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Hochdosierte Vitamin-D3-Supplementierung in der Studie zur Behandlung von Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HDVDS-HIVT)

1. April 2022 aktualisiert von: Fatima Majeed, University of the Punjab

Hochdosierte Vitamin-D3-Supplementierung bei der Behandlung von Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Hochdosiertes Vitamin D3 bei der Behandlung von Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus, eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie Das humane Immundefizienzvirus ist eine zentrale Herausforderung für die globale Gesundheit. Bei Menschen mit einer HIV-Infektion kommt es häufig zu einem Vitamin-D-Mangel. Eine antiretrovirale Therapie kann einzigartige Risikofaktoren für einen Vitamin-D-Mangel schaffen, einschließlich Veränderungen des Vitamin-D-Stoffwechsels durch ART.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer hochdosierten Vitamin-D-Supplementierung bei der Behandlung von HIV-Patienten mit antiretroviraler Therapie zu bewerten.

Darüber hinaus werden in einer sekundären Ergebnisstudie die Auswirkungen einer hochdosierten Vitamin-D-Supplementierung durch Vor- und Nachuntersuchungen der CD4- und PCR-Anzahl bewertet.

Zu den sekundären Ergebnissen zählen auch die Auswirkungen einer hochdosierten Vitamin-D-Supplementierung durch Vor- und Nachuntersuchungen von SGPT, SGOT, ALP und Bilirubin.

Tertiäre Ergebnisse umfassen die Auswirkungen einer hochdosierten Vitamin-D-Supplementierung durch Vor- und Nachuntersuchungen von Hb, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen, Thrombozytenzahl und Basophilenzahl.

Eine Stichprobe von 95 Patienten wurde im Said Mitha Teaching Hospital Lahore rekrutiert.

Die Studie ist in zwei Gruppen geplant, darunter 1) ARV + Vitamin-D3 2) ARV + Placebo. Methoden/Design: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit Patienten im Alter von 19 bis 50 Jahren.

Das primäre Ergebnis wird durch Analyse der Differenzänderung der Vitamin-D-Spiegel von Tag 1 bis Woche 12 bewertet. Sekundäre Ergebnisse, einschließlich Viruslastzahl, CD4-Zahl und erhöhte LFT-Werte, werden ebenfalls durch Analyse der mittleren Differenz ihrer Werte bewertet Werte in Woche 12 nach der Ergänzung mit hochdosiertem Vitamin D. Tertiäre Ergebnisse (Hämatologie), einschließlich Hb, HCT, TLC, Eosinophilenzahl, Neutrophilenzahl, Monozyten und Blutplättchen. Daten werden auf einem vordefinierten Performa gesammelt. Alle Informationen werden für die Analyse in SPSS eingegeben.

Diskussion: Eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung bei HIV-infizierten Patienten wurde in Pakistan bisher nicht untersucht und es ist nicht bekannt, ob eine Erhöhung der Vitamin-D-Spiegel mit einem verbesserten klinischen Ergebnis verbunden ist oder nicht. Daher ist es wichtig, eine Studie durchzuführen, um die Wirkung von Vitamin D bei der Behandlung von HIV-Patienten mit antiretroviraler Therapie zu ermitteln.

Schlüsselwörter: AIDS, HIV, antiretrovirale Therapie, hochdosierter 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel, CD4-Anzahl, Viruslast.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab/ lahore/Pakistan
      • Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Pakistan, 5200
        • Govt Said Mitha Teaching Hospital Lahore
      • Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Pakistan, LAHORE
        • Fatima Majeed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ab 19 Jahren
  2. Vitamin-D-Spiegel unter 20 ng/ml
  3. Ich habe in den letzten sechs Monaten keinerlei Vitamin-D-Ergänzungsmittel oder Megadosen eingenommen
  4. Schriftliche Einverständniserklärung
  5. PCR-positive Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen
  2. Fähigkeit, Studienmedikamente oral einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Querlenker: Olivenöl
Im Kontrollarm erhalten die Teilnehmer bei allen Besuchen, d. h. von Besuch 1 bis Besuch 4, oral Placebo (Olivenöl). Die Zuteilung der Arme erfolgt gemäß der vorab erstellten Zufallsliste.
Sonstiges: Placebo-Öl
Die Teilnehmer erhalten bei allen Besuchen von Besuch 1 bis Besuch 4 oral ein Placebo (Olivenöl).
Andere Namen:
  • Olivenöl
Aktiver Komparator: Vitamin-D
Im Vitamin-D-Arm erhalten die Teilnehmer bei allen Besuchen, d. h. von Besuch 1 bis Besuch 4, Vitamin-D (100.000 IE) oral. Die Zuteilung der Arme erfolgt gemäß der vorab erstellten Zufallsliste.
Arzneimittel: 25-Hydroxyvitamin D
Die Teilnehmer erhalten während aller Besuche, d. h. von Besuch 1 bis Besuch 4, oral Vitamin D (100.000 IE).
Andere Namen:
  • Vitamin-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel ist das Erreichen eines normalen physiologischen Niveaus durch Vitaman-D3-Supplementierung bei HIV-positiven Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen
Optimaler Vitamin-D3-Spiegel, d. h. >20 ng/ml bei HIV-Patienten
Innerhalb von 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die mittleren Unterschiede in der CD4-Zahl zu bewerten
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen
Der optimale Wert der CD4-Zählung liegt bei 500–1500 Zellen/mm3, die Einheit der CD4-Zählung ist Zellen/mm3
Innerhalb von 12 Wochen
Um die Wirkung unserer Intervention auf den PCR-Wert Kopien/µL zu messen.
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
Der PCR-Normalwert fällt normalerweise in die Kategorie „erkannt“ und „nicht erkannt“ und seine Einheit ist Kopien/µL
innerhalb von 12 Wochen
Um die Wirkung einer Intervention auf den Viruslastwert zu messen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
Der Normalwert der Viruslast muss Null sein und wird in Kopien/µL Blut gemessen.
innerhalb von 12 Wochen
Um die Wirkung der Intervention auf SGPT zu messen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen
Der Normalwert von SGPT wird in (µL) gemessen.
Innerhalb von 12 Wochen
Um die Wirkung der Intervention auf SGOT zu messen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen
Der Normalwert von SGOT wird in (µL) gemessen.
Innerhalb von 12 Wochen
Um die Wirkung der Intervention auf ALP zu messen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen
Der Normalwert von ALP wird in (µ/l) gemessen.
Innerhalb von 12 Wochen
Um die Wirkung einer Intervention auf Bilirubin zu messen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen
Der Normalwert von Bilirubin, gemessen in (mg/dl)
Innerhalb von 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung des Eingriffs auf Lymphozyten zu ermitteln
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
Die Einheiten für Lymphozyten sind in Prozent %
innerhalb von 12 Wochen
Zugriff auf die Wirkung einer Intervention auf Monozyten
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
Die Einheiten für Monozyten sind in Prozent %
innerhalb von 12 Wochen
Zugriff auf die Wirkung einer Intervention auf Hämoglobin
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
Der Hämoglobinspiegel wird in g/dl gemessen
innerhalb von 12 Wochen
Um Zugriff auf die Wirkung des Eingriffs auf die Thrombozytenzahl zu erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen.
Die Thrombozytenzahl wird normalerweise in 1000/µL gemessen
Innerhalb von 12 Wochen.
Um die Wirkung der Intervention auf Eosionophile zu verstehen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen
Die Thrombozytenzahl wird normalerweise in Prozent gemessen.
Innerhalb von 12 Wochen
Um die Wirkung des Eingriffs auf Basophile zu verstehen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen
Die Basophilenzahl wird normalerweise in Prozent gemessen.
Innerhalb von 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Punjab

Mitarbeiter

The National HIV/AIDS Programme

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12121218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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