Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vysokými dávkami vitaminu D3 při léčbě pacientů s virem lidské imunitní nedostatečnosti (HDVDS-HIVT)

1. dubna 2022 aktualizováno: Fatima Majeed, University of the Punjab

Suplementace vysokými dávkami vitaminu D3 při léčbě pacientů s virem lidské imunitní nedostatečnosti: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie

Vysoké dávky vitaminu D3 v léčbě pacientů s virem lidské imunitní nedostatečnosti, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie Virus lidské imunodeficience je klíčovou výzvou pro globální zdraví. Nedostatek vitaminu D je běžný u lidí žijících s infekcí HIV. Antiretrovirová terapie může vytvářet jedinečné rizikové faktory pro insuficienci vitaminu D, včetně změn metabolismu vitaminu D pomocí ART.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek suplementace vysokými dávkami vitaminu D při léčbě pacientů s HIV pomocí antiretrovirové terapie.

Kromě toho bude studie sekundárních výsledků hodnotit účinky suplementace vysokými dávkami vitaminu D pomocí hodnocení počtu CD4 a počtu PCR před a po hodnocení.

Sekundární výsledky také zahrnují účinky suplementace vysokými dávkami vitaminu D pomocí hodnocení SGPT, SGOT, ALP a Bilirubinu před a po hodnocení.

Terciární výsledky zahrnují účinky suplementace vysokými dávkami vitaminu D pomocí Pre & Post hodnocení Hb, lymfocytů, monocytů, eozinofilů, počtu krevních destiček a bazofilů.

V Said Mitha Teaching Hospital Lahore byl přijat vzorek o velikosti 95 pacientů.

Studie je plánována ve dvou skupinách včetně 1) ARV + vitamín-D3 2) ARV + placebo. Metody/design: Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie u pacientů ve věku 19-50 let.

Primární výsledek bude hodnocen analýzou rozdílové změny v hladinách vitaminu D od 1. dne do 12. týdne. Sekundární výsledky včetně počtu virové nálože, počtu CD4, zvýšených hladin LFT budou také hodnoceny analýzou průměrného rozdílu v jejich hodnoty ve 12. týdnu po suplementaci vysoké dávky vitamínu D. Terciární výsledky (hematologie) včetně Hb, HCT, TLC, počtu eozinofilů, počtu neutrofilů, monocytů a krevních destiček Údaje budou shromažďovány na předem definovaném zařízení Performa. Všechny informace budou zadány do SPSS pro analýzu.

Diskuze: Suplementace vysokými dávkami vitaminu D u pacientů infikovaných HIV nebyla v Pákistánu dříve zkoumána a není známo, zda zvyšující se hladiny jsou spojeny se zlepšenými klinickými výsledky či nikoli. Proto je důležité provést studii, která by poznala účinek vitaminu D při léčbě pacientů s HIV pomocí antiretrovirové terapie.

Klíčová slova: AIDS, HIV, antiretrovirová terapie, vysoká dávka 25-hydroxy vitaminu-D, počet CD4, virová nálož.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab/ lahore/Pakistan
      • Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Pákistán, 5200
        • Govt Said Mitha Teaching Hospital Lahore
      • Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Pákistán, LAHORE
        • Fatima Majeed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 19 let a výše
  2. Hladiny vitaminu D nižší než 20 ng/ml
  3. Posledních šest měsíců neužívám žádný druh suplementace vitaminu D ani velké dávky
  4. Formulář písemného informovaného souhlasu
  5. PCR pozitivní pacienti

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy
  2. Schopnost užívat studijní léky perorálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací rameno: Olivový olej
V kontrolním rameni dostanou účastníci placebo (olivový olej) ústně při všech návštěvách, tj. od návštěvy 1 do návštěvy 4. Přidělení zbraní bude podle předem vytvořeného náhodného seznamu.
Jiný: placebo olej
účastníci dostanou placebo (olivový olej) perorálně při všech návštěvách od návštěvy 1 do návštěvy 4
Ostatní jména:
  • Olivový olej
Aktivní komparátor: Vitamín D
V rameni s vitamínem D budou účastníci dostávat vitamín D (100 000 IU) orálně při všech návštěvách, tj. od návštěvy 1 do návštěvy 4. Přidělení ramen bude podle předem vytvořeného náhodného seznamu.
Lék: 25-Hydroxyvitamin D
Účastníci budou dostávat vitamín D (100 000 IU) perorálně během všech návštěv, tj. od návštěvy 1 do návštěvy 4
Ostatní jména:
  • viatamin-D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je dosažení normální fyziologické hladiny suplementací Vitaman-D3 u HIV pozitivních pacientů
Časové okno: Do 12 týdnů
Optimální hladina vitaminu D3, tj. >20 ng/ml u pacientů s HIV
Do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výsledkem je posouzení průměrných rozdílů v počtu CD4
Časové okno: Do 12 týdnů
Optimální hodnota počtu CD4 je 500-1500 buněk/mm3, jednotka počtu CD4 je buněk/mm3
Do 12 týdnů
Změřit účinek našeho zásahu na hodnotu PCR kopií/µl.
Časové okno: do 12 týdnů
Normální hodnota PCR obvykle spadá do kategorie detekovaných a nedetekovaných a její jednotkou jsou kopie/µL
do 12 týdnů
Změřit účinek intervence na hodnotu virové nálože
Časové okno: do 12 týdnů
Normální hodnota virové zátěže musí být nula a měří se v kopiích/µl krve.
do 12 týdnů
Měřit účinek intervence na SGPT
Časové okno: Do 12 týdnů
Normální hodnota SGPT se měří v (µL)
Do 12 týdnů
Měřit účinek intervence na SGOT
Časové okno: Do 12 týdnů
Normální hodnota SGOT se měří v (µL)
Do 12 týdnů
Měřit účinek intervence na ALP
Časové okno: Do 12 týdnů
Normální hodnota ALP se měří v (µ/l)
Do 12 týdnů
Měřit účinek intervence na bilirubin
Časové okno: Do 12 týdnů
Normální hodnota bilirubinu měřená v (mg/dl)
Do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro přístup k účinku intervence na lymfocyty
Časové okno: do 12 týdnů
Jednotky pro lymfocyty jsou v procentech %
do 12 týdnů
Pro přístup k účinku intervence na monocyty
Časové okno: do 12 týdnů
Jednotky pro monocyty jsou v procentech %
do 12 týdnů
Pro přístup k účinku intervence na hemoglobin
Časové okno: do 12 týdnů
Hladina hemoglobinu se měří vg/dl
do 12 týdnů
Pro přístup k účinku intervence na počet krevních destiček
Časové okno: Do 12 týdnů.
Počet krevních destiček se normálně měří v 1000/µl
Do 12 týdnů.
Pro přístup k účinku intervence na Eosionophil
Časové okno: Do 12 týdnů
Počet krevních destiček se normálně měří v procentech
Do 12 týdnů
Chcete-li získat přístup k účinku intervence na Basophil
Časové okno: Do 12 týdnů
Počet bazofilů se normálně měří v procentech
Do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Punjab

Spolupracovníci

The National HIV/AIDS Programme

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12121218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na placebo olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit