Het vormgeven van de motorische neurale werking van ontwikkelingsstotteren om de spreekvaardigheid te verbeteren
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Pierpaolo Busan, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
De behandeling van aanhoudend ontwikkelingsstotteren: vormgeven van motorneuraal functioneren om vloeiendheid te verbeteren
Ontwikkelingsstotteren (DS) is een motorische/spraakstoornis die wordt gekenmerkt door specifieke veranderingen in het functioneren van hersencircuits.
Niet-invasieve hersenstimulatie kan nuttig zijn om de veranderde werking en connectiviteit van deze systemen vorm te geven.
Bijgevolg heeft dit project tot doel het neurofysiologische begrip van het syndroom van Down uit te breiden, door de effecten van transcraniële elektrische stimulatie (tES) op de spraakvloeiendheid en het functioneren van de hersenen van volwassenen met aanhoudend syndroom van Down te evalueren.
Dit project zal diepgaande inzichten verschaffen in de werking van het neurale systeem van het syndroom van Down, en zal ook innovatieve en/of gepersonaliseerde revalidatie voorstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen het effect evalueren van verschillende tES-protocollen gericht op motorische associatieve regio's (ongeveer 10 "opeenvolgende" stimulatiesessies, op verschillende dagen; tES zal worden vergeleken met schijnstimulatie), in combinatie met "canonieke" logopedie.
Er zullen ongeveer 30 rechtshandige volwassenen met idiopathische en aanhoudende DS sinds hun jeugd worden gerekruteerd (leeftijd 18-55 jaar; zie hieronder voor criteria voor inclusie/exclusie).
De deelnemers worden (in verband met logopedie) in drie groepen verdeeld: twee groepen ondergaan transcraniële random noise stimulatie of transcraniële gelijkstroomstimulatie, terwijl de derde groep schijnstimulatie (placebo) ondergaat.
De effecten zullen worden beoordeeld door de ernst van het stotteren te meten (d.w.z.
objectieve evaluatie van stotteren), gedrags-/cognitieve schalen (d.w.z.
subjectieve evaluatie van stotteren), evenals een reeks neurofysiologische indexen die nuttig zijn om het functioneren en de connectiviteit van de hersenen te evalueren (bijv.
TMS [transcraniële magnetische stimulatie]-geïnduceerde motor/evoked potentials en EEG-hersenactiviteit).
Evaluaties zullen worden gerealiseerd voor de start van de tES-protocollen, evenals aan het einde van de cycli.
Follow-up evaluaties (vanaf ongeveer 6 weken na voltooiing van de stimulatiesessies) zijn ook voorzien na het einde van de behandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Venice, Italië, 30126
- IRCCS Ospedale San Camillo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
(hoofd) opnamecriteria:
-Rechtshandige volwassenen met idiopathische, aanhoudende DS sinds hun kindertijd
(hoofd) Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor niet-invasieve hersenstimulatie;
- Momenteel gebruik van medicijnen die inwerken op het centrale zenuwstelsel;
- Aanwezigheid van openlijke neurologische/psychiatrische/medische aandoeningen of openlijke comorbiditeiten (bijv. obsessief-compulsieve stoornis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële willekeurige ruisstimulatie
Transcraniële willekeurige ruisstimulatie (1,5 mA, hoge frequentie) toegediend met behulp van oppervlakte-hoofdelektroden (20 minuten, eerste deel van de sessie) in overeenstemming met associatieve motorische regio's, tijdens logopedische sessies (45 minuten).
|
transcraniële Random Noise Stimulation, transcranial Direct Current Stimulation of Sham worden toegediend (door middel van oppervlakte-elektroden) op associatieve motorische gebieden tijdens logopedische sessies (20 minuten, in het eerste deel van de sessies; 1,5 mA).
Logopedie wordt tijdens stimulatiesessies geassocieerd met transcraniële elektrische stimulatie of schijnvertoning.
Totale duur van de enkele sessie: 45 minuten
|
|
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (1,5 mA, anode) toegediend met behulp van oppervlakte-hoofdhuidelektroden (20 minuten, eerste deel van de sessie) in overeenstemming met associatieve motorische regio's, tijdens logopedische sessies (45 minuten).
|
transcraniële Random Noise Stimulation, transcranial Direct Current Stimulation of Sham worden toegediend (door middel van oppervlakte-elektroden) op associatieve motorische gebieden tijdens logopedische sessies (20 minuten, in het eerste deel van de sessies; 1,5 mA).
Logopedie wordt tijdens stimulatiesessies geassocieerd met transcraniële elektrische stimulatie of schijnvertoning.
Totale duur van de enkele sessie: 45 minuten
|
|
Sham-vergelijker: Sham Gelijkstroom/willekeurige ruisstimulatie
Sham-stimulatie toegediend met behulp van oppervlakkige hoofdhuidelektroden (20 minuten, eerste deel van de sessie) in overeenstemming met associatieve motorische regio's, tijdens logopedische sessies (45 minuten).
|
transcraniële Random Noise Stimulation, transcranial Direct Current Stimulation of Sham worden toegediend (door middel van oppervlakte-elektroden) op associatieve motorische gebieden tijdens logopedische sessies (20 minuten, in het eerste deel van de sessies; 1,5 mA).
Logopedie wordt tijdens stimulatiesessies geassocieerd met transcraniële elektrische stimulatie of schijnvertoning.
Totale duur van de enkele sessie: 45 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakvloeiendheid en stotteren Ernst (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Geëvalueerd onmiddellijk na het einde van de behandelingen
|
Gebruik van (objectieve) schalen om de ernst van het stotteren en de spraakvloeiendheid te evalueren (Stuttering Severity Instrument [bereik 0-56; hogere waarden duiden op meer onvloeiendheden])
|
Geëvalueerd onmiddellijk na het einde van de behandelingen
|
|
TMS-geïnduceerde (motorische) opgewekte mogelijkheden (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Geëvalueerd onmiddellijk na het einde van de behandelingen
|
Gebruik van transcraniële magnetische stimulatie om de prikkelbaarheid (en reactiviteit) van de motorische cortex te evalueren
|
Geëvalueerd onmiddellijk na het einde van de behandelingen
|
|
EEG (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Geëvalueerd onmiddellijk na het einde van de behandelingen
|
Gebruik van EEG om hersenfunctie en hersenconnectiviteit te evalueren (delta-, theta-, alfa-, bèta- en gamma-activiteit)
|
Geëvalueerd onmiddellijk na het einde van de behandelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van stotteren (subjectieve waarneming) (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Geëvalueerd onmiddellijk na het einde van de behandelingen
|
Gebruik van (subjectieve) schalen om stotterernst/spraakvloeiendheid te evalueren (bijv.
Premonitory Awareness in Stuttering Scale [bereik 0-42; hogere waarden duiden op een hogere "invasiviteit" van stotteren met betrekking tot de kwaliteit van leven])
|
Geëvalueerd onmiddellijk na het einde van de behandelingen
|
|
Ernst van stotteren (subjectieve waarneming) (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Geëvalueerd ongeveer 6 weken na het einde van de behandelingen
|
Gebruik van (subjectieve) schalen om stotterernst/spraakvloeiendheid te evalueren (bijv.
Premonitory Awareness in Stuttering Scale [bereik 0-42; hogere waarden duiden op een hogere "invasiviteit" van stotteren met betrekking tot de kwaliteit van leven])
|
Geëvalueerd ongeveer 6 weken na het einde van de behandelingen
|
|
Spraakvloeiendheid en stotteren Ernst (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Geëvalueerd ongeveer 6 weken na het einde van de behandelingen
|
Gebruik van (objectieve) schalen om de ernst van het stotteren en de spraakvloeiendheid te evalueren (Stuttering Severity Instrument [bereik 0-56; hogere waarden duiden op meer onvloeiendheden])
|
Geëvalueerd ongeveer 6 weken na het einde van de behandelingen
|
|
TMS-geïnduceerde (motorische) opgewekte mogelijkheden (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Geëvalueerd ongeveer 6 weken na het einde van de behandelingen
|
Gebruik van transcraniële magnetische stimulatie om de prikkelbaarheid (en reactiviteit) van de motorische cortex te evalueren
|
Geëvalueerd ongeveer 6 weken na het einde van de behandelingen
|
|
EEG (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Geëvalueerd ongeveer 6 weken na het einde van de behandelingen
|
Gebruik van EEG om hersenfunctie en hersenconnectiviteit te evalueren (delta-, theta-, alfa-, bèta- en gamma-activiteit)
|
Geëvalueerd ongeveer 6 weken na het einde van de behandelingen
|
|
Cognitieve/gedragsindexen (geassocieerd met stotteren) (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Geëvalueerd onmiddellijk na het einde van de behandelingen
|
Gebruik van (subjectieve) schalen om cognitieve/gedragsreacties te evalueren (bijv.
Beck depressie-inventaris [bereik 0-63; hogere waarden duiden op een hogere aanwezigheid van depressieve symptomen])
|
Geëvalueerd onmiddellijk na het einde van de behandelingen
|
|
Cognitieve/gedragsindexen (geassocieerd met stotteren) (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Geëvalueerd ongeveer 6 weken na het einde van de behandelingen
|
Gebruik van (subjectieve) schalen om cognitieve/gedragsreacties te evalueren (bijv.
Beck depressie-inventaris [bereik 0-63; hogere waarden duiden op een hogere aanwezigheid van depressieve symptomen])
|
Geëvalueerd ongeveer 6 weken na het einde van de behandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierpaolo Busan, Dr., IRCCS Ospedale San Camillo s.r.l.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR-2018-12366027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .