유창성 향상을 위한 발달 말더듬의 운동 신경 기능 형성
2024년 10월 1일 업데이트: Pierpaolo Busan, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
지속적인 발달 말더듬의 치료: 유창성을 향상시키기 위한 운동 신경 기능의 형성
발달 말더듬(DS)은 뇌 회로 기능의 특정 변경을 특징으로 하는 운동/언어 장애입니다.
비침습적 뇌 자극은 이러한 시스템의 변경된 기능 및 연결성을 형성하는 데 유용할 수 있습니다.
결과적으로 이 프로젝트는 지속성 DS를 가진 성인의 언어 유창성과 뇌 기능에 대한 경두개 전기 자극(tES)의 효과를 평가하여 DS의 신경생리학적 이해를 확장하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트는 DS 신경계의 기능에 대한 강력한 통찰력을 제공하고 혁신적 및/또는 개인화된 재활을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 "표준" 언어 치료와 관련하여 운동 연관 영역을 대상으로 하는 다양한 tES 프로토콜의 효과를 평가할 것입니다(서로 다른 날에 약 10개의 "연속적인" 자극 세션; tES는 가짜 자극과 비교됨).
어린 시절부터 지속되는 특발성 DS가 있는 오른손잡이 성인 약 30명이 모집됩니다(18-55세; 포함/제외 기준은 아래 참조).
참가자는 세 그룹(언어 치료와 관련하여)으로 세분화됩니다. 두 그룹은 경두개 무작위 소음 자극 또는 경두개 직류 자극을 받고 세 번째 그룹은 가짜(위약) 자극을 받게 됩니다.
효과는 말더듬 정도(즉,
말더듬의 객관적인 평가), 행동/인지 척도(즉,
말더듬에 대한 주관적 평가), 뇌 기능 및 연결성을 평가하는 데 유용한 일련의 신경생리학적 지표(예:
TMS[경두개 자기 자극] 유도 운동/유발 전위 및 EEG 뇌 활동).
평가는 tES 프로토콜이 시작되기 전과 주기가 끝날 때 실현됩니다.
후속 평가(자극 세션 완료 후 약 6주부터 시작)도 치료 종료 후 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Venice, 이탈리아, 30126
- IRCCS Ospedale San Camillo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
(주요) 포함 기준:
-어린 시절부터 지속되는 특발성 DS를 가진 오른손잡이 성인
(주요) 제외 기준:
- 비침습적 뇌 자극에 대한 금기;
- 현재 중추신경계에 작용하는 약물을 추정;
- 명백한 신경학적/정신적/의학적 상태 또는 명백한 동반이환(예: 강박 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 무작위 잡음 자극
언어 치료 세션(45분) 동안 연관 운동 영역에 해당하는 표면 두피 전극(20분, 세션의 초기 부분)을 사용하여 시행되는 경두개 무작위 소음 자극(1.5mA, 고주파).
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경두개 임의 소음 자극, 경두개 직류 자극 또는 가짜는 언어 치료 세션(20분, 세션 초기 부분, 1.5mA) 동안 연관 운동 영역에 (표면 전극을 통해) 투여됩니다.
언어 치료는 자극 세션 동안 경두개 전기 자극 또는 가짜와 관련이 있습니다.
단일 세션의 총 시간: 45분
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실험적: 경두개 직류 자극
언어 치료 세션(45분) 동안 연관 운동 영역에 해당하는 표면 두피 전극(20분, 세션의 초기 부분)을 사용하여 관리되는 경두개 직류 자극(1.5mA, 양극).
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경두개 임의 소음 자극, 경두개 직류 자극 또는 가짜는 언어 치료 세션(20분, 세션 초기 부분, 1.5mA) 동안 연관 운동 영역에 (표면 전극을 통해) 투여됩니다.
언어 치료는 자극 세션 동안 경두개 전기 자극 또는 가짜와 관련이 있습니다.
단일 세션의 총 시간: 45분
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가짜 비교기: 가짜 직류/랜덤 노이즈 자극
언어 치료 세션(45분) 동안 연관 운동 영역에 해당하는 표면 두피 전극(20분, 세션의 초기 부분)을 사용하여 관리되는 가짜 자극.
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경두개 임의 소음 자극, 경두개 직류 자극 또는 가짜는 언어 치료 세션(20분, 세션 초기 부분, 1.5mA) 동안 연관 운동 영역에 (표면 전극을 통해) 투여됩니다.
언어 치료는 자극 세션 동안 경두개 전기 자극 또는 가짜와 관련이 있습니다.
단일 세션의 총 시간: 45분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말하기 유창성 및 말더듬 심각도(기준선에서 변경)
기간: 치료 종료 직후 평가
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말더듬 심각도 및 말하기 유창성을 평가하기 위한 (객관적) 척도 활용(말더듬 심각도 도구[범위 0-56; 높은 값은 더 높은 유창성 수치를 나타냄])
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치료 종료 직후 평가
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TMS 유발(운동) 유발 전위(기준선에서 변경)
기간: 치료 종료 직후 평가
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경두개 자기 자극을 활용하여 운동 피질의 흥분성(및 반응성) 평가
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치료 종료 직후 평가
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EEG(기준선에서 변경)
기간: 치료 종료 직후 평가
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뇌 기능 및 뇌 연결성 평가를 위한 EEG 활용(델타, 세타, 알파, 베타 및 감마 활동)
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치료 종료 직후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말더듬 심각도(주관적 인식)(기준선에서 변경)
기간: 치료 종료 직후 평가
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말더듬의 정도/말의 유창성을 평가하기 위한 (주관적) 척도 활용(예:
말더듬 척도의 사전 인식[범위 0-42; 더 높은 값은 삶의 질과 관련하여 말더듬의 더 높은 "침습성"을 나타냅니다.])
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치료 종료 직후 평가
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말더듬 심각도(주관적 인식)(기준선에서 변경)
기간: 치료 종료 약 6주 후 평가
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말더듬의 정도/말의 유창성을 평가하기 위한 (주관적) 척도 활용(예:
말더듬 척도의 사전 인식[범위 0-42; 더 높은 값은 삶의 질과 관련하여 말더듬의 더 높은 "침습성"을 나타냅니다.])
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치료 종료 약 6주 후 평가
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말하기 유창성 및 말더듬 심각도(기준선에서 변경)
기간: 치료 종료 약 6주 후 평가
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말더듬 심각도 및 말하기 유창성을 평가하기 위한 (객관적) 척도 활용(말더듬 심각도 도구[범위 0-56; 높은 값은 더 높은 유창성 수치를 나타냄])
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치료 종료 약 6주 후 평가
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TMS 유발(운동) 유발 전위(기준선에서 변경)
기간: 치료 종료 약 6주 후 평가
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경두개 자기 자극을 활용하여 운동 피질의 흥분성(및 반응성) 평가
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치료 종료 약 6주 후 평가
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EEG(기준선에서 변경)
기간: 치료 종료 약 6주 후 평가
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뇌 기능 및 뇌 연결성 평가를 위한 EEG 활용(델타, 세타, 알파, 베타 및 감마 활동)
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치료 종료 약 6주 후 평가
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인지/행동 지수(말더듬과 관련됨)(기준선에서 변경)
기간: 치료 종료 직후 평가
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인지/행동 반응을 평가하기 위한 (주관적) 척도 활용(예:
Beck Depression Inventory [범위 0-63; 값이 높을수록 우울 증상이 더 많이 있음을 나타냅니다.])
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치료 종료 직후 평가
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인지/행동 지수(말더듬과 관련됨)(기준선에서 변경)
기간: 치료 종료 약 6주 후 평가
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인지/행동 반응을 평가하기 위한 (주관적) 척도 활용(예:
Beck Depression Inventory [범위 0-63; 값이 높을수록 우울 증상이 더 많이 있음을 나타냅니다.])
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치료 종료 약 6주 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierpaolo Busan, Dr., IRCCS Ospedale San Camillo s.r.l.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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