인간 면역 결핍 바이러스 환자 치료 임상시험에서 고용량 비타민 D3 보충 (HDVDS-HIVT)
인간 면역 결핍 바이러스 환자 치료에서 고용량 비타민 D3 보충: 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 환자의 치료에서 고용량 비타민 D 보충제의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
또한, 2차 결과 연구에서는 CD4 수 및 PCR 수의 사전 및 사후 평가를 통해 고용량 비타민 D 보충의 효과를 평가할 것입니다.
2차 결과에는 SGPT, SGOT, ALP 및 빌리루빈의 사전 및 사후 평가에 의한 고용량 비타민 D 보충의 효과도 포함됩니다.
3차 결과에는 Hb, 림프구, 단핵구, 호산구, 혈소판 수 및 호염기구 수의 사전 및 사후 평가에 의한 고용량 비타민 D 보충의 효과가 포함됩니다.
95명의 환자 샘플 크기가 Said Mitha 교육 병원 라호르에서 모집되었습니다.
연구는 1) ARV + 비타민-D3 2) ARV + 위약을 포함한 두 그룹으로 계획되어 있습니다. 방법/설계: 19세에서 50세 사이의 환자를 대상으로 한 무작위 위약 대조 이중 맹검 임상 시험.
1차 결과는 1일차부터 12주차까지 비타민 D 수치의 차이 변화를 분석하여 평가합니다. 바이러스 부하 수, CD4 수, LFT 수치 상승을 포함한 2차 결과도 비타민 D 수치의 평균 차이를 분석하여 평가합니다. 고용량 비타민 D 보충 후 12주차의 값. Hb, HCT, TLC, 호산구 수, 호중구 수, 단핵구 및 혈소판을 포함한 3차 결과(혈액학) 데이터는 사전 정의된 Performa에서 수집됩니다. 모든 정보는 분석을 위해 SPSS에 입력됩니다.
논의: HIV 감염 환자의 고용량 비타민 D 보충은 파키스탄에서 이전에 조사된 적이 없으며 수치 증가가 임상 결과 개선과 관련이 있는지 여부는 알려지지 않았습니다. 따라서 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 환자의 치료에서 비타민 D의 효과를 알기 위한 연구를 수행하는 것은 의의가 있다.
키워드: AIDS, HIV, 항레트로바이러스 요법, 고용량 25-하이드록시 비타민 D 수준, CD4 수, 바이러스 부하.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab/ lahore/Pakistan
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Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, 파키스탄, 5200
- Govt Said Mitha Teaching Hospital Lahore
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Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, 파키스탄, LAHORE
- Fatima Majeed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 비타민 D 수치 20ng/ml 미만
- 지난 6개월 동안 어떤 종류의 비타민 D 보충제나 메가도스도 복용하지 않았습니다.
- 서면 동의서 양식
- PCR 양성 환자
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 연구 약물을 구두로 복용할 수 있는 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤 암: 올리브 오일
대조군 참가자는 모든 방문에서 즉, 방문 1에서 방문 4까지 구두로 위약(올리브 오일)을 받게 됩니다. 무기 할당은 사전 생성된 무작위 목록에 따릅니다.
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참가자는 방문 1에서 방문 4까지의 모든 방문에서 구두로 위약(올리브 오일)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비타민 D
비타민 D 부문에서 참가자는 모든 방문(예: 방문 1에서 방문 4까지)에서 구두로 비타민 D(100,000 IU)를 받습니다. 무기 할당은 사전 생성된 무작위 목록에 따릅니다.
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참가자는 방문 1에서 방문 4까지의 모든 방문 동안 구두로 비타민 D(100000IU)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 HIV 양성 환자에서 Vitaman-D3 보충으로 정상적인 생리학적 수준을 달성하는 것입니다.
기간: 12주 이내
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비타민 D3의 최적 수준, 즉 HIV 환자에서 >20ng/ml
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12주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과는 CD4 수의 평균 차이를 평가하는 것입니다.
기간: 12주 이내
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CD4 카운트의 최적값은 500-1500 cells/mm3이며 CD4 카운트의 단위는 cells/mm3입니다.
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12주 이내
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PCR 값 복사/µL에 대한 개입의 효과를 측정하기 위해.
기간: 12주 이내
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PCR 정상값은 일반적으로 감지 및 미검출 범주에 속하며 단위는 copies/µL입니다.
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12주 이내
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바이러스 부하 값에 대한 개입의 효과를 측정하기 위해
기간: 12주 이내
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바이러스 로드의 정상 값은 0이어야 하며 혈액의 µL당 복사본으로 측정됩니다.
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12주 이내
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SGPT에 대한 개입의 효과를 측정하기 위해
기간: 12주 이내
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SGPT의 정상 값은 (µL) 단위로 측정됩니다.
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12주 이내
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SGOT에 대한 개입의 효과를 측정하기 위해
기간: 12주 이내
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SGOT의 정상 값은 (µL) 단위로 측정됩니다.
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12주 이내
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ALP에 대한 개입의 효과를 측정하기 위해
기간: 12주 이내
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ALP의 정상 값은 (µ/l) 단위로 측정됩니다.
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12주 이내
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빌리루빈에 대한 개입의 효과를 측정하기 위해
기간: 12주 이내
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측정된 빌리루빈의 정상 값(mg/dl)
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12주 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프구에 대한 개입의 효과에 접근하기 위해
기간: 12주 이내
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림프구의 단위는 %입니다.
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12주 이내
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단핵구에 대한 개입 효과에 액세스하려면
기간: 12주 이내
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단핵구의 단위는 %입니다.
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12주 이내
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헤모글로빈에 대한 개입의 효과에 접근하려면
기간: 12주 이내
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헤모글로빈 수치는 g/dl 단위로 측정됩니다.
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12주 이내
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혈소판 수에 대한 개입의 효과에 액세스하려면
기간: 12주 이내.
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혈소판 수는 일반적으로 1000/µL로 측정됩니다.
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12주 이내.
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호산구에 대한 개입의 효과에 접근하기 위해
기간: 12주 이내
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혈소판 수는 일반적으로 %로 측정됩니다.
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12주 이내
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Basophil에 대한 개입의 효과에 액세스하려면
기간: 12주 이내
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호염기구 수는 일반적으로 %로 측정됩니다.
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12주 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12121218
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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HIV-1 감염에 대한 임상 시험
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen-Cilag Ltd.완전한
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Pfizer완전한
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PfizerViiV Healthcare완전한
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ViiV HealthcarePfizer완전한HIV-1미국, 캐나다, 영국, 네덜란드, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 남아프리카, 스위스, 이탈리아, 푸에르토 리코, 브라질, 멕시코, 폴란드
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Gilead Sciences완전한HIV-1오스트리아, 독일, 이탈리아, 스페인
플라시보 오일에 대한 임상 시험
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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Peter Bergman완전한
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로