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Modellare il funzionamento neurale motorio della balbuzie evolutiva per migliorare la fluidità

1 ottobre 2024 aggiornato da: Pierpaolo Busan, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Il trattamento della balbuzie evolutiva persistente: modellatura del funzionamento neurale motorio per migliorare la fluidità

La balbuzie evolutiva (SD) è un disturbo motorio/del linguaggio, caratterizzato da specifiche alterazioni nel funzionamento dei circuiti cerebrali. La stimolazione cerebrale non invasiva può essere utile per modellare il funzionamento alterato e la connettività di questi sistemi. Di conseguenza, questo progetto mira ad espandere la comprensione neurofisiologica della DS, valutando gli effetti della stimolazione elettrica transcranica (tES) sulla fluidità del linguaggio e sul funzionamento cerebrale degli adulti con DS persistente. Questo progetto fornirà approfondimenti di grande impatto sul funzionamento del sistema neurale DS, proponendo anche riabilitazione innovativa e/o personalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno l'effetto di diversi protocolli tES mirati alle regioni associative motorie (circa 10 sessioni di stimolazione "consecutive", in giorni diversi; tES sarà confrontato con la stimolazione fittizia), in associazione con la logopedia "canonica". Saranno reclutati circa 30 adulti destrimani con SD idiopatica e persistente fin dall'infanzia (età 18-55 anni; vedere sotto per i criteri di inclusione/esclusione). I partecipanti saranno suddivisi in tre gruppi (in associazione alla logopedia): due gruppi saranno sottoposti a stimolazione transcranica con rumore casuale o stimolazione transcranica a corrente continua, mentre il terzo gruppo sarà sottoposto a stimolazione sham (placebo). Gli effetti saranno valutati misurando la gravità della balbuzie (es. valutazione obiettiva della balbuzie), scale comportamentali/cognitive (es. valutazione soggettiva della balbuzie), nonché una serie di indici neurofisiologici utili a valutare il funzionamento e la connettività cerebrale (es. TMS [stimolazione magnetica transcranica] indotta da potenziali motori/evocati e attività cerebrale EEG). Le valutazioni saranno realizzate prima dell'inizio dei protocolli tES, così come alla fine dei cicli. Sono previste anche valutazioni di follow-up (a partire da circa 6 settimane dopo il completamento delle sedute di stimolazione) dopo la fine dei trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Venice, Italia, 30126
        • IRCCS Ospedale San Camillo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

(principale) Criteri di inclusione:

-Adulti destrimani con SD idiopatica persistente fin dall'infanzia

(principale) Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla stimolazione cerebrale non invasiva;
  • Attualmente assunzione di farmaci che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale;
  • Presenza di condizioni neurologiche/psichiatriche/mediche evidenti o comorbilità evidenti (ad es. disturbo ossessivo compulsivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del rumore casuale transcranica
Stimolazione Rumore Casuale Transcranica (1.5 mA, Alta Frequenza) somministrata mediante elettrodi di superficie del cuoio capelluto (20 minuti, parte iniziale della seduta) in corrispondenza delle regioni motorie associative, durante le sedute di logopedia (45 minuti).
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica
La Stimolazione Transcranica Rumore Casuale, la Stimolazione Transcranica in Corrente Continua o Sham vengono somministrate (tramite elettrodi di superficie) sulle regioni motorie associative durante le sedute di logopedia (20 minuti, nella parte iniziale delle sedute; 1,5 mA).
Comportamentale: Logoterapia
La logopedia è associata alla stimolazione elettrica transcranica o sham, durante le sedute di stimolazione. Durata totale della singola seduta: 45 minuti
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua
Stimolazione transcranica in corrente continua (1,5 mA, anodica) somministrata mediante elettrodi superficiali del cuoio capelluto (20 minuti, parte iniziale della seduta) in corrispondenza delle regioni motorie associative, durante le sedute di logopedia (45 minuti).
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica
La Stimolazione Transcranica Rumore Casuale, la Stimolazione Transcranica in Corrente Continua o Sham vengono somministrate (tramite elettrodi di superficie) sulle regioni motorie associative durante le sedute di logopedia (20 minuti, nella parte iniziale delle sedute; 1,5 mA).
Comportamentale: Logoterapia
La logopedia è associata alla stimolazione elettrica transcranica o sham, durante le sedute di stimolazione. Durata totale della singola seduta: 45 minuti
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia a corrente continua/rumore casuale
Sham stimolazione somministrata mediante elettrodi superficiali del cuoio capelluto (20 minuti, parte iniziale della seduta) in corrispondenza delle regioni motorie associative, durante le sedute di logopedia (45 minuti).
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica
La Stimolazione Transcranica Rumore Casuale, la Stimolazione Transcranica in Corrente Continua o Sham vengono somministrate (tramite elettrodi di superficie) sulle regioni motorie associative durante le sedute di logopedia (20 minuti, nella parte iniziale delle sedute; 1,5 mA).
Comportamentale: Logoterapia
La logopedia è associata alla stimolazione elettrica transcranica o sham, durante le sedute di stimolazione. Durata totale della singola seduta: 45 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluenza del parlato e gravità della balbuzie (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutato subito dopo la fine dei trattamenti
Utilizzo di scale (oggettive) per valutare la gravità della balbuzie e la fluidità del linguaggio (Stuttering Severity Instrument [range 0-56; valori più alti indicano un numero più alto di disfluenze])
Valutato subito dopo la fine dei trattamenti
Potenziali evocati (motori) indotti da TMS (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutato subito dopo la fine dei trattamenti
Utilizzo della stimolazione magnetica transcranica per valutare l'eccitabilità (e la reattività) della corteccia motoria
Valutato subito dopo la fine dei trattamenti
EEG (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutato subito dopo la fine dei trattamenti
Utilizzo dell'EEG per valutare il funzionamento cerebrale e la connettività cerebrale (attività delta, theta, alfa, beta e gamma)
Valutato subito dopo la fine dei trattamenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della balbuzie (percezione soggettiva) (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutato subito dopo la fine dei trattamenti
Utilizzo di scale (soggettive) per valutare la gravità della balbuzie/la fluidità del linguaggio (ad es. Consapevolezza premonitoria nella scala della balbuzie [range 0-42; valori più alti indicano una maggiore "invasività" della balbuzie rispetto alla qualità della vita])
Valutato subito dopo la fine dei trattamenti
Gravità della balbuzie (percezione soggettiva) (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutato circa 6 settimane dopo la fine dei trattamenti
Utilizzo di scale (soggettive) per valutare la gravità della balbuzie/la fluidità del linguaggio (ad es. Consapevolezza premonitoria nella scala della balbuzie [range 0-42; valori più alti indicano una maggiore "invasività" della balbuzie rispetto alla qualità della vita])
Valutato circa 6 settimane dopo la fine dei trattamenti
Fluenza del parlato e gravità della balbuzie (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutato circa 6 settimane dopo la fine dei trattamenti
Utilizzo di scale (oggettive) per valutare la gravità della balbuzie e la fluidità del linguaggio (Stuttering Severity Instrument [range 0-56; valori più alti indicano un numero più alto di disfluenze])
Valutato circa 6 settimane dopo la fine dei trattamenti
Potenziali evocati (motori) indotti da TMS (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutato circa 6 settimane dopo la fine dei trattamenti
Utilizzo della stimolazione magnetica transcranica per valutare l'eccitabilità (e la reattività) della corteccia motoria
Valutato circa 6 settimane dopo la fine dei trattamenti
EEG (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutato circa 6 settimane dopo la fine dei trattamenti
Utilizzo dell'EEG per valutare il funzionamento cerebrale e la connettività cerebrale (attività delta, theta, alfa, beta e gamma)
Valutato circa 6 settimane dopo la fine dei trattamenti
Indici cognitivi/comportamentali (associati alla balbuzie) (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutato subito dopo la fine dei trattamenti
Utilizzo di scale (soggettive) per valutare le reazioni cognitive/comportamentali (ad es. Beck Depression Inventory [intervallo 0-63; valori più alti indicano una maggiore presenza di sintomi depressivi])
Valutato subito dopo la fine dei trattamenti
Indici cognitivi/comportamentali (associati alla balbuzie) (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutato circa 6 settimane dopo la fine dei trattamenti
Utilizzo di scale (soggettive) per valutare le reazioni cognitive/comportamentali (ad es. Beck Depression Inventory [intervallo 0-63; valori più alti indicano una maggiore presenza di sintomi depressivi])
Valutato circa 6 settimane dopo la fine dei trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierpaolo Busan, Dr., IRCCS Ospedale San Camillo s.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR-2018-12366027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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