Forme motorisk nevral funksjon av utviklingsstamming for å forbedre flyten
1. oktober 2024 oppdatert av: Pierpaolo Busan, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Behandling av vedvarende utviklingsstamming: utforming av motorisk nevrale funksjon for å forbedre flyten
Utviklingsstamming (DS) er en motorisk/taleforstyrrelse, karakterisert ved spesifikke endringer i funksjonen til hjernekretsløp.
Ikke-invasiv hjernestimulering kan være nyttig for å forme den endrede funksjonen og tilkoblingen til disse systemene.
Som en konsekvens har dette prosjektet som mål å utvide den nevrofysiologiske forståelsen av DS, ved å evaluere effekten av transkraniell elektrisk stimulering (tES) på taleflyt og hjernefunksjon hos voksne med vedvarende DS.
Dette prosjektet vil gi stor innsikt i funksjonen til DS nevrale system, og vil også foreslå innovativ og/eller personlig rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil evaluere effekten av forskjellige tES-protokoller rettet mot motorassosiative regioner (omtrent 10 "påfølgende" stimuleringsøkter, på forskjellige dager; tES vil bli sammenlignet med falsk stimulering), i forbindelse med "kanonisk" taleterapi.
Omtrent 30 høyrehendte voksne med idiopatisk og vedvarende DS siden barndommen vil bli rekruttert (alder 18-55 år; se nedenfor for inklusjons-/ekskluderingskriterier).
Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper (i forbindelse med logopedi): to grupper vil gjennomgå transkraniell tilfeldig støystimulering eller transkraniell likestrømstimulering, mens den tredje gruppen vil gjennomgå simulering (placebo) stimulering.
Effekter vil bli vurdert ved å måle stammingens alvorlighetsgrad (dvs.
objektiv evaluering av stamming), atferdsmessige/kognitive skalaer (dvs.
subjektiv evaluering av stamming), samt en rekke nevrofysiologiske indekser som er nyttige for å evaluere hjernens funksjon og tilkobling (f.eks.
TMS [transkraniell magnetisk stimulering]-indusert motoriske/fremkalte potensialer og EEG hjerneaktivitet).
Evalueringer vil bli realisert før starten av tES-protokollene, så vel som ved slutten av syklusene.
Oppfølgingsevalueringer (starter fra ca. 6 uker etter fullførte stimuleringsøkter) er også planlagt etter avsluttet behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Venice, Italia, 30126
- IRCCS Ospedale San Camillo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
(hoved) Inkluderingskriterier:
-Høyrehendte voksne med idiopatisk, vedvarende DS siden barndommen
(hoved) Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for ikke-invasiv hjernestimulering;
- Foreløpig antakelse om medikamenter som virker på sentralnervesystemet;
- Tilstedeværelse av åpenlyse nevrologiske/psykiatriske/medisinske tilstander eller åpenlyse komorbiditeter (f. tvangstanker).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell tilfeldig støystimulering
Transkraniell tilfeldig støystimulering (1,5 mA, høy frekvens) administrert ved bruk av overflateelektroder til hodebunnen (20 minutter, første del av økten) i samsvar med assosiative motoriske regioner, under logopedisøkter (45 minutter).
|
transkraniell tilfeldig støystimulering, transkraniell likestrømsstimulering eller sham administreres (ved hjelp av overflateelektroder) på assosiative motoriske regioner under taleterapiøkter (20 minutter, i den første delen av øktene; 1,5 mA).
Logopedi er assosiert med transkraniell elektrisk stimulering eller sham under stimuleringsøkter.
Total varighet av enkeltøkten: 45 minutter
|
|
Eksperimentell: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømsstimulering (1,5 mA, anodal) administrert ved bruk av overflateelektroder til hodebunnen (20 minutter, første del av økten) i samsvar med assosiative motoriske regioner, under taleterapiøkter (45 minutter).
|
transkraniell tilfeldig støystimulering, transkraniell likestrømsstimulering eller sham administreres (ved hjelp av overflateelektroder) på assosiative motoriske regioner under taleterapiøkter (20 minutter, i den første delen av øktene; 1,5 mA).
Logopedi er assosiert med transkraniell elektrisk stimulering eller sham under stimuleringsøkter.
Total varighet av enkeltøkten: 45 minutter
|
|
Sham-komparator: Sham likestrøm/tilfeldig støystimulering
Sham-stimulering administrert ved bruk av overflateelektroder i hodebunnen (20 minutter, første del av økten) i samsvar med assosiative motoriske regioner, under logopedisøkter (45 minutter).
|
transkraniell tilfeldig støystimulering, transkraniell likestrømsstimulering eller sham administreres (ved hjelp av overflateelektroder) på assosiative motoriske regioner under taleterapiøkter (20 minutter, i den første delen av øktene; 1,5 mA).
Logopedi er assosiert med transkraniell elektrisk stimulering eller sham under stimuleringsøkter.
Total varighet av enkeltøkten: 45 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleflyt og stammingsgrad (endring fra baseline)
Tidsramme: Evaluert umiddelbart etter avsluttet behandling
|
Bruk av (objektive) skalaer for å evaluere alvorlighetsgraden av stamming og taleflyt (Stuttering Severity Instrument [område 0-56; høyere verdier indikerer høyere antall dysfluencies])
|
Evaluert umiddelbart etter avsluttet behandling
|
|
TMS-induserte (motoriske) fremkalte potensialer (endring fra baseline)
Tidsramme: Evaluert umiddelbart etter avsluttet behandling
|
Bruk av transkraniell magnetisk stimulering for å evaluere eksitabilitet (og reaktivitet) til motorisk cortex
|
Evaluert umiddelbart etter avsluttet behandling
|
|
EEG (endring fra baseline)
Tidsramme: Evaluert umiddelbart etter avsluttet behandling
|
Bruk av EEG for å evaluere hjernefunksjon og hjernetilkobling (delta-, theta-, alfa-, beta- og gammaaktivitet)
|
Evaluert umiddelbart etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stammingsgrad (subjektiv oppfatning) (endring fra grunnlinje)
Tidsramme: Evaluert umiddelbart etter avsluttet behandling
|
Bruk av (subjektive) skalaer for å evaluere stammingens alvorlighetsgrad/taleflyt (f.eks.
Premonitorisk bevissthet i stammeskala [område 0-42; høyere verdier indikerer høyere "invasivitet" av stamming med hensyn til livskvalitet])
|
Evaluert umiddelbart etter avsluttet behandling
|
|
Stammingsgrad (subjektiv oppfatning) (endring fra grunnlinje)
Tidsramme: Evaluert ca 6 uker etter avsluttet behandling
|
Bruk av (subjektive) skalaer for å evaluere stammingens alvorlighetsgrad/taleflyt (f.eks.
Premonitorisk bevissthet i stammeskala [område 0-42; høyere verdier indikerer høyere "invasivitet" av stamming med hensyn til livskvalitet])
|
Evaluert ca 6 uker etter avsluttet behandling
|
|
Taleflyt og stammingsgrad (endring fra baseline)
Tidsramme: Evaluert ca 6 uker etter avsluttet behandling
|
Bruk av (objektive) skalaer for å evaluere alvorlighetsgraden av stamming og taleflyt (Stuttering Severity Instrument [område 0-56; høyere verdier indikerer høyere antall dysfluencies])
|
Evaluert ca 6 uker etter avsluttet behandling
|
|
TMS-induserte (motoriske) fremkalte potensialer (endring fra baseline)
Tidsramme: Evaluert ca 6 uker etter avsluttet behandling
|
Bruk av transkraniell magnetisk stimulering for å evaluere eksitabilitet (og reaktivitet) til motorisk cortex
|
Evaluert ca 6 uker etter avsluttet behandling
|
|
EEG (endring fra baseline)
Tidsramme: Evaluert ca 6 uker etter avsluttet behandling
|
Bruk av EEG for å evaluere hjernefunksjon og hjernetilkobling (delta-, theta-, alfa-, beta- og gammaaktivitet)
|
Evaluert ca 6 uker etter avsluttet behandling
|
|
Kognitive/atferdsmessige indekser (assosiert med stamming) (endring fra baseline)
Tidsramme: Evaluert umiddelbart etter avsluttet behandling
|
Bruk av (subjektive) skalaer for å evaluere kognitive/atferdsreaksjoner (f.
Beck Depression Inventory [område 0-63; høyere verdier indikerer høyere tilstedeværelse av depressive symptomer])
|
Evaluert umiddelbart etter avsluttet behandling
|
|
Kognitive/atferdsmessige indekser (assosiert med stamming) (endring fra baseline)
Tidsramme: Evaluert ca 6 uker etter avsluttet behandling
|
Bruk av (subjektive) skalaer for å evaluere kognitive/atferdsreaksjoner (f.
Beck Depression Inventory [område 0-63; høyere verdier indikerer høyere tilstedeværelse av depressive symptomer])
|
Evaluert ca 6 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierpaolo Busan, Dr., IRCCS Ospedale San Camillo s.r.l.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR-2018-12366027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .