Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen D3-vitamiinilisä ihmisen immuunikatoviruspotilaiden hoidossa Kokeilu (HDVDS-HIVT)

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Fatima Majeed, University of the Punjab

Suuriannoksinen D3-vitamiinilisä ihmisen immuunikatoviruspotilaiden hoidossa: kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe

Suuriannoksinen D3-vitamiini ihmisen immuunikatoviruspotilaiden hoidossa, kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe Ihmisen immuunikatovirus on keskeinen haaste maailmanlaajuiselle terveydelle. D-vitamiinin puutos on yleistä HIV-tartunnan saaneilla. Antiretroviraalinen hoito voi luoda ainutlaatuisia riskitekijöitä D-vitamiinin puutteelle, mukaan lukien ART:n aiheuttamat muutokset D-vitamiinin metaboliassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan suuriannoksisen D-vitamiinilisän vaikutusta antiretroviraalista hoitoa saavien HIV-potilaiden hoidossa.

Lisäksi toissijaisissa tuloksissa tutkimuksessa arvioidaan suuriannoksisen D-vitamiinilisän vaikutukset CD4- ja PCR-määrän ennakko- ja jälkiarvioinneilla.

Toissijaisiin tuloksiin sisältyvät myös suuriannoksisen D-vitamiinilisän vaikutukset SGPT:n, SGOT:n, ALP:n ja bilirubiinin ennakko- ja jälkiarvioinneilla.

Kolmannen asteen tuloksiin sisältyvät suurten D-vitamiinilisäannosten vaikutukset Hb:n, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, verihiutaleiden ja basofiilien määrän ennakko- ja jälkiarvioinneilla.

Said Mithan opetussairaala Lahoressa rekrytoitiin 95 potilaan otos.

Tutkimus on suunniteltu kahdessa ryhmässä, mukaan lukien 1) ARV + D3-vitamiini 2) ARV + lumelääke. Menetelmät/suunnittelu: Satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus 19–50-vuotiailla potilailla.

Ensisijainen tulos arvioidaan analysoimalla eromuutos D-vitamiinitasoissa päivästä 1 viikkoon 12. Toissijaiset tulokset, mukaan lukien viruskuorma, CD4-määrä, kohonneet LFT-tasot, arvioidaan myös analysoimalla niiden keskimääräinen ero. arvot viikolla 12 suuren annoksen D-vitamiinilisän jälkeen. Kolmannen asteen tulokset (hematologia), mukaan lukien Hb, HCT, TLC, eosinofiilien määrä, neutrofiilien määrä, monosyytit ja verihiutaleet Tiedot kerätään ennalta määrätyllä Performalla. Kaikki tiedot syötetään SPSS:ään analyysiä varten.

Keskustelu: Suuriannoksisen D-vitamiinilisän käyttöä HIV-tartunnan saaneilla potilailla ei ole aiemmin tutkittu Pakistanissa, eikä tiedetä, liittyykö tasojen nousu parantuneeseen kliiniseen lopputulokseen vai ei. Siksi on tärkeää tehdä tutkimus D-vitamiinin vaikutuksen selvittämiseksi HIV-potilaiden hoidossa antiretroviraalista hoitoa saavien potilaiden hoidossa.

Avainsanat: AIDS, HIV, antiretroviraalinen hoito, korkean annoksen 25-hydroksi-D-vitamiinitaso, CD4-määrä, viruskuorma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab/ lahore/Pakistan
      • Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Pakistan, 5200
        • Govt Said Mitha Teaching Hospital Lahore
      • Lahore, Punjab/ lahore/Pakistan, Pakistan, LAHORE
        • Fatima Majeed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 19-vuotiaasta ylöspäin
  2. D-vitamiinipitoisuus alle 20 ng/ml
  3. Ei ole käyttänyt minkäänlaista D-vitamiinilisää tai mega-annoksia viimeisen kuuden kuukauden aikana
  4. Kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  5. PCR-positiiviset potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  2. Kyky ottaa opintolääkkeitä suullisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausvarsi: Oliiviöljy
Kontrolliryhmässä osallistujat saavat placeboa (oliiviöljyä) suullisesti kaikilla vierailuilla, eli käynnistä 1 käyntiin 4. Aseet jaetaan ennalta laaditun satunnaisen luettelon mukaan.
Muut: lumelääkeöljy
osallistujat saavat lumelääkettä (oliiviöljyä) suullisesti kaikilla vierailuilla vierailusta 1 käyntiin 4
Muut nimet:
  • Oliiviöljy
Active Comparator: D-vitamiini
D-vitamiiniryhmässä osallistujat saavat D-vitamiinia (100000 IU) suullisesti kaikilla vierailuilla eli käynnistä 1 käyntiin 4. Aseet jaetaan ennalta laaditun satunnaisluettelon mukaan.
Lääke: 25-hydroksi-D-vitamiini
Osallistujat saavat D-vitamiinia (100000IU) suun kautta kaikkien vierailujen aikana eli 1. käynniltä 4.
Muut nimet:
  • viaamiini-D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tuloksena on saavuttaa normaali fysiologinen taso Vitaman-D3-lisällä HIV-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
Optimaalinen D3-vitamiinitaso eli >20 ng/ml HIV-potilailla
12 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos on arvioida keskimääräisiä eroja CD4-määrässä
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
CD4-määrän optimaalinen arvo on 500-1500 solua/mm3, CD4-määrän yksikkö on solua/mm3
12 viikon sisällä
Mittaaksemme toimenpiteemme vaikutusta PCR-arvokopioihin/µL.
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
PCR-normaaliarvo kuuluu yleensä havaittujen ja havaitsemattomien luokkaan ja sen yksikkö on kopiot/µL
12 viikon sisällä
Mittaa intervention vaikutusta viruskuormitusarvoon
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
Viruskuorman normaaliarvon tulee olla nolla ja mitata kopioina/µl verta.
12 viikon sisällä
Mittaa intervention vaikutusta SGPT:hen
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
SGPT:n normaaliarvo mitataan (µL)
12 viikon sisällä
Mittaa intervention vaikutusta SGOT:iin
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
SGOT:n normaaliarvo mitataan (µL)
12 viikon sisällä
Mittaa intervention vaikutusta ALP:hen
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
ALP:n normaaliarvo mitataan (µ/l)
12 viikon sisällä
Intervention vaikutuksen mittaaminen bilirubiiniin
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
Bilirubiinin normaaliarvo mitattuna (mg/dl)
12 viikon sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saadaksesi selville toimenpiteen vaikutuksen lymfosyytteihin
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
Lymfosyyttien yksikkö on prosentteina
12 viikon sisällä
Intervention vaikutuksen tutkiminen monosyytteihin
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
Monosyyttien yksiköt ovat prosentteina %
12 viikon sisällä
Saadaksesi selville intervention vaikutuksen hemoglobiiniin
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
Hemoglobiinitaso mitataan g/dl
12 viikon sisällä
Saadaksesi selville toimenpiteen vaikutuksen verihiutalemäärään
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä.
Verihiutaleiden määrä mitataan normaalisti yksikössä 1000/µl
12 viikon sisällä.
Saadaksesi selville toimenpiteen vaikutuksesta eosionofiliin
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
Verihiutaleiden määrä mitataan normaalisti prosentteina %
12 viikon sisällä
Saadaksesi selville intervention vaikutuksen Basophiliin
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
Basofiilien määrä mitataan tavallisesti prosentteina %
12 viikon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of the Punjab

Yhteistyökumppanit

The National HIV/AIDS Programme

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12121218

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset lumelääkeöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa