Kształtowanie motorycznego neuronalnego funkcjonowania jąkania rozwojowego w celu poprawy płynności
1 października 2024 zaktualizowane przez: Pierpaolo Busan, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Leczenie uporczywego jąkania rozwojowego: kształtowanie funkcjonowania neuronów ruchowych w celu poprawy płynności
Jąkanie rozwojowe (DS) jest zaburzeniem motorycznym/mowy, charakteryzującym się specyficznymi zmianami w funkcjonowaniu obwodów mózgowych.
Nieinwazyjna stymulacja mózgu może być przydatna do kształtowania zmienionego funkcjonowania i łączności tych systemów.
W konsekwencji projekt ten ma na celu poszerzenie neurofizjologicznego zrozumienia DS, oceniając wpływ przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tES) na płynność mowy i funkcjonowanie mózgu dorosłych z uporczywym DS.
Projekt ten zapewni wgląd w funkcjonowanie systemu neuronowego DS, proponując również innowacyjną i/lub spersonalizowaną rehabilitację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze ocenią wpływ różnych protokołów tES ukierunkowanych na motoryczne regiony asocjacyjne (około 10 „kolejnych” sesji stymulacji w różnych dniach; tES zostanie porównany do stymulacji pozorowanej) w połączeniu z „kanoniczną” terapią mowy.
Zrekrutowanych zostanie około 30 praworęcznych dorosłych z idiopatycznym i przetrwałym DS od dzieciństwa (wiek 18-55 lat; patrz poniżej kryteria włączenia/wykluczenia).
Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy (w związku z terapią mowy): dwie grupy zostaną poddane przezczaszkowej losowej stymulacji hałasem lub przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, podczas gdy trzecia grupa zostanie poddana stymulacji pozorowanej (placebo).
Efekty zostaną ocenione poprzez pomiar nasilenia jąkania (tj.
obiektywna ocena jąkania), skale behawioralne/poznawcze (tj.
subiektywna ocena jąkania), a także szereg wskaźników neurofizjologicznych przydatnych do oceny funkcjonowania i łączności mózgu (np.
TMS [przezczaszkowa stymulacja magnetyczna] wywołane potencjały motoryczne/wywołane i aktywność mózgu EEG).
Oceny będą realizowane przed rozpoczęciem protokołów tES, jak również na zakończenie cykli.
Kontrole kontrolne (rozpoczynające się po około 6 tygodniach od zakończenia sesji stymulacyjnych) przewidziane są również po zakończeniu zabiegów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Venice, Włochy, 30126
- IRCCS Ospedale San Camillo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
(główne) Kryteria włączenia:
-Praworęczni dorośli z idiopatycznym, uporczywym DS od dzieciństwa
(główne) Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do nieinwazyjnej stymulacji mózgu;
- Obecnie przyjmuje się leki działające na ośrodkowy układ nerwowy;
- Obecność jawnych schorzeń neurologicznych/psychiatrycznych/medycznych lub jawnych chorób współistniejących (np. nerwica natręctw).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa losowa stymulacja hałasu
Przezczaszkowa losowa stymulacja szumów (1,5 mA, wysoka częstotliwość) podawana za pomocą powierzchniowych elektrod skóry głowy (20 minut, początkowa część sesji) w korespondencji asocjacyjnych regionów ruchowych, podczas sesji logopedycznych (45 minut).
|
podczas sesji logopedycznych (20 minut, w początkowej części sesji; 1,5 mA) aplikuje się (za pomocą elektrod powierzchniowych) na asocjacyjne regiony motoryczne przezczaszkową stymulację przypadkowych szumów, przezczaszkową stymulację prądem stałym lub pozorowaną.
Terapia mowy jest związana z przezczaszkową stymulacją elektryczną lub pozorowaną podczas sesji stymulacji.
Całkowity czas trwania pojedynczej sesji: 45 minut
|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (1,5 mA, anodowa) podawana za pomocą powierzchniowych elektrod skóry głowy (20 minut, wstępna część sesji) w korespondencji asocjacyjnych regionów ruchowych, podczas sesji logopedycznych (45 minut).
|
podczas sesji logopedycznych (20 minut, w początkowej części sesji; 1,5 mA) aplikuje się (za pomocą elektrod powierzchniowych) na asocjacyjne regiony motoryczne przezczaszkową stymulację przypadkowych szumów, przezczaszkową stymulację prądem stałym lub pozorowaną.
Terapia mowy jest związana z przezczaszkową stymulacją elektryczną lub pozorowaną podczas sesji stymulacji.
Całkowity czas trwania pojedynczej sesji: 45 minut
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja prądem stałym/losowym hałasem
Stymulacja pozorowana za pomocą powierzchniowych elektrod skóry głowy (20 minut, wstępna część sesji) w korespondencji asocjacyjnych regionów ruchowych, podczas sesji logopedycznych (45 minut).
|
podczas sesji logopedycznych (20 minut, w początkowej części sesji; 1,5 mA) aplikuje się (za pomocą elektrod powierzchniowych) na asocjacyjne regiony motoryczne przezczaszkową stymulację przypadkowych szumów, przezczaszkową stymulację prądem stałym lub pozorowaną.
Terapia mowy jest związana z przezczaszkową stymulacją elektryczną lub pozorowaną podczas sesji stymulacji.
Całkowity czas trwania pojedynczej sesji: 45 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płynność mowy i nasilenie jąkania (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Oceniony bezpośrednio po zakończeniu kuracji
|
Wykorzystanie (obiektywnych) skal do oceny nasilenia jąkania i płynności mowy (Stuttering Severity Instrument [zakres 0-56; wyższe wartości wskazują na większą liczbę zaburzeń płynności])
|
Oceniony bezpośrednio po zakończeniu kuracji
|
|
Potencjały wywołane (ruchowe) indukowane przez TMS (zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Oceniony bezpośrednio po zakończeniu kuracji
|
Wykorzystanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej do oceny pobudliwości (i reaktywności) kory ruchowej
|
Oceniony bezpośrednio po zakończeniu kuracji
|
|
EEG (zmiana od linii podstawowej)
Ramy czasowe: Oceniony bezpośrednio po zakończeniu kuracji
|
Wykorzystanie EEG do oceny funkcjonowania mózgu i połączeń mózgowych (aktywność delta, theta, alfa, beta i gamma)
|
Oceniony bezpośrednio po zakończeniu kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie jąkania (subiektywna percepcja) (zmiana od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Oceniony bezpośrednio po zakończeniu kuracji
|
Wykorzystanie (subiektywnych) skal do oceny nasilenia jąkania/płynności mowy (np.
Skala Świadomości Premonitoringu w Jąkaniu [zakres 0-42; wyższe wartości wskazują na większą „inwazyjność” jąkania w odniesieniu do jakości życia])
|
Oceniony bezpośrednio po zakończeniu kuracji
|
|
Nasilenie jąkania (subiektywna percepcja) (zmiana od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Oceniono po około 6 tygodniach od zakończenia kuracji
|
Wykorzystanie (subiektywnych) skal do oceny nasilenia jąkania/płynności mowy (np.
Skala Świadomości Premonitoringu w Jąkaniu [zakres 0-42; wyższe wartości wskazują na większą „inwazyjność” jąkania w odniesieniu do jakości życia])
|
Oceniono po około 6 tygodniach od zakończenia kuracji
|
|
Płynność mowy i nasilenie jąkania (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Oceniono po około 6 tygodniach od zakończenia kuracji
|
Wykorzystanie (obiektywnych) skal do oceny nasilenia jąkania i płynności mowy (Stuttering Severity Instrument [zakres 0-56; wyższe wartości wskazują na większą liczbę zaburzeń płynności])
|
Oceniono po około 6 tygodniach od zakończenia kuracji
|
|
Potencjały wywołane (ruchowe) indukowane przez TMS (zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Oceniono po około 6 tygodniach od zakończenia kuracji
|
Wykorzystanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej do oceny pobudliwości (i reaktywności) kory ruchowej
|
Oceniono po około 6 tygodniach od zakończenia kuracji
|
|
EEG (zmiana od linii podstawowej)
Ramy czasowe: Oceniono po około 6 tygodniach od zakończenia kuracji
|
Wykorzystanie EEG do oceny funkcjonowania mózgu i połączeń mózgowych (aktywność delta, theta, alfa, beta i gamma)
|
Oceniono po około 6 tygodniach od zakończenia kuracji
|
|
Wskaźniki poznawcze/behawioralne (związane z jąkaniem) (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Oceniony bezpośrednio po zakończeniu kuracji
|
Wykorzystanie (subiektywnych) skal do oceny reakcji poznawczych/behawioralnych (np.
Inwentarz depresji Becka [zakres 0-63; wyższe wartości wskazują na większą obecność objawów depresyjnych])
|
Oceniony bezpośrednio po zakończeniu kuracji
|
|
Wskaźniki poznawcze/behawioralne (związane z jąkaniem) (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Oceniono po około 6 tygodniach od zakończenia kuracji
|
Wykorzystanie (subiektywnych) skal do oceny reakcji poznawczych/behawioralnych (np.
Inwentarz depresji Becka [zakres 0-63; wyższe wartości wskazują na większą obecność objawów depresyjnych])
|
Oceniono po około 6 tygodniach od zakończenia kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pierpaolo Busan, Dr., IRCCS Ospedale San Camillo s.r.l.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR-2018-12366027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .