
Normal PCR-værdi falder normalt under kategorien opdaget og ikke-detekteret, og dens enhed er kopier/µL
inden for 12 uger
At måle effekten af ​​intervention på viral load værdi
Tidsramme: inden for 12 uger
Den normale værdi af viral load skal være nul og måles i kopier/µL af blodet.
inden for 12 uger
At måle effekten af ​​intervention på SGPT
Tidsramme: Inden for 12 uger
Den normale værdi af SGPT måles i (µL)
Inden for 12 uger
At måle effekten af ​​intervention på SGOT
Tidsramme: Inden for 12 uger
Den normale værdi af SGOT måles i (µL)
Inden for 12 uger
At måle effekten af ​​intervention på ALP
Tidsramme: Inden for 12 uger
Den normale værdi af ALP måles i (µ/l)
Inden for 12 uger
At måle effekten af ​​intervention på bilirubin
Tidsramme: Inden for 12 uger
Den normale værdi af bilirubin målt i (mg/dl)
Inden for 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at få adgang til virkningen af ​​interventionen på lymfocytter
Tidsramme: inden for 12 uger
Enhederne for lymfocytter er i procent
inden for 12 uger
For at få adgang til virkningen af ​​intervention på monocytter
Tidsramme: inden for 12 uger
Enhederne for monocytter er i procent
inden for 12 uger
For at få adgang til virkningen af ​​intervention på hæmoglobin
Tidsramme: inden for 12 uger
Hæmoglobinniveauet måles i g/dl
inden for 12 uger
For at få adgang til effekten af ​​indgrebet på blodpladetal
Tidsramme: Inden for 12 uger.
Blodpladetallet måles normalt i 1000/µL
Inden for 12 uger.
For at få adgang til virkningen af ​​interventionen på Eosionophil
Tidsramme: Inden for 12 uger
Trombocyttallet måles normalt i procent
Inden for 12 uger
For at få adgang til virkningen af ​​interventionen på Basophil
Tidsramme: Inden for 12 uger
Basofiltallet måles normalt i procent
Inden for 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med placebo olie

Abonner