Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja dużymi dawkami witaminy D3 w leczeniu pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HDVDS-HIVT)

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Fatima Majeed, University of the Punjab

Suplementacja dużymi dawkami witaminy D3 w leczeniu pacjentów z ludzkim wirusem upośledzenia odporności: randomizowana próba kontrolna z podwójnie ślepą próbą

Wysokie dawki witaminy D3 w leczeniu pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności, podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna Ludzki wirus niedoboru odporności jest kluczowym wyzwaniem dla zdrowia na świecie. Niedobór witaminy D jest powszechny u osób żyjących z zakażeniem wirusem HIV. Terapia antyretrowirusowa może stworzyć unikalne czynniki ryzyka niedoboru witaminy D, w tym zmiany metabolizmu witaminy D przez ART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji dużymi dawkami witaminy D w leczeniu pacjentów z HIV za pomocą terapii antyretrowirusowej.

Ponadto, w ramach drugorzędowych wyników badania zostaną ocenione efekty suplementacji dużymi dawkami witaminy D na podstawie oceny liczby CD4 przed i po badaniu metodą PCR.

Wyniki drugorzędowe obejmują również wpływ suplementacji dużymi dawkami witaminy D na podstawie oceny przed i po ocenie SGPT, SGOT, ALP i bilirubiny.

Wyniki trzeciorzędowe obejmują wpływ suplementacji dużymi dawkami witaminy D na podstawie oceny przed i po ocenie Hb, limfocytów, monocytów, eozynofili, liczby płytek krwi i liczby bazofilów.

Próba wielkości 95 pacjentów została zrekrutowana w Said Mitha Teaching Hospital Lahore.

Badanie planowane jest w dwóch grupach, w tym 1) ARV + witamina D3 2) ARV + placebo. Metody/projekt: Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne pacjentów w wieku 19-50 lat.

Główny wynik zostanie oceniony poprzez analizę różnic w poziomach witaminy D od dnia 1. do tygodnia 12. Wyniki drugorzędowe, w tym liczba wiremii, liczba CD4, podwyższone poziomy LFT, zostaną również ocenione poprzez analizę średniej różnicy w ich wartości w 12 tygodniu po suplementacji dużą dawką witaminy D. Wyniki trzeciorzędowe (hematologia), w tym Hb, HCT, TLC, liczba eozynofili, liczba neutrofilów, monocyty i płytki krwi Dane zostaną zebrane na predefiniowanym teście Performa. Wszystkie informacje zostaną wprowadzone do SPSS na potrzeby analizy.

Dyskusja: Suplementacja dużymi dawkami witaminy D u pacjentów zakażonych wirusem HIV nie była wcześniej badana w Pakistanie i nie wiadomo, czy zwiększenie poziomu witaminy D wiąże się z poprawą wyników klinicznych, czy nie. Dlatego istotne jest przeprowadzenie badań, aby poznać wpływ witaminy D w leczeniu pacjentów z HIV terapią antyretrowirusową.

Słowa kluczowe: AIDS, HIV, terapia antyretrowirusowa, wysokie dawki 25-hydroksywitaminy D, liczba CD4, wiremia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab/ lahore/Pakistan
      • Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Pakistan, 5200
        • Govt Said Mitha Teaching Hospital Lahore
      • Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Pakistan, LAHORE
        • Fatima Majeed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 19 lat i więcej
  2. Poziom witaminy D poniżej 20 ng/ml
  3. Nie przyjmowanie jakiejkolwiek suplementacji witaminy D lub Mega Dawek przez ostatnie sześć miesięcy
  4. Formularz pisemnej świadomej zgody
  5. Pacjenci z pozytywnym wynikiem PCR

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  2. Możliwość doustnego przyjmowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię kontrolne: oliwa z oliwek
W ramieniu kontrolnym uczestnicy będą otrzymywać placebo (oliwa z oliwek) doustnie podczas wszystkich wizyt, tj. od wizyty 1 do wizyty 4. Przydział ramion będzie zgodny z wcześniej utworzoną losową listą.
Inny: olej placebo
uczestnicy będą otrzymywać placebo (oliwa z oliwek) doustnie podczas wszystkich wizyt od wizyty 1 do wizyty 4
Inne nazwy:
  • Oliwa z oliwek
Aktywny komparator: Witamina D
W ramieniu z witaminą D uczestnicy będą otrzymywać witaminę D (100 000 IU) doustnie podczas wszystkich wizyt, tj. od wizyty 1 do wizyty 4. Przydział grup będzie zgodny z wcześniej utworzoną losową listą.
Lek: 25-hydroksywitamina D
Uczestnicy będą otrzymywać witaminę D (100000IU) doustnie podczas wszystkich wizyt, tj. od wizyty-1 do wizyty-4
Inne nazwy:
  • witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest osiągnięcie prawidłowego poziomu fizjologicznego poprzez suplementację witaminy D3 u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
Optymalny poziom witaminy D3 tj. >20 ng/ml u pacjentów z HIV
W ciągu 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnym wynikiem jest ocena średnich różnic w liczbie CD4
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
Optymalna wartość liczby CD4 to 500-1500 komórek/mm3 jednostką liczby komórek CD4 są komórki/mm3
W ciągu 12 tygodni
Aby zmierzyć wpływ naszej interwencji na liczbę kopii PCR/µL.
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
Normalna wartość PCR zwykle mieści się w kategorii wykrytych i niewykrytych, a jej jednostką są kopie/µL
w ciągu 12 tygodni
Aby zmierzyć wpływ interwencji na wartość wiremii
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
Normalna wartość miana wirusa musi wynosić zero i jest mierzona w kopiach/µL krwi.
w ciągu 12 tygodni
Aby zmierzyć wpływ interwencji na SGPT
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
Normalna wartość SGPT jest mierzona w (µl)
W ciągu 12 tygodni
Aby zmierzyć wpływ interwencji na SGOT
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
Normalna wartość SGOT jest mierzona w (µl)
W ciągu 12 tygodni
Aby zmierzyć wpływ interwencji na ALP
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
Normalna wartość ALP jest mierzona w (µ/l)
W ciągu 12 tygodni
Aby zmierzyć wpływ interwencji na bilirubinę
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
Normalna wartość bilirubiny mierzona w (mg/dl)
W ciągu 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby uzyskać dostęp do wpływu interwencji na limfocyty
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
Jednostki dla limfocytów to procent %
w ciągu 12 tygodni
Aby uzyskać dostęp do efektu interwencji na Monocyty
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
Jednostki dla monocytów są w procentach %
w ciągu 12 tygodni
Aby uzyskać dostęp do wpływu interwencji na hemoglobinę
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
Poziom hemoglobiny mierzy się wg/dl
w ciągu 12 tygodni
Aby uzyskać dostęp do wpływu interwencji na liczbę płytek krwi
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni.
Liczba płytek krwi jest zwykle mierzona w 1000/µl
W ciągu 12 tygodni.
Aby uzyskać dostęp do wpływu interwencji na Eosionophil
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
Liczbę płytek krwi zwykle mierzy się w procentach %
W ciągu 12 tygodni
Aby uzyskać dostęp do wpływu interwencji na bazofile
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
Liczbę bazofilów zwykle mierzy się w procentach
W ciągu 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Punjab

Współpracownicy

The National HIV/AIDS Programme

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12121218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj