Supplémentation en vitamine D3 à haute dose dans le traitement des patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (HDVDS-HIVT)
Supplémentation en vitamine D3 à haute dose dans le traitement des patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue pour évaluer l'effet d'une supplémentation en vitamine D à forte dose dans le traitement des patients atteints du VIH avec un traitement antirétroviral.
En outre, dans les résultats secondaires, l'étude évaluera les effets de la supplémentation en vitamine D à forte dose par des évaluations pré et post du nombre de CD4 et du nombre de PCR.
Les critères de jugement secondaires incluent également les effets de la supplémentation en vitamine D à forte dose par les évaluations pré et post de SGPT, SGOT, ALP et bilirubine.
Les résultats tertiaires comprennent les effets de la supplémentation en vitamine D à forte dose par des évaluations pré et post de l'Hb, des lymphocytes, des monocytes, des éosinophiles, du nombre de plaquettes et du nombre de basophiles.
Un échantillon de 95 patients a été recruté au Said Mitha Teaching Hospital Lahore.
L'étude est prévue en deux groupes comprenant 1) ARV + Vitamine-D3 2) ARV + Placebo. Méthodes/conception : Un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur des patients âgés de 19 à 50 ans.
Le résultat principal sera évalué en analysant le changement de différence dans les niveaux de vitamine D du jour 1 à la semaine 12. Les résultats secondaires, y compris le nombre de charges virales, le nombre de CD4, les niveaux élevés de LFT, seront également évalués en analysant la différence moyenne de leur valeurs à la semaine 12 après la supplémentation en vitamine D à haute dose. Résultats tertiaires (hématologie), y compris Hb, HCT, TLC, numération des éosinophiles, numération des neutrophiles, monocytes et plaquettes Les données seront collectées sur un Performa prédéfini. Toutes les informations seront saisies dans SPSS pour l'analyse.
Discussion : La supplémentation en vitamine D à forte dose chez les patients infectés par le VIH n'a pas été étudiée au Pakistan et on ne sait pas si l'augmentation des niveaux est associée à une amélioration des résultats cliniques ou non. Par conséquent, il est important de mener une étude pour connaître l'effet de la vitamine D dans le traitement des patients atteints du VIH avec un traitement antirétroviral.
Mots-clés : SIDA, VIH, thérapie antirétrovirale, taux élevé de 25-hydroxy vitamine D, taux de CD4, charge virale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab/ lahore/Pakistan
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Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Pakistan, 5200
- Govt Said Mitha Teaching Hospital Lahore
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Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Pakistan, LAHORE
- Fatima Majeed
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge à partir de 19 ans et plus
- Niveaux de vitamine D inférieurs à 20 ng/ml
- Ne prendre aucun type de supplémentation en vitamine D ou de méga-doses au cours des six derniers mois
- Formulaire de consentement éclairé écrit
- Patients PCR positifs
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Capacité à prendre les médicaments de l'étude par voie orale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras de commande : huile d'olive
Dans le bras contrôle, les participants recevront un placebo (huile d'olive) par voie orale lors de toutes les visites, c'est-à-dire de la visite 1 à la visite 4. L'attribution des bras se fera selon la liste aléatoire pré-créée.
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les participants recevront un placebo (huile d'olive) par voie orale lors de toutes les visites de la visite 1 à la visite 4
Autres noms:
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Comparateur actif: Vitamine D
Dans le bras Vitamine D, les participants recevront de la vitamine D (100 000 UI) par voie orale lors de toutes les visites, c'est-à-dire de la visite 1 à la visite 4. L'attribution des bras se fera selon la liste aléatoire pré-créée.
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Les participants recevront de la vitamine D (100 000 UI) par voie orale lors de toutes les visites, c'est-à-dire de la visite 1 à la visite 4
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal est d'atteindre un niveau physiologique normal grâce à la supplémentation en Vitaman-D3 chez les patients séropositifs
Délai: Dans les 12 semaines
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Niveau optimal de vitamine D3, c'est-à-dire > 20 ng/ml chez les patients séropositifs
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Dans les 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère de jugement secondaire est d'évaluer les différences moyennes du nombre de CD4
Délai: Dans les 12 semaines
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La valeur optimale du nombre de CD4 est de 500 à 1 500 cellules/mm3, l'unité du nombre de CD4 est le nombre de cellules/mm3
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Dans les 12 semaines
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Pour mesurer l'effet de notre intervention sur la valeur PCR copies/µL.
Délai: dans les 12 semaines
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La valeur normale de la PCR relève généralement de la catégorie détectée et non détectée et son unité est la copie/µL
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dans les 12 semaines
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Pour mesurer l'effet de l'intervention sur la valeur de la charge virale
Délai: dans les 12 semaines
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La valeur normale de la charge virale doit être nulle et se mesurer en copies/µL de sang.
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dans les 12 semaines
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Pour mesurer l'effet de l'intervention sur SGPT
Délai: Dans les 12 semaines
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La valeur normale de SGPT est mesurée en (µL)
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Dans les 12 semaines
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Pour mesurer l'effet de l'intervention sur le SGOT
Délai: Dans les 12 semaines
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La valeur normale de SGOT est mesurée en (µL)
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Dans les 12 semaines
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Pour mesurer l'effet de l'intervention sur l'ALP
Délai: Dans les 12 semaines
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La valeur normale de l'ALP est mesurée en (µ/l)
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Dans les 12 semaines
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Pour mesurer l'effet de l'intervention sur la bilirubine
Délai: Dans les 12 semaines
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La valeur normale de la bilirubine mesurée en (mg/dl)
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Dans les 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour accéder à l'effet de l'intervention sur les Lymphocytes
Délai: dans les 12 semaines
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Les unités pour les lymphocytes sont en pourcentage %
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dans les 12 semaines
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Pour accéder à l'effet de l'intervention sur les monocytes
Délai: dans les 12 semaines
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Les unités pour les monocytes sont en pourcentage %
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dans les 12 semaines
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Pour accéder à l'effet de l'intervention sur l'hémoglobine
Délai: dans les 12 semaines
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Le taux d'hémoglobine est mesuré en g/dl
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dans les 12 semaines
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Pour accéder à l'effet de l'intervention sur le nombre de plaquettes
Délai: Dans les 12 semaines.
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Le nombre de plaquettes est normalement mesuré en 1000/µL
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Dans les 12 semaines.
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Pour accéder à l'effet de l'intervention sur l'éosionophile
Délai: Dans les 12 semaines
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Le nombre de plaquettes est normalement mesuré en pourcentage %
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Dans les 12 semaines
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Pour accéder à l'effet de l'intervention sur Basophile
Délai: Dans les 12 semaines
|
Le nombre de basophiles est normalement mesuré en pourcentage %
|
Dans les 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Troubles nutritionnels
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Troubles du métabolisme calcique
- Carence en vitamine D
- Syndromes d'immunodéficience
- Rachitisme
- Avitaminose
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Calcifédiol
- Hydroxycholécalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- 12121218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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