Suplementação de altas doses de vitamina D3 no tratamento de pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HDVDS-HIVT)
Suplementação de altas doses de vitamina D3 no tratamento de pacientes com vírus da imunodeficiência humana: um estudo de controle randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido para avaliar o efeito da suplementação de vitamina D em altas doses no tratamento de pacientes com HIV em terapia antirretroviral.
Além disso, o estudo de resultados secundários avaliará os efeitos da suplementação de vitamina D em altas doses por meio de avaliações pré e pós da contagem de CD4 e contagem de PCR.
Os resultados secundários também incluem os efeitos da suplementação de vitamina D em altas doses por avaliações pré e pós de SGPT, SGOT, ALP e bilirrubina.
Os resultados terciários incluem os efeitos da suplementação de vitamina D em altas doses por avaliações pré e pós de Hb, linfócitos, monócitos, eosinófilos, contagem de plaquetas e contagem de basófilos.
Uma amostra de 95 pacientes foi recrutada no Said Mitha Teaching Hospital Lahore.
O estudo está planejado em dois grupos, incluindo 1) ARV + Vitamina D3 2) ARV + Placebo. Métodos/desenho: Ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado por placebo de pacientes com idade entre 19 e 50 anos.
O desfecho primário será avaliado analisando a alteração da diferença nos níveis de vitamina D do dia 1 à semana 12. Os desfechos secundários, incluindo contagem de carga viral, contagem de CD4, níveis elevados de LFTs, também serão avaliados analisando a diferença média em seus valores na semana 12 após a suplementação de alta dose de vitamina D. Resultados terciários (Hematologia) incluindo Hb, HCT, TLC, contagem de eosinófilos, contagem de neutrófilos, dados de monócitos e plaquetas serão coletados em um Performa predefinido. Todas as informações serão inseridas no SPSS para análise.
Discussão: A suplementação de vitamina D em altas doses em pacientes infectados pelo HIV não foi previamente investigada no Paquistão e não se sabe se o aumento dos níveis está associado a um melhor resultado clínico ou não. Portanto, é significativo realizar um estudo para conhecer o efeito da vitamina D no tratamento de pacientes com HIV em terapia antirretroviral.
Palavras-chave: AIDS, HIV, terapia anti-retroviral, alta dose de 25-hidroxi Vitamina D, contagem de CD4, carga viral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Punjab/ lahore/Pakistan
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Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Paquistão, 5200
- Govt Said Mitha Teaching Hospital Lahore
-
Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Paquistão, LAHORE
- Fatima Majeed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade a partir de 19 anos e acima
- Níveis de vitamina D abaixo de 20ng/ml
- Não tomar nenhum tipo de suplementação de vitamina D ou Mega Doses nos últimos seis meses
- Formulário de consentimento informado por escrito
- Pacientes positivos para PCR
Critério de exclusão:
- Mulheres Grávidas e Lactantes
- Capacidade de tomar a medicação do estudo por via oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço de Controle: Azeite
No braço de controle, os participantes receberão placebo (Azeite) por via oral em todas as visitas, ou seja, da visita 1 à visita 4. A alocação dos braços será de acordo com a lista aleatória pré-criada.
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os participantes receberão placebo (azeite) por via oral em todas as visitas da visita 1 à visita 4
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vitamina D
No braço Vitamina D, os participantes receberão Vitamina D (100.000 UI) por via oral em todas as visitas, ou seja, da visita 1 à visita 4. A alocação dos braços será de acordo com a lista aleatória pré-criada.
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Os participantes receberão vitamina D (100.000 UI) por via oral durante todas as visitas, ou seja, da visita 1 à visita 4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário é atingir o nível fisiológico normal pela suplementação de Vitaman-D3 em pacientes HIV positivos
Prazo: Dentro de 12 semanas
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Nível ideal de vitamina D3, ou seja, > 20ng/ml em pacientes com HIV
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Dentro de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho secundário é avaliar as diferenças médias na contagem de CD4
Prazo: Dentro de 12 semanas
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O valor ideal da contagem de CD4 é 500-1500 células/mm3, a unidade da contagem de CD4 é células/mm3
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Dentro de 12 semanas
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Para medir o efeito da nossa intervenção no valor de PCR cópias/µL.
Prazo: em 12 semanas
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O valor normal de PCR geralmente está na categoria detectado e não detectado e sua unidade é cópias/µL
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em 12 semanas
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Para medir o efeito da intervenção no valor da carga viral
Prazo: em 12 semanas
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O valor normal da carga viral deve ser zero e medido em cópias/µL de sangue.
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em 12 semanas
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Para medir o efeito da intervenção no SGPT
Prazo: Dentro de 12 semanas
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O valor normal de SGPT é medido em (µL)
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Dentro de 12 semanas
|
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Para medir o efeito da intervenção no SGOT
Prazo: Dentro de 12 semanas
|
O valor normal de SGOT é medido em (µL)
|
Dentro de 12 semanas
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Para medir o efeito da intervenção na ALP
Prazo: Dentro de 12 semanas
|
O valor normal de ALP é medido em (µ/l)
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Dentro de 12 semanas
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Para medir o efeito da intervenção na bilirrubina
Prazo: Dentro de 12 semanas
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O valor normal de bilirrubina medido em (mg/dl)
|
Dentro de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para acessar o efeito da intervenção nos linfócitos
Prazo: em 12 semanas
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As unidades para Linfócitos estão em porcentagem %
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em 12 semanas
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Para acessar o efeito da intervenção nos monócitos
Prazo: em 12 semanas
|
As unidades para monócitos estão em porcentagem %
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em 12 semanas
|
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Para acessar o efeito da intervenção na hemoglobina
Prazo: em 12 semanas
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O nível de hemoglobina é medido em g/dl
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em 12 semanas
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Para acessar o efeito da intervenção na contagem de plaquetas
Prazo: Dentro de 12 semanas.
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A contagem de plaquetas é normalmente medida em 1000/µL
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Dentro de 12 semanas.
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|
Para acessar o efeito da intervenção no Eosionófilo
Prazo: Dentro de 12 semanas
|
A contagem de plaquetas é normalmente medida em porcentagem %
|
Dentro de 12 semanas
|
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Para acessar o efeito da intervenção em Basophil
Prazo: Dentro de 12 semanas
|
A contagem de basófilos é normalmente medida em porcentagem %
|
Dentro de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Deficiência de Vitamina D
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Raquitismo
- Avitaminose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Calcifediol
- Hidroxicolecalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 12121218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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