Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tvarování motorického nervového fungování vývojového koktavosti pro zlepšení plynulosti

1. října 2024 aktualizováno: Pierpaolo Busan, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Léčba přetrvávajícího vývojového koktání: Tvarování motorických nervových funkcí pro zlepšení plynulosti

Vývojové koktání (DS) je motorická/řečová porucha charakterizovaná specifickými změnami ve fungování mozkových okruhů. Neinvazivní mozková stimulace může být užitečná pro tvarování změněného fungování a konektivity těchto systémů. V důsledku toho si tento projekt klade za cíl rozšířit neurofyziologické chápání DS, a to hodnocením účinků transkraniální elektrické stimulace (tES) na plynulost řeči a mozkové funkce dospělých s přetrvávajícím DS. Tento projekt poskytne působivý pohled na fungování nervového systému DS a také navrhne inovativní a/nebo personalizovanou rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek různých protokolů tES zacílených na motorické asociativní oblasti (asi 10 „po sobě jdoucích“ stimulačních sezení v různých dnech; tES bude srovnáván se simulovanou stimulací) ve spojení s „kanonickou“ logopedií. Bude přijato asi 30 dospělých praváků s idiopatickým a přetrvávajícím DS od dětství (věk 18–55 let; kritéria inluze/vyloučení viz níže). Účastníci budou rozděleni do tří skupin (v souvislosti s logopedií): dvě skupiny podstoupí transkraniální stimulaci náhodným hlukem nebo transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem, zatímco třetí skupina podstoupí simulovanou (placebovou) stimulaci. Účinky budou hodnoceny měřením závažnosti koktání (tj. objektivní hodnocení koktavosti), behaviorální/kognitivní škály (tj. subjektivní hodnocení koktání), stejně jako řadu neurofyziologických indexů užitečných pro hodnocení fungování mozku a konektivity (např. TMS [transkraniální magnetická stimulace] indukované motorické/evokované potenciály a mozková aktivita EEG). Hodnocení budou realizována před zahájením protokolů tES a také na konci cyklů. Následná hodnocení (začínající přibližně 6 týdnů po dokončení stimulačních sezení) se také předpokládají po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Venice, Itálie, 30126
        • IRCCS Ospedale San Camillo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

(hlavní) Kritéria zahrnutí:

-Dospělí praváci s idiopatickým, přetrvávajícím DS od dětství

(hlavní) Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace neinvazivní mozkové stimulace;
  • V současné době předpoklad léků působících na centrální nervový systém;
  • Přítomnost zjevných neurologických/psychiatrických/zdravotních stavů nebo zjevných komorbidit (např. obsedantně kompulzivní porucha).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální náhodná stimulace hluku
Transkraniální stimulace náhodného hluku (1,5 mA, vysoká frekvence) aplikovaná pomocí povrchových elektrod na skalpu (20 minut, úvodní část sezení) v souladu s asociativními motorickými oblastmi během logopedických sezení (45 minut).
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
transkraniální stimulace náhodným hlukem, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo simulace jsou aplikovány (pomocí povrchových elektrod) na asociativní motorické oblasti během logopedických sezení (20 minut, v počáteční části sezení; 1,5 mA).
Behaviorální: Terapie mluvením
Logopedie je spojena s transkraniální elektrickou stimulací nebo simulací během stimulačních sezení. Celková délka jednoho sezení: 45 minut
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (1,5 mA, anodická) aplikovaná pomocí povrchových elektrod na skalpu (20 minut, úvodní část sezení) v souladu s asociativními motorickými oblastmi během logopedických sezení (45 minut).
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
transkraniální stimulace náhodným hlukem, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo simulace jsou aplikovány (pomocí povrchových elektrod) na asociativní motorické oblasti během logopedických sezení (20 minut, v počáteční části sezení; 1,5 mA).
Behaviorální: Terapie mluvením
Logopedie je spojena s transkraniální elektrickou stimulací nebo simulací během stimulačních sezení. Celková délka jednoho sezení: 45 minut
Falešný srovnávač: Sham Direct Current/Random Noise Stimulation
Falešná stimulace prováděná pomocí povrchových elektrod na temeni hlavy (20 minut, úvodní část sezení) v souladu s asociativními motorickými oblastmi během logopedických sezení (45 minut).
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
transkraniální stimulace náhodným hlukem, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo simulace jsou aplikovány (pomocí povrchových elektrod) na asociativní motorické oblasti během logopedických sezení (20 minut, v počáteční části sezení; 1,5 mA).
Behaviorální: Terapie mluvením
Logopedie je spojena s transkraniální elektrickou stimulací nebo simulací během stimulačních sezení. Celková délka jednoho sezení: 45 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plynulost řeči a závažnost koktání (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po ukončení léčby
Využití (objektivních) škál pro hodnocení závažnosti koktavosti a plynulosti řeči (Stuttering Severity Instrument [rozsah 0-56; vyšší hodnoty znamenají vyšší počet dysfluencí])
Vyhodnoceno ihned po ukončení léčby
Potenciály vyvolané TMS (motor) (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po ukončení léčby
Využití transkraniální magnetické stimulace k hodnocení excitability (a reaktivity) motorického kortexu
Vyhodnoceno ihned po ukončení léčby
EEG (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po ukončení léčby
Využití EEG k hodnocení fungování mozku a mozkové konektivity (delta, theta, alfa, beta a gama aktivita)
Vyhodnoceno ihned po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost koktání (subjektivní vnímání) (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po ukončení léčby
Využití (subjektivních) škál k hodnocení závažnosti koktání/plynulosti řeči (např. Premonitory Awareness in Stuttering Scale [rozsah 0-42; vyšší hodnoty znamenají vyšší "invazivitu" koktavosti s ohledem na kvalitu života])
Vyhodnoceno ihned po ukončení léčby
Závažnost koktání (subjektivní vnímání) (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Vyhodnoceno asi 6 týdnů po ukončení léčby
Využití (subjektivních) škál k hodnocení závažnosti koktání/plynulosti řeči (např. Premonitory Awareness in Stuttering Scale [rozsah 0-42; vyšší hodnoty znamenají vyšší "invazivitu" koktavosti s ohledem na kvalitu života])
Vyhodnoceno asi 6 týdnů po ukončení léčby
Plynulost řeči a závažnost koktání (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Vyhodnoceno asi 6 týdnů po ukončení léčby
Využití (objektivních) škál pro hodnocení závažnosti koktavosti a plynulosti řeči (Stuttering Severity Instrument [rozsah 0-56; vyšší hodnoty znamenají vyšší počet dysfluencí])
Vyhodnoceno asi 6 týdnů po ukončení léčby
Potenciály vyvolané TMS (motor) (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Vyhodnoceno asi 6 týdnů po ukončení léčby
Využití transkraniální magnetické stimulace k hodnocení excitability (a reaktivity) motorického kortexu
Vyhodnoceno asi 6 týdnů po ukončení léčby
EEG (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Vyhodnoceno asi 6 týdnů po ukončení léčby
Využití EEG k hodnocení fungování mozku a mozkové konektivity (delta, theta, alfa, beta a gama aktivita)
Vyhodnoceno asi 6 týdnů po ukončení léčby
Kognitivní/behaviorální indexy (spojené s koktáním) (změna od základní linie)
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po ukončení léčby
Využití (subjektivních) škál k hodnocení kognitivních/behaviorálních reakcí (např. Beckův inventář deprese [rozsah 0-63; vyšší hodnoty znamenají vyšší výskyt symptomů deprese])
Vyhodnoceno ihned po ukončení léčby
Kognitivní/behaviorální indexy (spojené s koktáním) (změna od základní linie)
Časové okno: Vyhodnoceno asi 6 týdnů po ukončení léčby
Využití (subjektivních) škál k hodnocení kognitivních/behaviorálních reakcí (např. Beckův inventář deprese [rozsah 0-63; vyšší hodnoty znamenají vyšší výskyt symptomů deprese])
Vyhodnoceno asi 6 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierpaolo Busan, Dr., IRCCS Ospedale San Camillo s.r.l.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR-2018-12366027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit