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Suplemento de dosis alta de vitamina D3 en el ensayo de pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (HDVDS-HIVT)

1 de abril de 2022 actualizado por: Fatima Majeed, University of the Punjab

Dosis altas de suplementos de vitamina D3 en el tratamiento de pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana: un ensayo de control aleatorizado doble ciego

Dosis altas de vitamina D3 en el tratamiento de pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana, un ensayo de control aleatorizado doble ciego El virus de la inmunodeficiencia humana es un desafío clave para la salud mundial. La deficiencia de vitamina D es común en las personas que viven con la infección por el VIH. La terapia antirretroviral puede crear factores de riesgo únicos para la insuficiencia de vitamina D, incluidas las alteraciones del metabolismo de la vitamina D por ART.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para evaluar el efecto de la suplementación con altas dosis de vitamina D en el tratamiento de pacientes con VIH con terapia antirretroviral.

Además, en el estudio de resultados secundarios se evaluarán los efectos de la suplementación con dosis altas de vitamina D mediante evaluaciones previas y posteriores del recuento de CD4 y el recuento de PCR.

Los resultados secundarios también incluyen los efectos de la suplementación con dosis altas de vitamina D mediante evaluaciones previas y posteriores de SGPT, SGOT, ALP y bilirrubina.

Los resultados terciarios incluyen los efectos de la suplementación con dosis altas de vitamina D mediante evaluaciones previas y posteriores de Hb, linfocitos, monocitos, eosinófilos, recuento de plaquetas y recuento de basófilos.

Se reclutó un tamaño de muestra de 95 pacientes en el Said Mitha Teaching Hospital Lahore.

El estudio está planificado en dos grupos que incluyen 1) ARV + Vitamin-D3 2) ARV + Placebo. Métodos/diseño: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de pacientes de 19 a 50 años de edad.

El resultado primario se evaluará analizando el cambio de diferencia en los niveles de vitamina D desde el día 1 hasta la semana 12. Los resultados secundarios, incluidos el recuento de carga viral, el recuento de CD4, los niveles elevados de LFT, también se evaluarán mediante el análisis de la diferencia media en su valores en la semana 12 después de la suplementación con altas dosis de vitamina D. Los resultados terciarios (hematología) que incluyen Hb, HCT, TLC, recuento de eosinófilos, recuento de neutrófilos, monocitos y plaquetas Los datos se recopilarán en un Performa predefinido. Toda la información se ingresará en SPSS para el análisis.

Discusión: La administración de suplementos de vitamina D en dosis altas en pacientes infectados por el VIH no se ha investigado previamente en Pakistán y se desconoce si el aumento de los niveles se asocia con un mejor resultado clínico o no. Por lo tanto, es importante realizar un estudio para conocer el efecto de la vitamina D en el tratamiento de pacientes con VIH con terapia antirretroviral.

Palabras clave: SIDA, VIH, terapia antirretroviral, dosis altas de 25-hidroxi vitamina-D, recuento de CD4, carga viral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab/ lahore/Pakistan
      • Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Pakistán, 5200
        • Govt Said Mitha Teaching Hospital Lahore
      • Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Pakistán, LAHORE
        • Fatima Majeed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad a partir de 19 años en adelante
  2. Niveles de vitamina D inferiores a 20 ng/ml
  3. No tomar ningún tipo de suplemento de vitamina D o megadosis durante los últimos seis meses.
  4. Formulario de consentimiento informado por escrito
  5. Pacientes PCR positivos

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres Embarazadas y Lactantes
  2. Capacidad para tomar la medicación del estudio por vía oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de Control: Aceite de oliva
En el brazo de control, los participantes recibirán Placebo (aceite de oliva) por vía oral en todas las visitas, es decir, desde la visita 1 hasta la visita 4. La asignación de brazos se realizará según la lista aleatoria creada previamente.
Otro: aceite de placebo
los participantes recibirán placebo (aceite de oliva) por vía oral en todas las visitas desde la visita 1 hasta la visita 4
Otros nombres:
  • Aceite de oliva
Comparador activo: Vitamina D
En el brazo de vitamina D, los participantes recibirán vitamina D (100 000 UI) por vía oral en todas las visitas, es decir, desde la visita 1 hasta la visita 4. La asignación de brazos se realizará según la lista aleatoria creada previamente.
Droga: 25-hidroxivitamina D
Los participantes recibirán vitamina D (100000UI) por vía oral durante todas las visitas, es decir, desde la visita 1 hasta la visita 4
Otros nombres:
  • viatamina-D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario es lograr un nivel fisiológico normal mediante la suplementación con Vitaman-D3 en pacientes con VIH positivo
Periodo de tiempo: Dentro de 12 semanas
Nivel óptimo de vitamina D3, es decir, >20 ng/ml en pacientes con VIH
Dentro de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado secundario es evaluar las diferencias medias en el recuento de CD4
Periodo de tiempo: Dentro de 12 semanas
El valor óptimo del conteo de CD4 es 500-1500 células/mm3 la unidad del conteo de CD4 es células/mm3
Dentro de 12 semanas
Medir el efecto de nuestra intervención sobre el valor PCR copias/µL.
Periodo de tiempo: dentro de 12 semanas
El valor normal de PCR generalmente se encuentra en la categoría detectada y no detectada y su unidad es copias/µL
dentro de 12 semanas
Medir el efecto de la intervención sobre el valor de la carga viral
Periodo de tiempo: dentro de 12 semanas
El valor normal de la carga viral debe ser cero y se mide en copias/µL de sangre.
dentro de 12 semanas
Para medir el efecto de la intervención en SGPT
Periodo de tiempo: Dentro de 12 semanas
El valor normal de SGPT se mide en (µL)
Dentro de 12 semanas
Para medir el efecto de la intervención en SGOT
Periodo de tiempo: Dentro de 12 semanas
El valor normal de SGOT se mide en (µL)
Dentro de 12 semanas
Para medir el efecto de la intervención en ALP
Periodo de tiempo: Dentro de 12 semanas
El valor normal de ALP se mide en (µ/l)
Dentro de 12 semanas
Para medir el efecto de la intervención sobre la bilirrubina
Periodo de tiempo: Dentro de 12 semanas
El valor normal de Bilirrubina medido en (mg/dl)
Dentro de 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para acceder al efecto de la intervención sobre los Linfocitos
Periodo de tiempo: dentro de 12 semanas
Las unidades de Linfocitos están en porcentaje %
dentro de 12 semanas
Para acceder al efecto de la intervención sobre los Monocitos
Periodo de tiempo: dentro de 12 semanas
Las unidades de Monocitos están en porcentaje %
dentro de 12 semanas
Para acceder al efecto de la intervención sobre la Hemoglobina
Periodo de tiempo: dentro de 12 semanas
El nivel de hemoglobina se mide en g/dl
dentro de 12 semanas
Para acceder al efecto de la intervención sobre el recuento de Plaquetas
Periodo de tiempo: Dentro de 12 semanas.
El recuento de plaquetas normalmente se mide en 1000/µL
Dentro de 12 semanas.
Para acceder al efecto de la intervención sobre Eosionophil
Periodo de tiempo: Dentro de 12 semanas
El recuento de plaquetas normalmente se mide en porcentaje %
Dentro de 12 semanas
Para acceder al efecto de la intervención en Basophil
Periodo de tiempo: Dentro de 12 semanas
El recuento de basófilos normalmente se mide en porcentaje %
Dentro de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of the Punjab

Colaboradores

The National HIV/AIDS Programme

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12121218

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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