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Integrazione di vitamina D3 ad alte dosi nel trattamento dei pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HDVDS-HIVT)

1 aprile 2022 aggiornato da: Fatima Majeed, University of the Punjab

Supplemento di vitamina D3 ad alte dosi nel trattamento dei pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Vitamina D3 ad alte dosi nel trattamento dei pazienti con virus dell'immunodeficienza umana, uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco Il virus dell'immunodeficienza umana è una sfida chiave per la salute globale. La carenza di vitamina D è comune nelle persone che vivono con l'infezione da HIV. La terapia antiretrovirale può creare fattori di rischio unici per l'insufficienza di vitamina D, comprese le alterazioni del metabolismo della vitamina D dovute all'ART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D ad alte dosi nel trattamento di pazienti affetti da HIV con terapia antiretrovirale.

Inoltre, nello studio dei risultati secondari valuterà gli effetti dell'integrazione di vitamina D ad alte dosi mediante valutazioni pre e post della conta dei CD4 e della PCR.

Gli esiti secondari includono anche gli effetti dell'integrazione di vitamina D ad alte dosi mediante valutazioni pre e post di SGPT, SGOT, ALP e bilirubina.

Gli esiti terziari includono gli effetti dell'integrazione di vitamina D ad alte dosi mediante valutazioni pre e post di Hb, linfociti, monociti, eosinofili, conta piastrinica e conta dei basofili.

Un campione di 95 pazienti è stato reclutato nel Said Mitha Teaching Hospital di Lahore.

Lo studio è pianificato in due gruppi di cui 1) ARV + Vitamina D3 2) ARV + Placebo. Metodi/progettazione: uno studio clinico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo su pazienti di età compresa tra 19 e 50 anni.

L'outcome primario sarà valutato analizzando la variazione della differenza nei livelli di vitamina D dal giorno 1 alla settimana 12. Gli esiti secondari, tra cui il conteggio della carica virale, il conteggio dei CD4, i livelli elevati di LFT, saranno valutati anche analizzando la differenza media nel loro valori alla settimana 12 dopo l'integrazione di alte dosi di vitamina D. Esiti terziari (ematologia) inclusi Hb, HCT, TLC, conta degli eosinofili, conta dei neutrofili, monociti e piastrine I dati saranno raccolti su un Performa predefinito. Tutte le informazioni verranno inserite in SPSS per l'analisi.

Discussione: l'integrazione di vitamina D ad alte dosi nei pazienti con infezione da HIV non è stata precedentemente studiata in Pakistan e non è noto se l'aumento dei livelli sia associato o meno a un miglioramento dell'esito clinico. Pertanto, è significativo condurre uno studio per conoscere l'effetto della vitamina D nel trattamento dei pazienti affetti da HIV con terapia antiretrovirale.

Parole chiave: AIDS, HIV, terapia antiretrovirale, livelli elevati di 25-idrossi vitamina D, conta dei CD4, carica virale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab/ lahore/Pakistan
      • Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Pakistan, 5200
        • Govt Said Mitha Teaching Hospital Lahore
      • Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Pakistan, LAHORE
        • Fatima Majeed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 19 anni in su
  2. Livelli di vitamina D inferiori a 20 ng/ml
  3. Non assumere alcun tipo di integrazione di vitamina D o Mega dosi negli ultimi sei mesi
  4. Modulo di consenso informato scritto
  5. Pazienti positivi alla PCR

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento
  2. Capacità di assumere il farmaco oggetto dello studio per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di controllo: olio d'oliva
Nel braccio di controllo i partecipanti riceveranno Placebo (olio d'oliva) per via orale in tutte le visite, ovvero dalla visita 1 alla visita 4. L'assegnazione delle braccia avverrà secondo l'elenco casuale pre-creato.
Altro: olio placebo
i partecipanti riceveranno placebo (olio d'oliva) per via orale in tutte le visite dalla visita 1 alla visita 4
Altri nomi:
  • Olio d'oliva
Comparatore attivo: Vitamina D
Nel braccio della vitamina D, i partecipanti riceveranno la vitamina D (100000 UI) per via orale in tutte le visite, ovvero dalla visita 1 alla visita 4. L'assegnazione delle braccia sarà secondo l'elenco casuale pre-creato.
Droga: 25-idrossivitamina D
I partecipanti riceveranno vitamina D (100000 UI) per via orale durante tutte le visite, ovvero dalla visita-1 alla visita-4
Altri nomi:
  • viatamina-D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato primario è raggiungere il normale livello fisiologico mediante l'integrazione di Vitaman-D3 nei pazienti sieropositivi
Lasso di tempo: Entro 12 settimane
Livello ottimale di vitamina D3, ovvero >20 ng/ml nei pazienti affetti da HIV
Entro 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito secondario è valutare le differenze medie nella conta dei CD4
Lasso di tempo: Entro 12 settimane
Il valore ottimale della conta dei CD4 è 500-1500 cellule/mm3 l'unità della conta dei CD4 è cellule/mm3
Entro 12 settimane
Misurare l'effetto del nostro intervento sul valore PCR copie/µL.
Lasso di tempo: entro 12 settimane
Il valore normale della PCR rientra solitamente nella categoria rilevata e non rilevata e la sua unità è copie/µL
entro 12 settimane
Misurare l'effetto dell'intervento sul valore della carica virale
Lasso di tempo: entro 12 settimane
Il valore normale della carica virale deve essere zero e misurato in copie/µL di sangue.
entro 12 settimane
Per misurare l'effetto dell'intervento su SGPT
Lasso di tempo: Entro 12 settimane
Il valore normale di SGPT è misurato in (µL)
Entro 12 settimane
Per misurare l'effetto dell'intervento su SGOT
Lasso di tempo: Entro 12 settimane
Il valore normale di SGOT è misurato in (µL)
Entro 12 settimane
Misurare l'effetto dell'intervento sull'ALP
Lasso di tempo: Entro 12 settimane
Il valore normale di ALP è misurato in (µ/l)
Entro 12 settimane
Per misurare l'effetto dell'intervento sulla bilirubina
Lasso di tempo: Entro 12 settimane
Il valore normale della bilirubina misurato in (mg/dl)
Entro 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per accedere all'effetto dell'intervento sui Linfociti
Lasso di tempo: entro 12 settimane
Le unità per linfociti sono in percentuale %
entro 12 settimane
Per accedere all'effetto dell'intervento sui monociti
Lasso di tempo: entro 12 settimane
Le unità per i monociti sono in percentuale %
entro 12 settimane
Per accedere all'effetto dell'intervento sull'emoglobina
Lasso di tempo: entro 12 settimane
Il livello di emoglobina si misura in g/dl
entro 12 settimane
Per accedere all'effetto dell'intervento sulla conta piastrinica
Lasso di tempo: Entro 12 settimane.
La conta piastrinica è normalmente misurata in 1000/µL
Entro 12 settimane.
Per accedere all'effetto dell'intervento sugli eosinofili
Lasso di tempo: Entro 12 settimane
La conta piastrinica viene normalmente misurata in percentuale %
Entro 12 settimane
Per accedere all'effetto dell'intervento su Basophil
Lasso di tempo: Entro 12 settimane
La conta dei basofili viene normalmente misurata in percentuale %
Entro 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Punjab

Collaboratori

The National HIV/AIDS Programme

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12121218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

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