Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udformning af motorisk neural funktion af udviklingsstamming for at forbedre flydende

1. oktober 2024 opdateret af: Pierpaolo Busan, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Behandlingen af ​​vedvarende udviklingsstamming: Udformning af motorisk neural funktion for at forbedre flydende

Udviklingsstamming (DS) er en motorisk/taleforstyrrelse, karakteriseret ved specifikke ændringer i funktionen af ​​hjernekredsløb. Ikke-invasiv hjernestimulering kan være nyttig til at forme disse systemers ændrede funktion og forbindelse. Som en konsekvens heraf har dette projekt til formål at udvide den neurofysiologiske forståelse af DS ved at evaluere effekter af transkraniel elektrisk stimulation (tES) på taleflydende og hjernefunktion hos voksne med vedvarende DS. Dette projekt vil give stor indsigt i, hvordan DS neurale system fungerer, og vil også foreslå innovativ og/eller personlig rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil evaluere effekten af ​​forskellige tES-protokoller rettet mod motorassociative regioner (ca. 10 "konsekutive" stimulationssessioner, på forskellige dage; tES vil blive sammenlignet med sham-stimulering), i forbindelse med "kanonisk" taleterapi. Omkring 30 højrehåndede voksne med idiopatisk og vedvarende DS siden barndommen vil blive rekrutteret (alder 18-55 år; se venligst nedenfor for inklusions-/udelukkelseskriterier). Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper (i forbindelse med taleterapi): to grupper vil gennemgå transkraniel tilfældig støjstimulering eller transkraniel jævnstrømsstimulering, mens den tredje gruppe vil gennemgå simuleret (placebo) stimulering. Effekter vil blive vurderet ved at måle sværhedsgraden af ​​stammen (dvs. objektiv evaluering af stammen), adfærdsmæssige/kognitive skalaer (dvs. subjektiv evaluering af stammen), såvel som en række neurofysiologiske indekser, der er nyttige til at evaluere hjernens funktion og forbindelse (f.eks. TMS [transkraniel magnetisk stimulation]-induceret motoriske/fremkaldte potentialer og EEG hjerneaktivitet). Evalueringer vil blive realiseret før starten af ​​tES-protokollerne, såvel som ved slutningen af ​​cyklusserne. Opfølgende evalueringer (startende fra ca. 6 uger efter afslutning af stimuleringssessioner) er også forudset efter afslutningen af ​​behandlingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Venice, Italien, 30126
        • IRCCS Ospedale San Camillo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

(hoved) Inklusionskriterier:

-Højrehåndede voksne med idiopatisk, vedvarende DS siden barndommen

(hoved) Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer til ikke-invasiv hjernestimulering;
  • I øjeblikket antagelse af lægemidler, der virker på centralnervesystemet;
  • Tilstedeværelse af åbenlyse neurologiske/psykiatriske/medicinske tilstande eller åbenlyse komorbiditeter (f. tvangslidelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel tilfældig støjstimulering
Transkraniel tilfældig støjstimulering (1,5 mA, høj frekvens) administreret ved brug af overfladeelektroder til hovedbunden (20 minutter, første del af sessionen) i overensstemmelse med associative motoriske regioner under taleterapisessioner (45 minutter).
Enhed: transkraniel elektrisk stimulering
transkraniel tilfældig støjstimulering, transkraniel jævnstrømsstimulering eller sham administreres (ved hjælp af overfladeelektroder) på associative motoriske områder under taleterapisessioner (20 minutter, i den indledende del af sessionerne; 1,5 mA).
Adfærdsmæssigt: Taleterapi
Taleterapi er forbundet med transkraniel elektrisk stimulation eller sham under stimulationssessioner. Samlet varighed af den enkelte session: 45 minutter
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (1,5 mA, anodal) administreret ved brug af overfladeelektroder til hovedbunden (20 minutter, indledende del af sessionen) i overensstemmelse med associative motoriske regioner under taleterapisessioner (45 minutter).
Enhed: transkraniel elektrisk stimulering
transkraniel tilfældig støjstimulering, transkraniel jævnstrømsstimulering eller sham administreres (ved hjælp af overfladeelektroder) på associative motoriske områder under taleterapisessioner (20 minutter, i den indledende del af sessionerne; 1,5 mA).
Adfærdsmæssigt: Taleterapi
Taleterapi er forbundet med transkraniel elektrisk stimulation eller sham under stimulationssessioner. Samlet varighed af den enkelte session: 45 minutter
Sham-komparator: Sham jævnstrøm/tilfældig støjstimulering
Sham-stimulering administreret ved at bruge overfladeelektroder til hovedbunden (20 minutter, indledende del af sessionen) i overensstemmelse med associative motoriske regioner under taleterapisessioner (45 minutter).
Enhed: transkraniel elektrisk stimulering
transkraniel tilfældig støjstimulering, transkraniel jævnstrømsstimulering eller sham administreres (ved hjælp af overfladeelektroder) på associative motoriske områder under taleterapisessioner (20 minutter, i den indledende del af sessionerne; 1,5 mA).
Adfærdsmæssigt: Taleterapi
Taleterapi er forbundet med transkraniel elektrisk stimulation eller sham under stimulationssessioner. Samlet varighed af den enkelte session: 45 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tale flydende og stamming sværhedsgrad (ændring fra baseline)
Tidsramme: Evalueres umiddelbart efter endt behandling
Brug af (objektive) skalaer til at evaluere sværhedsgraden af ​​stammen og taleflydende (Stuttering Severity Instrument [interval 0-56; højere værdier indikerer højere antal dysfluencies])
Evalueres umiddelbart efter endt behandling
TMS-inducerede (motoriske) fremkaldte potentialer (ændring fra baseline)
Tidsramme: Evalueres umiddelbart efter endt behandling
Anvendelse af transkraniel magnetisk stimulering til at evaluere excitabilitet (og reaktivitet) af motorisk cortex
Evalueres umiddelbart efter endt behandling
EEG (ændring fra baseline)
Tidsramme: Evalueres umiddelbart efter endt behandling
Brug af EEG til at evaluere hjernens funktion og hjerneforbindelse (delta-, theta-, alfa-, beta- og gamma-aktivitet)
Evalueres umiddelbart efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stammingsgrad (subjektiv opfattelse) (ændring fra baseline)
Tidsramme: Evalueres umiddelbart efter endt behandling
Brug af (subjektive) skalaer til at evaluere stammingens sværhedsgrad/tale flydende (f.eks. Præmonitorisk bevidsthed i stammeskalaen [interval 0-42; højere værdier indikerer højere "invasivitet" af stammen med hensyn til livskvalitet])
Evalueres umiddelbart efter endt behandling
Stammingsgrad (subjektiv opfattelse) (ændring fra baseline)
Tidsramme: Evalueret ca. 6 uger efter endt behandling
Brug af (subjektive) skalaer til at evaluere stammingens sværhedsgrad/tale flydende (f.eks. Præmonitorisk bevidsthed i stammeskalaen [interval 0-42; højere værdier indikerer højere "invasivitet" af stammen med hensyn til livskvalitet])
Evalueret ca. 6 uger efter endt behandling
Tale flydende og stamming sværhedsgrad (ændring fra baseline)
Tidsramme: Evalueret ca. 6 uger efter endt behandling
Brug af (objektive) skalaer til at evaluere sværhedsgraden af ​​stammen og taleflydende (Stuttering Severity Instrument [interval 0-56; højere værdier indikerer højere antal dysfluencies])
Evalueret ca. 6 uger efter endt behandling
TMS-inducerede (motoriske) fremkaldte potentialer (ændring fra baseline)
Tidsramme: Evalueret ca. 6 uger efter endt behandling
Anvendelse af transkraniel magnetisk stimulering til at evaluere excitabilitet (og reaktivitet) af motorisk cortex
Evalueret ca. 6 uger efter endt behandling
EEG (ændring fra baseline)
Tidsramme: Evalueret ca. 6 uger efter endt behandling
Brug af EEG til at evaluere hjernens funktion og hjerneforbindelse (delta-, theta-, alfa-, beta- og gamma-aktivitet)
Evalueret ca. 6 uger efter endt behandling
Kognitive/adfærdsmæssige indekser (associeret med stammen) (ændring fra baseline)
Tidsramme: Evalueres umiddelbart efter endt behandling
Brug af (subjektive) skalaer til at evaluere kognitive/adfærdsmæssige reaktioner (f.eks. Beck Depression Inventory [interval 0-63; højere værdier indikerer højere tilstedeværelse af depressive symptomer])
Evalueres umiddelbart efter endt behandling
Kognitive/adfærdsmæssige indekser (associeret med stammen) (ændring fra baseline)
Tidsramme: Evalueret ca. 6 uger efter endt behandling
Brug af (subjektive) skalaer til at evaluere kognitive/adfærdsmæssige reaktioner (f.eks. Beck Depression Inventory [interval 0-63; højere værdier indikerer højere tilstedeværelse af depressive symptomer])
Evalueret ca. 6 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierpaolo Busan, Dr., IRCCS Ospedale San Camillo s.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR-2018-12366027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner