Применение высоких доз витамина D3 при лечении пациентов с вирусом иммунодефицита человека (HDVDS-HIVT)
Высокие дозы витамина D3 при лечении пациентов с вирусом иммунодефицита человека: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для оценки эффекта добавок витамина D в высоких дозах при лечении пациентов с ВИЧ с помощью антиретровирусной терапии.
Кроме того, в исследовании вторичных результатов будет оцениваться влияние добавок с высокими дозами витамина D путем предварительной и последующей оценки количества CD4 и количества ПЦР.
Вторичные результаты также включают эффекты приема высоких доз витамина D по оценке до и после SGPT, SGOT, ALP и билирубина.
Третичные результаты включают эффекты приема высоких доз витамина D путем предварительной и последующей оценки гемоглобина, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, количества тромбоцитов и количества базофилов.
Размер выборки из 95 пациентов был набран в учебной больнице Саид Мита в Лахоре.
Исследование запланировано в двух группах, включая 1) АРВ-препараты + витамин D3 2) АРВ-препараты + плацебо. Методы/дизайн. Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование пациентов в возрасте 19–50 лет.
Первичный результат будет оцениваться путем анализа различий в изменении уровней витамина D с 1-го дня до 12-й недели. Вторичные результаты, включая количество вирусной нагрузки, количество CD4, повышенные уровни LFT, также будут оцениваться путем анализа средней разницы в их значения на 12-й неделе после приема высоких доз витамина D. Третичные результаты (гематология), включая Hb, HCT, ТСХ, количество эозинофилов, количество нейтрофилов, моноцитов и тромбоцитов. Данные будут собираться на предустановленном приборе Performa. Вся информация будет введена в SPSS для анализа.
Обсуждение: Добавка высоких доз витамина D у ВИЧ-инфицированных пациентов ранее не исследовалась в Пакистане, и неизвестно, связано ли повышение уровня с улучшением клинического исхода или нет. Поэтому важно провести исследование, чтобы узнать влияние витамина D на лечение пациентов с ВИЧ антиретровирусной терапией.
Ключевые слова: СПИД, ВИЧ, антиретровирусная терапия, высокие дозы 25-гидроксивитамина D, уровень CD4, вирусная нагрузка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab/ lahore/Pakistan
-
Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Пакистан, 5200
- Govt Said Mitha Teaching Hospital Lahore
-
Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Пакистан, LAHORE
- Fatima Majeed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 лет и выше
- Уровень витамина D менее 20 нг/мл
- Не принимать какие-либо добавки или мегадозы витамина D в течение последних шести месяцев.
- Форма письменного информированного согласия
- ПЦР-положительные пациенты
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Возможность принимать исследуемое лекарство перорально
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления: оливковое масло
В контрольной группе участники будут получать плацебо (оливковое масло) перорально во время всех посещений, то есть с 1 по 4 посещение. Распределение групп будет осуществляться в соответствии с предварительно созданным случайным списком.
|
участники будут получать плацебо (оливковое масло) перорально во время всех визитов с 1 по 4 визит.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Витамин Д
В группе с витамином D участники будут получать витамин D (100 000 МЕ) перорально во время всех визитов, т. е. с 1 по 4 визит. Распределение групп будет осуществляться в соответствии с заранее созданным случайным списком.
|
Участники будут получать витамин D (100000 МЕ) перорально во время всех посещений, т. е. от посещения-1 до посещения-4.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является достижение нормального физиологического уровня с помощью добавки Vitaman-D3 у ВИЧ-позитивных пациентов.
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
Оптимальный уровень витамина D3, т. е. > 20 нг/мл у пациентов с ВИЧ
|
В течение 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичным результатом является оценка средних различий в количестве CD4.
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
Оптимальное значение количества CD4 составляет 500-1500 клеток/мм3, единица количества CD4 - клетки/мм3.
|
В течение 12 недель
|
|
Чтобы измерить влияние нашего вмешательства на значение копий ПЦР/мкл.
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
Нормальное значение ПЦР обычно относится к категории обнаруженных и необнаруженных, и его единицей измерения являются копии/мкл.
|
в течение 12 недель
|
|
Для измерения влияния вмешательства на значение вирусной нагрузки
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
Нормальное значение вирусной нагрузки должно быть равно нулю и измеряться в копиях/мкл крови.
|
в течение 12 недель
|
|
Для измерения эффекта вмешательства на SGPT
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
Нормальное значение SGPT измеряется в (мкл)
|
В течение 12 недель
|
|
Для измерения эффекта вмешательства на SGOT
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
Нормальное значение SGOT измеряется в (мкл)
|
В течение 12 недель
|
|
Для измерения эффекта вмешательства на ALP
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
Нормальное значение ЩФ измеряется в (мкл/л)
|
В течение 12 недель
|
|
Измерить влияние вмешательства на билирубин
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
Нормальное значение билирубина, измеренное в (мг/дл)
|
В течение 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы получить доступ к влиянию вмешательства на лимфоциты
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
Единицы для лимфоцитов в процентах %
|
в течение 12 недель
|
|
Чтобы получить доступ к влиянию вмешательства на моноциты
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
Единицы для моноцитов в процентах %
|
в течение 12 недель
|
|
Чтобы получить доступ к влиянию вмешательства на гемоглобин
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
Уровень гемоглобина измеряется в г/дл
|
в течение 12 недель
|
|
Чтобы получить доступ к влиянию вмешательства на количество тромбоцитов
Временное ограничение: В течение 12 недель.
|
Количество тромбоцитов обычно измеряется в 1000/мкл.
|
В течение 12 недель.
|
|
Чтобы получить доступ к эффекту вмешательства на Eosionophil
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
Количество тромбоцитов обычно измеряется в процентах.
|
В течение 12 недель
|
|
Чтобы получить доступ к влиянию вмешательства на базофил
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
Количество базофилов обычно измеряется в процентах.
|
В течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Расстройства питания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Нарушения обмена кальция
- Дефицит витамина D
- Синдромы иммунологического дефицита
- Рахит
- Авитаминоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальцифедиол
- Гидроксихолекальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- 12121218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .