Moldando o funcionamento neural motor da gagueira desenvolvimental para melhorar a fluência
1 de outubro de 2024 atualizado por: Pierpaolo Busan, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
O tratamento da gagueira desenvolvimental persistente: moldando o funcionamento neural motor para melhorar a fluência
A gagueira do desenvolvimento (DS) é um distúrbio motor/da fala, caracterizado por alterações específicas no funcionamento dos circuitos cerebrais.
A estimulação cerebral não invasiva pode ser útil para moldar o funcionamento alterado e a conectividade desses sistemas.
Como consequência, este projeto visa ampliar a compreensão neurofisiológica da SD, avaliando os efeitos da estimulação elétrica transcraniana (ETE) na fluência da fala e no funcionamento cerebral de adultos com SD persistente.
Este projeto fornecerá insights de alto impacto sobre o funcionamento do sistema neural SD, propondo também uma reabilitação inovadora e/ou personalizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigadores avaliarão o efeito de diferentes protocolos tES visando regiões associativas motoras (cerca de 10 sessões de estimulação "consecutivas", em dias diferentes; tES será comparado a estimulação simulada), em associação com terapia de fala "canônica".
Cerca de 30 adultos destros com SD idiopática e persistente desde a infância serão recrutados (idade de 18 a 55 anos; veja abaixo os critérios de inclusão/exclusão).
Os participantes serão subdivididos em três grupos (associados à fonoterapia): dois grupos serão submetidos à estimulação transcraniana com ruído aleatório ou estimulação transcraniana por corrente contínua, enquanto o terceiro grupo será submetido à estimulação sham (placebo).
Os efeitos serão avaliados medindo a gravidade da gagueira (ou seja,
avaliação objetiva da gagueira), escalas comportamentais/cognitivas (i.e.
avaliação subjetiva da gagueira), bem como uma série de índices neurofisiológicos úteis para avaliar o funcionamento cerebral e a conectividade (por exemplo,
potenciais motores/evocados induzidos por TMS [estimulação magnética transcraniana] e atividade cerebral EEG).
As avaliações serão realizadas antes do início dos protocolos tES, bem como ao final dos ciclos.
Avaliações de acompanhamento (a partir de cerca de 6 semanas após a conclusão das sessões de estimulação) também estão previstas após o término dos tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Venice, Itália, 30126
- IRCCS Ospedale San Camillo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
(principal) Critérios de inclusão:
-Adultos destros com SD idiopática e persistente desde a infância
(principal) Critérios de Exclusão:
- Contra-indicações à estimulação cerebral não invasiva;
- Atualmente assunção de drogas que atuam no Sistema Nervoso Central;
- Presença de condições neurológicas/psiquiátricas/médicas evidentes ou comorbidades evidentes (p. transtorno obsessivo-compulsivo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Transcraniana de Ruído Aleatório
Estimulação Transcraniana por Ruído Aleatório (1,5 mA, Alta Frequência) administrada por meio de eletrodos de superfície do couro cabeludo (20 minutos, parte inicial da sessão) em correspondência de regiões motoras associativas, durante sessões de fonoterapia (45 minutos).
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Estimulação Transcraniana por Ruído Aleatório, Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ou Sham são administrados (por meio de eletrodos de superfície) em regiões motoras associativas durante as sessões de fonoterapia (20 minutos, na parte inicial das sessões; 1,5 mA).
A Fonoaudiologia é associada à estimulação elétrica transcraniana ou sham, durante as sessões de estimulação.
Duração total da sessão única: 45 minutos
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Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (1,5 mA, anódica) administrada por meio de eletrodos de superfície do couro cabeludo (20 minutos, parte inicial da sessão) em correspondência de regiões motoras associativas, durante as sessões de fonoterapia (45 minutos).
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Estimulação Transcraniana por Ruído Aleatório, Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ou Sham são administrados (por meio de eletrodos de superfície) em regiões motoras associativas durante as sessões de fonoterapia (20 minutos, na parte inicial das sessões; 1,5 mA).
A Fonoaudiologia é associada à estimulação elétrica transcraniana ou sham, durante as sessões de estimulação.
Duração total da sessão única: 45 minutos
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Comparador Falso: Estimulação de ruído aleatório/corrente contínua simulada
Estimulação simulada administrada por meio de eletrodos de superfície do couro cabeludo (20 minutos, parte inicial da sessão) em correspondência de regiões motoras associativas, durante sessões de terapia fonoaudiológica (45 minutos).
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Estimulação Transcraniana por Ruído Aleatório, Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ou Sham são administrados (por meio de eletrodos de superfície) em regiões motoras associativas durante as sessões de fonoterapia (20 minutos, na parte inicial das sessões; 1,5 mA).
A Fonoaudiologia é associada à estimulação elétrica transcraniana ou sham, durante as sessões de estimulação.
Duração total da sessão única: 45 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluência da fala e gravidade da gagueira (alteração da linha de base)
Prazo: Avaliados imediatamente após o término dos tratamentos
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Utilização de escalas (objetivas) para avaliar a gravidade da gagueira e a fluência da fala (Stuttering Severity Instrument [intervalo 0-56; valores mais altos indicam números mais altos de disfluências])
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Avaliados imediatamente após o término dos tratamentos
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Potenciais Evocados (Motores) Induzidos por TMS (alteração da linha de base)
Prazo: Avaliados imediatamente após o término dos tratamentos
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Utilização da Estimulação Magnética Transcraniana para avaliar a excitabilidade (e reatividade) do córtex motor
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Avaliados imediatamente após o término dos tratamentos
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EEG (alteração da linha de base)
Prazo: Avaliados imediatamente após o término dos tratamentos
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Utilização de EEG para avaliar o funcionamento cerebral e a conectividade cerebral (atividade delta, teta, alfa, beta e gama)
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Avaliados imediatamente após o término dos tratamentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da gagueira (percepção subjetiva) (alteração da linha de base)
Prazo: Avaliados imediatamente após o término dos tratamentos
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Utilização de escalas (subjetivas) para avaliar a gravidade da gagueira/fluência da fala (por exemplo,
Escala de Consciência Premonitória na Gagueira [intervalo 0-42; valores mais altos indicam maior "invasividade" da gagueira em relação à qualidade de vida])
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Avaliados imediatamente após o término dos tratamentos
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Gravidade da gagueira (percepção subjetiva) (alteração da linha de base)
Prazo: Avaliado cerca de 6 semanas após o término dos tratamentos
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Utilização de escalas (subjetivas) para avaliar a gravidade da gagueira/fluência da fala (por exemplo,
Escala de Consciência Premonitória na Gagueira [intervalo 0-42; valores mais altos indicam maior "invasividade" da gagueira em relação à qualidade de vida])
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Avaliado cerca de 6 semanas após o término dos tratamentos
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Fluência da fala e gravidade da gagueira (alteração da linha de base)
Prazo: Avaliado cerca de 6 semanas após o término dos tratamentos
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Utilização de escalas (objetivas) para avaliar a gravidade da gagueira e a fluência da fala (Stuttering Severity Instrument [intervalo 0-56; valores mais altos indicam números mais altos de disfluências])
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Avaliado cerca de 6 semanas após o término dos tratamentos
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Potenciais Evocados (Motores) Induzidos por TMS (alteração da linha de base)
Prazo: Avaliado cerca de 6 semanas após o término dos tratamentos
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Utilização da Estimulação Magnética Transcraniana para avaliar a excitabilidade (e reatividade) do córtex motor
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Avaliado cerca de 6 semanas após o término dos tratamentos
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EEG (alteração da linha de base)
Prazo: Avaliado cerca de 6 semanas após o término dos tratamentos
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Utilização de EEG para avaliar o funcionamento cerebral e a conectividade cerebral (atividade delta, teta, alfa, beta e gama)
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Avaliado cerca de 6 semanas após o término dos tratamentos
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Índices cognitivos/comportamentais (associados à gagueira) (alteração da linha de base)
Prazo: Avaliados imediatamente após o término dos tratamentos
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Utilização de escalas (subjetivas) para avaliar reações cognitivas/comportamentais (por exemplo,
Inventário de Depressão de Beck [intervalo 0-63; valores mais altos indicam maior presença de sintomas depressivos])
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Avaliados imediatamente após o término dos tratamentos
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Índices cognitivos/comportamentais (associados à gagueira) (alteração da linha de base)
Prazo: Avaliado cerca de 6 semanas após o término dos tratamentos
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Utilização de escalas (subjetivas) para avaliar reações cognitivas/comportamentais (por exemplo,
Inventário de Depressão de Beck [intervalo 0-63; valores mais altos indicam maior presença de sintomas depressivos])
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Avaliado cerca de 6 semanas após o término dos tratamentos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierpaolo Busan, Dr., IRCCS Ospedale San Camillo s.r.l.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR-2018-12366027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .