Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde vitamine D3-suppletie bij de behandeling van patiënten met het humaan immuundeficiëntievirus (HDVDS-HIVT)

1 april 2022 bijgewerkt door: Fatima Majeed, University of the Punjab

Hooggedoseerde vitamine D3-suppletie bij de behandeling van patiënten met het humaan immuundeficiëntievirus: een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek

Hooggedoseerde vitamine D3 bij de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus, een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek Het humaan immunodeficiëntievirus is een belangrijke uitdaging voor de wereldwijde gezondheid. Vitamine D-tekort komt vaak voor bij mensen met een hiv-infectie. Antiretrovirale therapie kan unieke risicofactoren creëren voor vitamine D-insufficiëntie, waaronder veranderingen in het vitamine D-metabolisme door ART.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet om het effect te evalueren van hoge doses vitamine D-suppletie bij de behandeling van hiv-patiënten met antiretrovirale therapie.

Bovendien zal in secundaire uitkomststudies de effecten van hoge doses vitamine D-suppletie worden geëvalueerd door pre- en postbeoordelingen van CD4-telling en PCR-telling.

Secundaire uitkomsten omvatten ook de effecten van hoge doses vitamine D-suppletie door pre- en postbeoordelingen van SGPT, SGOT, ALP en bilirubine.

Tertiaire uitkomsten omvatten de effecten van hoge doses vitamine D-suppletie door pre- en postbeoordelingen van Hb, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, aantal bloedplaatjes en basofielen.

Een steekproef van 95 patiënten werd gerekruteerd in Said Mitha Teaching Hospital Lahore.

Studie is gepland in twee groepen, waaronder 1) ARV + Vitamine-D3 2) ARV + Placebo. Methoden/ontwerp: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie bij patiënten in de leeftijd van 19-50 jaar.

De primaire uitkomst zal worden beoordeeld door het verschil in verandering in de vitamine D-spiegels van dag 1 tot week 12 te analyseren. Secundaire uitkomsten, waaronder viral load count, CD4 count, verhoogde LFT-spiegels, zullen ook worden beoordeeld door analyse van het gemiddelde verschil in hun waarden op week 12 na de suppletie van hoge dosis vitamine D. Tertiaire uitkomsten (hematologie) waaronder Hb, HCT, TLC, aantal eosinofielen, aantal neutrofielen, monocyten en bloedplaatjes. Gegevens worden verzameld op een vooraf gedefinieerde Performa. Alle informatie wordt ingevoerd in SPSS voor de analyse.

Discussie: Hoge doses vitamine D-suppletie bij HIV-geïnfecteerde patiënten is niet eerder onderzocht in Pakistan en het is niet bekend of stijgende niveaus geassocieerd zijn met een verbeterd klinisch resultaat of niet. Daarom is het belangrijk om een ​​onderzoek uit te voeren naar het effect van vitamine D bij de behandeling van hiv-patiënten met antiretrovirale therapie.

Sleutelwoorden: aids, hiv, antiretrovirale therapie, hoge dosis 25-hydroxy vitamine D-spiegel, CD4-telling, virale lading.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab/ lahore/Pakistan
      • Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Pakistan, 5200
        • Govt Said Mitha Teaching Hospital Lahore
      • Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Pakistan, LAHORE
        • Fatima Majeed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd vanaf 19 jaar en ouder
  2. Vitamine-D-niveaus minder dan 20 ng/ml
  3. Geen enkele vorm van vitamine D-suppletie of megadoses gedurende de laatste zes maanden
  4. Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
  5. PCR-positieve patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende vrouwen
  2. Mogelijkheid om studiemedicatie oraal in te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm: Olijfolie
In de controle-arm krijgen deelnemers Placebo (Olijfolie) oraal bij alle bezoeken, d.w.z. van bezoek 1 tot bezoek 4. Toewijzing van wapens vindt plaats volgens de vooraf gemaakte willekeurige lijst.
Ander: placebo-olie
deelnemers krijgen oraal placebo (olijfolie) bij alle bezoeken van bezoek 1 tot bezoek 4
Andere namen:
  • Olijfolie
Actieve vergelijker: Vitamine D
In de vitamine D-arm krijgen de deelnemers vitamine D (100.000 IE) oraal bij alle bezoeken, d.w.z. van bezoek 1 tot bezoek 4. Toewijzing van armen vindt plaats volgens de vooraf gemaakte willekeurige lijst.
Geneesmiddel: 25-Hydroxyvitamine D
Deelnemers krijgen vitamine D (100.000 IE) oraal toegediend tijdens alle bezoeken, d.w.z. van bezoek-1 tot bezoek-4
Andere namen:
  • viatamine-D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is het bereiken van een normaal fysiologisch niveau door middel van Vitaman-D3-suppletie bij hiv-positieve patiënten
Tijdsspanne: Binnen 12 weken
Optimaal niveau van vitamine D3, d.w.z. >20ng/ml bij HIV-patiënten
Binnen 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire uitkomst is het beoordelen van de gemiddelde verschillen in CD4-telling
Tijdsspanne: Binnen 12 weken
Optimale waarde van CD4-telling is 500-1500 cellen/mm3 de eenheid van CD4-telling is cellen/mm3
Binnen 12 weken
Om het effect van onze interventie op de PCR-waarde kopieën/µL te meten.
Tijdsspanne: binnen 12 weken
De normale PCR-waarde valt meestal onder de gedetecteerde en niet-gedetecteerde categorie en de eenheid is kopieën/µL
binnen 12 weken
Om het effect van interventie op de waarde van de virale belasting te meten
Tijdsspanne: binnen 12 weken
De normale waarde van de virale belasting moet nul zijn en wordt gemeten in kopieën/µL van het bloed.
binnen 12 weken
Om het effect van interventie op SGPT te meten
Tijdsspanne: Binnen 12 weken
De normale waarde van SGPT wordt gemeten in (µL)
Binnen 12 weken
Om het effect van interventie op SGOT te meten
Tijdsspanne: Binnen 12 weken
De normale waarde van SGOT wordt gemeten in (µL)
Binnen 12 weken
Om het effect van interventie op ALP te meten
Tijdsspanne: Binnen 12 weken
De normale waarde van ALP wordt gemeten in (µ/l)
Binnen 12 weken
Om het effect van interventie op bilirubine te meten
Tijdsspanne: Binnen 12 weken
De normale waarde van bilirubine gemeten in (mg/dl)
Binnen 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om toegang te krijgen tot het effect van de interventie op lymfocyten
Tijdsspanne: binnen 12 weken
De eenheden voor lymfocyten zijn in procenten %
binnen 12 weken
Om toegang te krijgen tot het effect van interventie op monocyten
Tijdsspanne: binnen 12 weken
De eenheden voor monocyten zijn in procenten %
binnen 12 weken
Om toegang te krijgen tot het effect van interventie op hemoglobine
Tijdsspanne: binnen 12 weken
Het hemoglobinegehalte wordt gemeten in g/dl
binnen 12 weken
Om toegang te krijgen tot het effect van de interventie op het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Binnen 12 weken.
Het aantal bloedplaatjes wordt normaal gesproken gemeten in 1000/µL
Binnen 12 weken.
Om toegang te krijgen tot het effect van de interventie op Eosionophil
Tijdsspanne: Binnen 12 weken
Het aantal bloedplaatjes wordt normaal gesproken gemeten in procenten %
Binnen 12 weken
Om toegang te krijgen tot het effect van de interventie op Basophil
Tijdsspanne: Binnen 12 weken
Het aantal basofielen wordt normaal gesproken gemeten in procenten %
Binnen 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Punjab

Medewerkers

The National HIV/AIDS Programme

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12121218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren