Формирование функционирования двигательных нейронов при заикании в развитии для улучшения беглости речи
10 июля 2023 г. обновлено: Pierpaolo Busan, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Лечение стойкого заикания в развитии: формирование функционирования двигательных нейронов для улучшения беглости речи
Заикание в связи с развитием (ЗЗ) представляет собой моторно-речевое расстройство, характеризующееся специфическими изменениями в функционировании мозговых цепей.
Неинвазивная стимуляция мозга может быть полезна для формирования измененного функционирования и связи этих систем.
Как следствие, этот проект направлен на расширение нейрофизиологического понимания СД, оценивая влияние транскраниальной электрической стимуляции (ТЭС) на беглость речи и функционирование мозга у взрослых с устойчивым СД.
Этот проект предоставит важную информацию о функционировании нервной системы DS, а также предложит инновационную и / или персонализированную реабилитацию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи оценят влияние различных протоколов чЭС, направленных на двигательные ассоциативные области (около 10 «последовательных» сеансов стимуляции в разные дни; чЭС будут сравнивать с фиктивной стимуляцией) в сочетании с «канонической» логопедией.
Будет набрано около 30 взрослых правшей с идиопатическим и персистирующим СД с детства (возраст 18-55 лет; критерии включения/исключения см. ниже).
Участники будут разделены на три группы (в связи с логопедией): две группы будут подвергаться транскраниальной стимуляции случайным шумом или транскраниальной стимуляции постоянным током, а третья группа будет подвергаться имитации (плацебо) стимуляции.
Эффекты будут оцениваться путем измерения тяжести заикания (т.е.
объективная оценка заикания), поведенческие/когнитивные шкалы (т.е.
субъективная оценка заикания), а также ряд нейрофизиологических показателей, полезных для оценки функционирования мозга и связей (например,
Моторные/вызванные потенциалы, индуцированные ТМС [транскраниальной магнитной стимуляцией], и активность мозга на ЭЭГ).
Оценки будут проводиться до начала протоколов ТЭС, а также в конце циклов.
Последующие оценки (начиная примерно через 6 недель после завершения сеансов стимуляции) также предусмотрены после окончания лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pierpaolo Busan, Dr.
- Номер телефона: +39 041 2207 501
- Электронная почта: pierpaolo.busan@hsancamillo.it
Места учебы
-
-
-
Venice, Италия, 30126
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Camillo
-
Контакт:
- Pierpaolo Busan, Dr.
- Номер телефона: +39 041 2207 501
- Электронная почта: pierpaolo.busan@hsancamillo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
(основной) Критерии включения:
- Взрослые правши с идиопатическим персистирующим СД с детства.
(основной) Критерии исключения:
- Противопоказания к неинвазивной стимуляции головного мозга;
- В настоящее время предположение о препаратах, действующих на центральную нервную систему;
- Наличие явных неврологических/психиатрических/медицинских состояний или явных сопутствующих заболеваний (например, обсессивно-компульсивное расстройство).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция случайным шумом
Транскраниальная стимуляция случайным шумом (1,5 мА, высокая частота), проводимая с использованием поверхностных скальповых электродов (20 минут, начальная часть сеанса) в соответствии с ассоциативными двигательными областями, во время сеансов логопедии (45 минут).
|
Транскраниальная шумовая стимуляция, транскраниальная стимуляция постоянным током или Имитация (с помощью поверхностных электродов) на ассоциативно-двигательные области во время сеансов логопедии (20 минут, в начальной части сеансов; 1,5 мА).
Логопедия связана с транскраниальной электрической стимуляцией или имитацией во время сеансов стимуляции.
Общая продолжительность одного сеанса: 45 минут
|
|
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Транскраниальная стимуляция постоянным током (1,5 мА, анодная), проводимая с использованием поверхностных скальповых электродов (20 минут, начальная часть сеанса) в соответствии с ассоциативными двигательными областями, во время сеансов логопедии (45 минут).
|
Транскраниальная шумовая стимуляция, транскраниальная стимуляция постоянным током или Имитация (с помощью поверхностных электродов) на ассоциативно-двигательные области во время сеансов логопедии (20 минут, в начальной части сеансов; 1,5 мА).
Логопедия связана с транскраниальной электрической стимуляцией или имитацией во время сеансов стимуляции.
Общая продолжительность одного сеанса: 45 минут
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация стимуляции постоянным током/случайным шумом
Имитация стимуляции с использованием поверхностных скальповых электродов (20 минут, начальная часть сеанса) в соответствии с ассоциативными двигательными областями во время сеансов логопедии (45 минут).
|
Транскраниальная шумовая стимуляция, транскраниальная стимуляция постоянным током или Имитация (с помощью поверхностных электродов) на ассоциативно-двигательные области во время сеансов логопедии (20 минут, в начальной части сеансов; 1,5 мА).
Логопедия связана с транскраниальной электрической стимуляцией или имитацией во время сеансов стимуляции.
Общая продолжительность одного сеанса: 45 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беглость речи и выраженность заикания (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Оценивается сразу после окончания лечения
|
Использование (объективных) шкал для оценки тяжести заикания и беглости речи (Инструмент оценки тяжести заикания [диапазон 0-56; более высокие значения указывают на большее количество нарушений речи])
|
Оценивается сразу после окончания лечения
|
|
Индуцированные ТМС (моторные) вызванные потенциалы (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Оценивается сразу после окончания лечения
|
Использование транскраниальной магнитной стимуляции для оценки возбудимости (и реактивности) моторной коры
|
Оценивается сразу после окончания лечения
|
|
ЭЭГ (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Оценивается сразу после окончания лечения
|
Использование ЭЭГ для оценки функционирования мозга и его связей (дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-активность)
|
Оценивается сразу после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень заикания (субъективное восприятие) (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Оценивается сразу после окончания лечения
|
Использование (субъективных) шкал для оценки тяжести заикания/беглости речи (например,
Предварительное осознание по шкале заикания [диапазон 0–42; более высокие значения указывают на более высокую «инвазивность» заикания по отношению к качеству жизни])
|
Оценивается сразу после окончания лечения
|
|
Степень заикания (субъективное восприятие) (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Оценивается примерно через 6 недель после окончания лечения.
|
Использование (субъективных) шкал для оценки тяжести заикания/беглости речи (например,
Предварительное осознание по шкале заикания [диапазон 0–42; более высокие значения указывают на более высокую «инвазивность» заикания по отношению к качеству жизни])
|
Оценивается примерно через 6 недель после окончания лечения.
|
|
Беглость речи и выраженность заикания (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Оценивается примерно через 6 недель после окончания лечения.
|
Использование (объективных) шкал для оценки тяжести заикания и беглости речи (Инструмент оценки тяжести заикания [диапазон 0-56; более высокие значения указывают на большее количество нарушений речи])
|
Оценивается примерно через 6 недель после окончания лечения.
|
|
Индуцированные ТМС (моторные) вызванные потенциалы (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Оценивается примерно через 6 недель после окончания лечения.
|
Использование транскраниальной магнитной стимуляции для оценки возбудимости (и реактивности) моторной коры
|
Оценивается примерно через 6 недель после окончания лечения.
|
|
ЭЭГ (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Оценивается примерно через 6 недель после окончания лечения.
|
Использование ЭЭГ для оценки функционирования мозга и его связей (дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-активность)
|
Оценивается примерно через 6 недель после окончания лечения.
|
|
Когнитивные/поведенческие показатели (связанные с заиканием) (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Оценивается сразу после окончания лечения
|
Использование (субъективных) шкал для оценки когнитивных/поведенческих реакций (например,
Инвентаризация депрессии Бека [диапазон 0–63; более высокие значения указывают на большее присутствие депрессивных симптомов])
|
Оценивается сразу после окончания лечения
|
|
Когнитивные/поведенческие показатели (связанные с заиканием) (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Оценивается примерно через 6 недель после окончания лечения.
|
Использование (субъективных) шкал для оценки когнитивных/поведенческих реакций (например,
Инвентаризация депрессии Бека [диапазон 0–63; более высокие значения указывают на большее присутствие депрессивных симптомов])
|
Оценивается примерно через 6 недель после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pierpaolo Busan, Dr., IRCCS Ospedale San Camillo s.r.l.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR-2018-12366027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования транскраниальная электростимуляция
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморСоединенные Штаты
-
InSightecЗавершенныйЛекарственно-резистентное обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)Корея, Республика
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморКорея, Республика
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный