流暢さを改善するための発達性吃音の運動神経機能の形成
2024年10月1日 更新者：Pierpaolo Busan、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
持続性発達性吃音の治療：流暢さを改善するための運動神経機能の形成
発達性吃音 (DS) は、運動/発話障害であり、脳回路の機能における特定の変化を特徴としています。
非侵襲的な脳刺激は、これらのシステムの機能と接続性の変化を形作るのに役立つ可能性があります。
結果として、このプロジェクトは DS の神経生理学的理解を拡大し、経頭蓋電気刺激 (tES) が持続性 DS の成人の発話流暢さと脳機能に及ぼす影響を評価することを目的としています。
このプロジェクトは、DS 神経系の機能に大きな影響を与える洞察を提供し、革新的および/または個別化されたリハビリテーションも提案します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、運動連合領域をターゲットとするさまざまな tES プロトコルの効果を評価します (別の日に約 10 回の「連続した」刺激セッション。tES は偽の刺激と比較されます)。
小児期から特発性および持続性 DS を有する約 30 人の右利きの成人が募集されます (年齢 18 ～ 55 歳。包含/除外基準については以下を参照してください)。
参加者は 3 つのグループに細分されます (言語療法に関連して): 2 つのグループは経頭蓋ランダム ノイズ刺激または経頭蓋直流刺激を受け、3 つ目のグループは偽 (プラセボ) 刺激を受けます。
効果は、吃音の重症度を測定することによって評価されます（つまり、
吃音の客観的評価）、行動/認知スケール（すなわち
吃音の主観的評価）、および脳の機能と接続性を評価するのに役立つ一連の神経生理学的指標（例：
TMS[経頭蓋磁気刺激]誘発運動/誘発電位およびEEG脳活動)。
評価は、tES プロトコルの開始前とサイクルの終了時に実現されます。
フォローアップ評価 (刺激セッションの完了後約 6 週間から開始) も、治療の終了後に予見されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Venice、イタリア、30126
- IRCCS Ospedale San Camillo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
(メイン) 包含基準:
-小児期からの特発性、持続性 DS を持つ右利きの成人
(メイン) 除外基準:
- 非侵襲的な脳刺激に対する禁忌;
- 現在、中枢神経系に作用する薬物の仮定。
- 明白な神経学的/精神医学的/医学的状態または明白な併存症の存在 (例: 強迫性障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋ランダムノイズ刺激
経頭蓋ランダム ノイズ刺激 (1.5 mA、高周波) は、言語療法セッション (45 分) 中に、関連する運動領域に対応して表面頭皮電極 (20 分、セッションの最初の部分) を使用して投与されます。
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経頭蓋ランダム ノイズ刺激、経頭蓋直流電流刺激、またはシャムは、言語療法セッション中に連想運動領域に (表面電極によって) 投与されます (セッションの最初の部分で 20 分、1.5 mA)。
言語療法は、刺激セッション中の経頭蓋電気刺激または偽装に関連付けられています。
1 回のセッションの合計時間: 45 分
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実験的：経頭蓋直流刺激
経頭蓋直流刺激 (1.5 mA、陽極) は、言語療法セッション (45 分) 中に、連合運動領域に対応して表面頭皮電極 (20 分、セッションの最初の部分) を使用して投与されます。
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経頭蓋ランダム ノイズ刺激、経頭蓋直流電流刺激、またはシャムは、言語療法セッション中に連想運動領域に (表面電極によって) 投与されます (セッションの最初の部分で 20 分、1.5 mA)。
言語療法は、刺激セッション中の経頭蓋電気刺激または偽装に関連付けられています。
1 回のセッションの合計時間: 45 分
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偽コンパレータ：擬似直流/ランダム ノイズ刺激
言語療法セッション (45 分) 中に、連合運動領域に対応して表面頭皮電極 (20 分、セッションの最初の部分) を使用して投与される偽刺激。
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経頭蓋ランダム ノイズ刺激、経頭蓋直流電流刺激、またはシャムは、言語療法セッション中に連想運動領域に (表面電極によって) 投与されます (セッションの最初の部分で 20 分、1.5 mA)。
言語療法は、刺激セッション中の経頭蓋電気刺激または偽装に関連付けられています。
1 回のセッションの合計時間: 45 分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スピーチの流暢さと吃音の重症度 (ベースラインからの変化)
時間枠：治療終了直後に評価
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吃音の重症度と発話の流暢さを評価するための（客観的な）尺度の利用（吃音重症度測定器 [範囲 0 ～ 56、数値が高いほど流暢でないことを示す]）
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治療終了直後に評価
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TMS 誘発 (運動) 誘発電位 (ベースラインからの変化)
時間枠：治療終了直後に評価
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運動皮質の興奮性（および反応性）を評価するための経頭蓋磁気刺激の利用
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治療終了直後に評価
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EEG（ベースラインからの変化）
時間枠：治療終了直後に評価
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脳機能と脳の接続性 (デルタ、シータ、アルファ、ベータ、およびガンマ活動) を評価するための EEG の利用
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治療終了直後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吃音の重症度 (主観的知覚) (ベースラインからの変化)
時間枠：治療終了直後に評価
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吃音の重症度/発話の流暢さを評価するための (主観的な) スケールの利用 (例:
吃音スケールにおける前兆意識 [範囲 0-42;値が高いほど、生活の質に関して吃音の「侵襲性」が高いことを示します])
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治療終了直後に評価
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吃音の重症度 (主観的知覚) (ベースラインからの変化)
時間枠：治療終了後約6週間で評価
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吃音の重症度/発話の流暢さを評価するための (主観的な) スケールの利用 (例:
吃音スケールにおける前兆意識 [範囲 0-42;値が高いほど、生活の質に関して吃音の「侵襲性」が高いことを示します])
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治療終了後約6週間で評価
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スピーチの流暢さと吃音の重症度 (ベースラインからの変化)
時間枠：治療終了後約6週間で評価
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吃音の重症度と発話の流暢さを評価するための（客観的な）尺度の利用（吃音重症度測定器 [範囲 0 ～ 56、数値が高いほど流暢でないことを示す]）
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治療終了後約6週間で評価
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TMS 誘発 (運動) 誘発電位 (ベースラインからの変化)
時間枠：治療終了後約6週間で評価
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運動皮質の興奮性（および反応性）を評価するための経頭蓋磁気刺激の利用
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治療終了後約6週間で評価
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EEG（ベースラインからの変化）
時間枠：治療終了後約6週間で評価
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脳機能と脳の接続性 (デルタ、シータ、アルファ、ベータ、およびガンマ活動) を評価するための EEG の利用
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治療終了後約6週間で評価
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認知/行動指標 (吃音に関連) (ベースラインからの変化)
時間枠：治療終了直後に評価
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認知/行動反応を評価するための (主観的な) 尺度の利用 (例:
ベックうつ病インベントリ [範囲 0-63;値が高いほど、抑うつ症状の存在が高いことを示します])
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治療終了直後に評価
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認知/行動指標 (吃音に関連) (ベースラインからの変化)
時間枠：治療終了後約6週間で評価
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認知/行動反応を評価するための (主観的な) 尺度の利用 (例:
ベックうつ病インベントリ [範囲 0-63;値が高いほど、抑うつ症状の存在が高いことを示します])
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治療終了後約6週間で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierpaolo Busan, Dr.、IRCCS Ospedale San Camillo s.r.l.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月2日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。