- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05306704
Højdosis D3-vitamintilskud til behandling af patienter med human immundefektvirus (HDVDS-HIVT)
Højdosis D3-vitamintilskud til behandling af humane immundefektviruspatienter: et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet til at evaluere effekten af højdosis vitamin-D-supplement i behandlingen af HIV-patienter med antiretroviral terapi.
Ydermere vil undersøgelsen i sekundære resultater evaluere virkningerne af højdosis vitamin-D-tilskud ved Pre & Post-vurderinger af CD4-tal og PCR-tal.
Sekundære resultater inkluderer også virkningerne af højdosis vitamin-D-supplement ved Pre & Post vurderinger af SGPT, SGOT, ALP og Bilirubin.
Tertiære resultater inkluderer virkningerne af højdosis vitamin-D-supplement ved præ- og eftervurderinger af Hb, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, blodpladetal og basofiltal.
En prøvestørrelse på 95 patienter blev rekrutteret i Said Mitha Teaching Hospital Lahore.
Undersøgelsen er planlagt i to grupper, herunder 1) ARV + Vitamin-D3 2) ARV + Placebo. Metoder/design: Et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg med patienter i alderen 19-50 år.
Det primære resultat vil blive vurderet ved at analysere forskelsændringen i vitamin-D-niveauerne fra dag 1 til uge 12. Sekundære resultater, herunder viral load-tal, CD4-tal, forhøjede niveauer af LFT'er, vil også blive vurderet ved at analysere den gennemsnitlige forskel i deres værdier i uge 12 efter tilskud af højdosis Vitamin-D. Tertiære resultater (hæmatologi) inklusive Hb, HCT, TLC, eosinofiltal, neutrofiltal, monocytter og blodplader Data vil blive indsamlet på en foruddefineret Performa. Alle oplysninger vil blive indtastet i SPSS til analysen.
Diskussion: Højdosis D-vitamintilskud hos HIV-inficerede patienter er ikke tidligere blevet undersøgt i Pakistan, og det er ukendt, om stigende niveauer er forbundet med forbedret klinisk resultat eller ej. Derfor er det vigtigt at gennemføre en undersøgelse for at kende effekten af D-vitamin i behandlingen af HIV-patienter med antiretroviral behandling.
Nøgleord: AIDS, HIV, antiretroviral terapi, højdosis 25-hydroxy Vitamin-D niveau, CD4-tal, viral load.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab/ lahore/Pakistan
-
Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Pakistan, 5200
- Govt Said Mitha Teaching Hospital Lahore
-
Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Pakistan, LAHORE
- Fatima Majeed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 19 år og derover
- Vitamin-D niveauer mindre end 20ng/ml
- Har ikke taget nogen form for vitamin-D-tilskud eller megadoser i de sidste seks måneder
- Skriftlig informeret samtykkeformular
- PCR-positive patienter
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder
- Evne til at tage undersøgelsesmedicin oralt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styrearm: Olivenolie
I kontrolarmen vil deltagerne modtage placebo (olivenolie) oralt i alle besøg, dvs. fra besøg 1 til besøg 4. Tildeling af våben vil være i henhold til den på forhånd oprettede tilfældige liste.
|
deltagere vil modtage placebo (olivenolie) oralt ved alle besøg fra besøg 1 til besøg 4
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vitamin-D
I Vitamin-D-armen vil deltagerne modtage Vitamin-D (100.000 IE) oralt ved alle besøg, dvs. fra besøg 1 til besøg 4. Tildeling af våben vil ske i henhold til den på forhånd oprettede tilfældige liste.
|
Deltagerne vil modtage D-vitamin (100.000 IE) oralt under alle besøg, dvs. fra besøg-1 til besøg-4
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat er at opnå normalt fysiologisk niveau ved tilskud af Vitaman-D3 hos HIV-positive patienter
Tidsramme: Inden for 12 uger
|
Optimalt niveau af vitamin-D3, dvs. >20ng/ml hos HIV-patienter
|
Inden for 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultat er at vurdere de gennemsnitlige forskelle i CD4-tal
Tidsramme: Inden for 12 uger
|
Optimal værdi af CD4-tal er 500-1500 celler/mm3 enheden for CD4-antal er celler/mm3
|
Inden for 12 uger
|
|
At måle effekten af vores intervention på PCR-værdikopier/µL.
Tidsramme: inden for 12 uger
|
Normal PCR-værdi falder normalt under kategorien opdaget og ikke-detekteret, og dens enhed er kopier/µL
|
inden for 12 uger
|
|
At måle effekten af intervention på viral load værdi
Tidsramme: inden for 12 uger
|
Den normale værdi af viral load skal være nul og måles i kopier/µL af blodet.
|
inden for 12 uger
|
|
At måle effekten af intervention på SGPT
Tidsramme: Inden for 12 uger
|
Den normale værdi af SGPT måles i (µL)
|
Inden for 12 uger
|
|
At måle effekten af intervention på SGOT
Tidsramme: Inden for 12 uger
|
Den normale værdi af SGOT måles i (µL)
|
Inden for 12 uger
|
|
At måle effekten af intervention på ALP
Tidsramme: Inden for 12 uger
|
Den normale værdi af ALP måles i (µ/l)
|
Inden for 12 uger
|
|
At måle effekten af intervention på bilirubin
Tidsramme: Inden for 12 uger
|
Den normale værdi af bilirubin målt i (mg/dl)
|
Inden for 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at få adgang til virkningen af interventionen på lymfocytter
Tidsramme: inden for 12 uger
|
Enhederne for lymfocytter er i procent
|
inden for 12 uger
|
|
For at få adgang til virkningen af intervention på monocytter
Tidsramme: inden for 12 uger
|
Enhederne for monocytter er i procent
|
inden for 12 uger
|
|
For at få adgang til virkningen af intervention på hæmoglobin
Tidsramme: inden for 12 uger
|
Hæmoglobinniveauet måles i g/dl
|
inden for 12 uger
|
|
For at få adgang til effekten af indgrebet på blodpladetal
Tidsramme: Inden for 12 uger.
|
Blodpladetallet måles normalt i 1000/µL
|
Inden for 12 uger.
|
|
For at få adgang til virkningen af interventionen på Eosionophil
Tidsramme: Inden for 12 uger
|
Trombocyttallet måles normalt i procent
|
Inden for 12 uger
|
|
For at få adgang til virkningen af interventionen på Basophil
Tidsramme: Inden for 12 uger
|
Basofiltallet måles normalt i procent
|
Inden for 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- D-vitamin mangel
- Immunologiske mangelsyndromer
- Rakitis
- Avitaminose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calcifediol
- Hydroxycholecalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- 12121218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-1-infektion
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHIV -1 infektionForenede Stater
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektionArgentina, Brasilien
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAIkke rekrutterer endnu
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektionForenede Stater
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med placebo olie
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Firat UniversityAdiyaman University Research HospitalAfsluttet
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
China Medical University HospitalRekrutteringMild kognitiv svækkelseTaiwan
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet