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Dar forma al funcionamiento neuronal motor de la tartamudez del desarrollo para mejorar la fluidez

10 de julio de 2023 actualizado por: Pierpaolo Busan, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

El tratamiento de la tartamudez persistente del desarrollo: modelado del funcionamiento neuronal motor para mejorar la fluidez

La tartamudez del desarrollo (SD) es un trastorno motor/del habla, caracterizado por alteraciones específicas en el funcionamiento de los circuitos cerebrales. La estimulación cerebral no invasiva puede ser útil para dar forma al funcionamiento alterado y la conectividad de estos sistemas. Como consecuencia, este proyecto tiene como objetivo ampliar la comprensión neurofisiológica del SD, evaluando los efectos de la estimulación eléctrica transcraneal (tES) en la fluidez del habla y el funcionamiento cerebral de adultos con SD persistente. Este proyecto proporcionará conocimientos de alto impacto sobre el funcionamiento del sistema neural del SD, proponiendo además una rehabilitación innovadora y/o personalizada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores evaluarán el efecto de diferentes protocolos tES dirigidos a regiones motoras asociativas (alrededor de 10 sesiones de estimulación "consecutivas", en diferentes días; se comparará tES con estimulación simulada), en asociación con terapia del habla "canónica". Se reclutarán alrededor de 30 adultos diestros con síndrome de Down idiopático y persistente desde la infancia (de 18 a 55 años de edad; consulte a continuación los criterios de inclusión/exclusión). Los participantes se subdividirán en tres grupos (en asociación con la terapia del habla): dos grupos se someterán a estimulación transcraneal con ruido aleatorio o estimulación transcraneal con corriente continua, mientras que el tercer grupo se someterá a estimulación simulada (placebo) . Los efectos se evaluarán midiendo la gravedad de la tartamudez (es decir, evaluación objetiva de la tartamudez), escalas conductuales/cognitivas (es decir, evaluación subjetiva de la tartamudez), así como una serie de índices neurofisiológicos útiles para evaluar el funcionamiento y la conectividad cerebral (p. Potenciales evocados/motores inducidos por TMS [estimulación magnética transcraneal] y actividad cerebral EEG). Las evaluaciones se realizarán antes del inicio de los protocolos tES, así como al final de los ciclos. Las evaluaciones de seguimiento (a partir de aproximadamente 6 semanas después de la finalización de las sesiones de estimulación) también están previstas después del final de los tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Venice, Italia, 30126
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Camillo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

(principal) Criterios de inclusión:

-Adultos diestros con SD idiopático persistente desde la infancia

(principal) Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones de la estimulación cerebral no invasiva;
  • Actualmente supuesto de fármacos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central;
  • Presencia de afecciones neurológicas/psiquiátricas/médicas evidentes o comorbilidades manifiestas (p. desorden obsesivo compulsivo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de ruido aleatorio transcraneal
Estimulación con Ruido Aleatorio Transcraneal (1.5 mA, Alta Frecuencia) administrado mediante electrodos de superficie en el cuero cabelludo (20 minutos, parte inicial de la sesión) en correspondencia de regiones motoras asociativas, durante sesiones de logopedia (45 minutos).
Dispositivo: estimulación eléctrica transcraneal
La estimulación transcraneal con ruido aleatorio, la estimulación transcraneal con corriente continua o Sham se administran (mediante electrodos de superficie) en las regiones motoras asociativas durante las sesiones de logopedia (20 minutos, en la parte inicial de las sesiones; 1,5 mA).
Conductual: Terapia del lenguaje
La Logopedia se asocia a la estimulación eléctrica transcraneal o simulada, durante las sesiones de estimulación. Duración total de la sesión individual: 45 minutos
Experimental: Estimulación de corriente continua transcraneal
Estimulación transcraneal de corriente continua (1,5 mA, anódica) administrada mediante electrodos de superficie en el cuero cabelludo (20 minutos, parte inicial de la sesión) en correspondencia de las regiones motoras asociativas, durante las sesiones de logopedia (45 minutos).
Dispositivo: estimulación eléctrica transcraneal
La estimulación transcraneal con ruido aleatorio, la estimulación transcraneal con corriente continua o Sham se administran (mediante electrodos de superficie) en las regiones motoras asociativas durante las sesiones de logopedia (20 minutos, en la parte inicial de las sesiones; 1,5 mA).
Conductual: Terapia del lenguaje
La Logopedia se asocia a la estimulación eléctrica transcraneal o simulada, durante las sesiones de estimulación. Duración total de la sesión individual: 45 minutos
Comparador falso: Simulación de corriente continua/ruido aleatorio
Estimulación simulada administrada mediante el uso de electrodos superficiales en el cuero cabelludo (20 minutos, parte inicial de la sesión) en correspondencia de las regiones motoras asociativas, durante las sesiones de logopedia (45 minutos).
Dispositivo: estimulación eléctrica transcraneal
La estimulación transcraneal con ruido aleatorio, la estimulación transcraneal con corriente continua o Sham se administran (mediante electrodos de superficie) en las regiones motoras asociativas durante las sesiones de logopedia (20 minutos, en la parte inicial de las sesiones; 1,5 mA).
Conductual: Terapia del lenguaje
La Logopedia se asocia a la estimulación eléctrica transcraneal o simulada, durante las sesiones de estimulación. Duración total de la sesión individual: 45 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fluidez del habla y gravedad de la tartamudez (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después del final de los tratamientos.
Utilización de escalas (objetivas) para evaluar la gravedad de la tartamudez y la fluidez del habla (Stuttering Severity Instrument [rango 0-56; los valores más altos indican un mayor número de problemas de fluidez])
Evaluado inmediatamente después del final de los tratamientos.
Potenciales evocados (motores) inducidos por TMS (cambio desde la línea de base)
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después del final de los tratamientos.
Utilización de estimulación magnética transcraneal para evaluar la excitabilidad (y reactividad) de la corteza motora
Evaluado inmediatamente después del final de los tratamientos.
EEG (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después del final de los tratamientos.
Utilización de EEG para evaluar el funcionamiento cerebral y la conectividad cerebral (actividad delta, theta, alfa, beta y gamma)
Evaluado inmediatamente después del final de los tratamientos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la tartamudez (percepción subjetiva) (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después del final de los tratamientos.
Utilización de escalas (subjetivas) para evaluar la gravedad de la tartamudez/fluidez del habla (p. Conciencia Premonitoria en la Escala de Tartamudez [rango 0-42; los valores más altos indican una mayor "invasividad" de la tartamudez con respecto a la calidad de vida])
Evaluado inmediatamente después del final de los tratamientos.
Gravedad de la tartamudez (percepción subjetiva) (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Evaluado alrededor de 6 semanas después del final de los tratamientos.
Utilización de escalas (subjetivas) para evaluar la gravedad de la tartamudez/fluidez del habla (p. Conciencia Premonitoria en la Escala de Tartamudez [rango 0-42; los valores más altos indican una mayor "invasividad" de la tartamudez con respecto a la calidad de vida])
Evaluado alrededor de 6 semanas después del final de los tratamientos.
Fluidez del habla y gravedad de la tartamudez (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Evaluado alrededor de 6 semanas después del final de los tratamientos.
Utilización de escalas (objetivas) para evaluar la gravedad de la tartamudez y la fluidez del habla (Stuttering Severity Instrument [rango 0-56; los valores más altos indican un mayor número de problemas de fluidez])
Evaluado alrededor de 6 semanas después del final de los tratamientos.
Potenciales evocados (motores) inducidos por TMS (cambio desde la línea de base)
Periodo de tiempo: Evaluado alrededor de 6 semanas después del final de los tratamientos.
Utilización de estimulación magnética transcraneal para evaluar la excitabilidad (y reactividad) de la corteza motora
Evaluado alrededor de 6 semanas después del final de los tratamientos.
EEG (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Evaluado alrededor de 6 semanas después del final de los tratamientos.
Utilización de EEG para evaluar el funcionamiento cerebral y la conectividad cerebral (actividad delta, theta, alfa, beta y gamma)
Evaluado alrededor de 6 semanas después del final de los tratamientos.
Índices cognitivos/conductuales (asociados con la tartamudez) (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después del final de los tratamientos.
Utilización de escalas (subjetivas) para evaluar reacciones cognitivas/conductuales (p. Inventario de Depresión de Beck [rango 0-63; los valores más altos indican una mayor presencia de síntomas depresivos])
Evaluado inmediatamente después del final de los tratamientos.
Índices cognitivos/conductuales (asociados con la tartamudez) (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Evaluado alrededor de 6 semanas después del final de los tratamientos.
Utilización de escalas (subjetivas) para evaluar reacciones cognitivas/conductuales (p. Inventario de Depresión de Beck [rango 0-63; los valores más altos indican una mayor presencia de síntomas depresivos])
Evaluado alrededor de 6 semanas después del final de los tratamientos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Pierpaolo Busan, Dr., IRCCS Ospedale San Camillo s.r.l.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GR-2018-12366027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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