大剂量维生素 D3 补充治疗人类免疫缺陷病毒患者试验 (HDVDS-HIVT)
大剂量维生素 D3 补充剂治疗人类免疫缺陷病毒患者：一项双盲随机对照试验
研究概览
详细说明
该研究旨在评估高剂量维生素 D 补充剂在接受抗逆转录病毒疗法的 HIV 患者治疗中的效果。
此外，在次要结果研究中，将通过前后评估 CD4 计数和 PCR 计数来评估高剂量维生素 D 补充剂的效果。
次要结果还包括通过 SGPT、SGOT、ALP 和胆红素前后评估补充高剂量维生素 D 的影响。
三级结果包括通过对 Hb、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、血小板计数和嗜碱性粒细胞计数的前后评估来补充高剂量维生素 D 的影响。
在 Said Mitha Teaching Hospital Lahore 招募了 95 名患者的样本量。
研究计划分为两组，包括 1) ARV + 维生素 D3 2) ARV + 安慰剂。 方法/设计：一项针对 19-50 岁患者的随机安慰剂对照双盲临床试验。
主要结果将通过分析从第 1 天到第 12 周维生素 D 水平的差异变化来评估。次要结果包括病毒载量计数、CD4 计数、LFT 水平升高，也将通过分析它们的平均差异来评估。补充高剂量维生素 D 后第 12 周的值。 三级结果（血液学）包括 Hb、HCT、TLC、嗜酸性粒细胞计数、嗜中性粒细胞计数、单核细胞和血小板数据将在预定义的 Performa 上收集。 所有信息都将输入 SPSS 进行分析。
讨 因此，开展一项研究了解维生素D在抗逆转录病毒疗法治疗HIV患者中的作用具有重要意义。
关键词：艾滋病、HIV、抗逆转录病毒疗法、高剂量 25-羟基维生素 D 水平、CD4 计数、病毒载量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Punjab/ lahore/Pakistan
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Lahore、Punjab/ lahore/Pakistan、巴基斯坦、5200
- Govt Said Mitha Teaching Hospital Lahore
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Lahore、Punjab/ lahore/Pakistan、巴基斯坦、LAHORE
- Fatima Majeed
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 19 岁及以上
- 维生素 D 水平低于 20ng/ml
- 过去六个月没有服用任何类型的维生素 D 补充剂或大剂量
- 书面知情同意书
- PCR阳性患者
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女
- 能够口服研究药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制臂：橄榄油
在控制臂中，参与者将在所有访问中口服安慰剂（橄榄油），即从访问 1 到访问 4。将根据预先创建的随机列表分配武器。
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参与者将在访问 1 到访问 4 的所有访问中口服安慰剂（橄榄油）
其他名称：
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有源比较器：维生素D
在维生素 D 组中，参与者将在所有访问中口服维生素 D (100000 IU)，即从访问 1 到访问 4。将根据预先创建的随机列表分配武器。
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参与者将在所有访问期间口服维生素 D (100000IU)，即从访问 1 到访问 4
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果是通过补充 Vitaman-D3 使 HIV 阳性患者达到正常生理水平
大体时间：12周内
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维生素 D3 的最佳水平，即 HIV 患者 >20ng/ml
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12周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果是评估 CD4 计数的平均差异
大体时间：12周内
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CD4计数最佳值为500-1500个细胞/mm3 CD4计数单位为细胞/mm3
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12周内
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衡量我们的干预对 PCR 值拷贝数/µL 的影响。
大体时间：12周内
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PCR正常值一般分为检出和未检出，单位为copies/µL
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12周内
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衡量干预对病毒载量值的影响
大体时间：12周内
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病毒载量的正常值必须为零，以血液的拷贝数/µL 为单位。
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12周内
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衡量干预对 SGPT 的影响
大体时间：12周内
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SGPT 的正常值以 (µL) 测量
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12周内
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衡量干预对 SGOT 的影响
大体时间：12周内
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SGOT 的正常值以 (µL) 测量
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12周内
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衡量干预对 ALP 的影响
大体时间：12周内
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ALP 的正常值以 (µ/l) 测量
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12周内
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测量干预对胆红素的影响
大体时间：12周内
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胆红素的正常值（mg/dl）
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12周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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了解干预对淋巴细胞的影响
大体时间：12周内
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淋巴细胞的单位是百分比 %
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12周内
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了解干预对单核细胞的影响
大体时间：12周内
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单核细胞的单位是百分比 %
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12周内
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了解干预对血红蛋白的影响
大体时间：12周内
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血红蛋白水平以 g/dl 为单位测量
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12周内
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了解干预对血小板计数的影响
大体时间：12 周内。
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血小板计数通常以 1000/µL 为单位测量
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12 周内。
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了解干预对嗜酸性粒细胞的影响
大体时间：12周内
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血小板计数通常以百分比 % 测量
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12周内
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了解干预对嗜碱性粒细胞的影响
大体时间：12周内
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嗜碱性粒细胞计数通常以百分比 % 来衡量
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12周内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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