Kehittävien änkytyksen motoristen hermotoimintojen muokkaaminen sujuvuuden parantamiseksi
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Pierpaolo Busan, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Jatkuvan kehityshäiriön hoito: motorisen hermoston toiminnan muotoileminen sujuvuuden parantamiseksi
Kehityksen änkytys (DS) on motorinen/puhehäiriö, jolle on tunnusomaista tietyt muutokset aivopiirien toiminnassa.
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio voi olla hyödyllinen muokkaamaan näiden järjestelmien muuttunutta toimintaa ja liitettävyyttä.
Tämän seurauksena tämän hankkeen tavoitteena on laajentaa neurofysiologista ymmärrystä DS:stä ja arvioida transkraniaalisen sähköstimulaation (tES) vaikutuksia puheen sujuvuuteen ja aivojen toimintaan aikuisilla, joilla on jatkuva DS.
Tämä projekti tarjoaa vaikuttavia näkemyksiä DS-hermojärjestelmän toiminnasta ja ehdottaa myös innovatiivista ja/tai yksilöllistä kuntoutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat erilaisten tES-protokollien vaikutuksen, jotka kohdistuvat motorisiin assosiaatioalueisiin (noin 10 "peräkkäistä" stimulaatioistuntoa eri päivinä; tES:ää verrataan valestimulaatioon) yhdessä "kanonisen" puheterapian kanssa.
Rekrytoidaan noin 30 oikeakätistä aikuista, joilla on idiopaattinen ja jatkuva DS lapsuudesta asti (ikä 18–55 vuotta; katso alta inlusion/poissulkemiskriteerit).
Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään (puheterapian yhteydessä): kahdelle ryhmälle suoritetaan transkraniaalista satunnaista kohinastimulaatiota tai transkraniaalista tasavirtastimulaatiota, kun taas kolmannelle ryhmälle tehdään näennäinen (plasebo) stimulaatio.
Vaikutukset arvioidaan mittaamalla änkytyksen vakavuus (esim.
änkytyksen objektiivinen arviointi), käyttäytymis-/kognitiiviset asteikot (ts.
änkytyksen subjektiivinen arviointi) sekä joukko neurofysiologisia indeksejä, jotka ovat hyödyllisiä aivojen toiminnan ja yhteyksien arvioinnissa (esim.
TMS:n [transkraniaalinen magneettistimulaatio]-indusoitu motorinen/herätetty potentiaali ja EEG-aivotoiminta).
Arvioinnit toteutetaan ennen tES-protokollien alkua sekä syklien lopussa.
Myös seuranta-arvioinnit (alkaen noin 6 viikon kuluttua stimulaatioistuntojen päättymisestä) suunnitellaan myös hoitojen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Venice, Italia, 30126
- IRCCS Ospedale San Camillo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
(pääasiallinen) sisällyttämiskriteerit:
-Oikeakätiset aikuiset, joilla on idiopaattinen, jatkuva DS lapsuudesta lähtien
(pääasialliset) poissulkemiskriteerit:
- Ei-invasiivisen aivojen stimulaation vasta-aiheet;
- Tällä hetkellä oletus keskushermostoon vaikuttavista lääkkeistä;
- Selkeät neurologiset/psykiatriset/lääketieteelliset sairaudet tai ilmeiset liitännäissairaudet (esim. pakko-oireinen häiriö).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen satunnainen melustimulaatio
Transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (1,5 mA, korkea taajuus), joka annetaan käyttämällä pintapäänahan elektrodeja (20 minuuttia, istunnon alkuosa) assosiatiivisten motoristen alueiden vastaavuudessa puheterapiaistuntojen aikana (45 minuuttia).
|
Transkraniaalinen Random Noise Stimulation, Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tai Sham annetaan (pintaelektrodien avulla) assosiatiivisille motorisille alueille puheterapiaistuntojen aikana (20 minuuttia, istuntojen alkuosassa; 1,5 mA).
Puheterapia liittyy transkraniaaliseen sähköstimulaatioon tai huijaukseen stimulaatioistuntojen aikana.
Yhden istunnon kokonaiskesto: 45 minuuttia
|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (1,5 mA, anodaalinen), joka annetaan käyttämällä pintapäänahan elektrodeja (20 minuuttia, istunnon alkuosa) assosiatiivisten motoristen alueiden vastaavuudessa puheterapiaistuntojen aikana (45 minuuttia).
|
Transkraniaalinen Random Noise Stimulation, Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tai Sham annetaan (pintaelektrodien avulla) assosiatiivisille motorisille alueille puheterapiaistuntojen aikana (20 minuuttia, istuntojen alkuosassa; 1,5 mA).
Puheterapia liittyy transkraniaaliseen sähköstimulaatioon tai huijaukseen stimulaatioistuntojen aikana.
Yhden istunnon kokonaiskesto: 45 minuuttia
|
|
Huijausvertailija: Valehteleva tasavirta/satunnainen melustimulaatio
Valestimulaatio, joka annetaan käyttämällä pintapäänahan elektrodeja (20 minuuttia, istunnon alkuosa) assosiatiivisten motoristen alueiden mukaan puheterapiaistuntojen aikana (45 minuuttia).
|
Transkraniaalinen Random Noise Stimulation, Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tai Sham annetaan (pintaelektrodien avulla) assosiatiivisille motorisille alueille puheterapiaistuntojen aikana (20 minuuttia, istuntojen alkuosassa; 1,5 mA).
Puheterapia liittyy transkraniaaliseen sähköstimulaatioon tai huijaukseen stimulaatioistuntojen aikana.
Yhden istunnon kokonaiskesto: 45 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen sujuvuus ja änkytyksen vakavuus (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi hoitojen päätyttyä
|
(Objektiivisten) asteikkojen käyttö änkytyksen vakavuuden ja puheen sujuvuuden arvioimiseen (Änkkytyksen vakavuusmittari [alue 0-56; korkeammat arvot osoittavat suurempia häiriötekijöiden määrää])
|
Arvioidaan välittömästi hoitojen päätyttyä
|
|
TMS:n aiheuttamat (moottori) herättävät potentiaalit (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi hoitojen päätyttyä
|
Transkraniaalisen magneettistimulaation käyttö motorisen aivokuoren kiihtyvyyden (ja reaktiivisuuden) arvioimiseen
|
Arvioidaan välittömästi hoitojen päätyttyä
|
|
EEG (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi hoitojen päätyttyä
|
EEG:n käyttö aivojen toiminnan ja aivojen yhteyksien arvioimiseen (delta-, theta-, alfa-, beeta- ja gamma-aktiivisuus)
|
Arvioidaan välittömästi hoitojen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Änkytyksen vakavuus (subjektiivinen havainto) (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi hoitojen päätyttyä
|
(Subjektiivisten) asteikkojen käyttö änkytyksen vakavuuden/puheen sujuvuuden arvioimiseen (esim.
Ennakoiva tietoisuus änkytysasteikolla [alue 0-42; korkeammat arvot osoittavat änkytyksen suurempaa "invasiivisuutta" suhteessa elämänlaatuun])
|
Arvioidaan välittömästi hoitojen päätyttyä
|
|
Änkytyksen vakavuus (subjektiivinen havainto) (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 6 viikkoa hoitojen päättymisen jälkeen
|
(Subjektiivisten) asteikkojen käyttö änkytyksen vakavuuden/puheen sujuvuuden arvioimiseen (esim.
Ennakoiva tietoisuus änkytysasteikolla [alue 0-42; korkeammat arvot osoittavat änkytyksen suurempaa "invasiivisuutta" suhteessa elämänlaatuun])
|
Arvioitu noin 6 viikkoa hoitojen päättymisen jälkeen
|
|
Puheen sujuvuus ja änkytyksen vakavuus (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 6 viikkoa hoitojen päättymisen jälkeen
|
(Objektiivisten) asteikkojen käyttö änkytyksen vakavuuden ja puheen sujuvuuden arvioimiseen (Änkkytyksen vakavuusmittari [alue 0-56; korkeammat arvot osoittavat suurempia häiriötekijöiden määrää])
|
Arvioitu noin 6 viikkoa hoitojen päättymisen jälkeen
|
|
TMS:n aiheuttamat (moottori) herättävät potentiaalit (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 6 viikkoa hoitojen päättymisen jälkeen
|
Transkraniaalisen magneettistimulaation käyttö motorisen aivokuoren kiihtyvyyden (ja reaktiivisuuden) arvioimiseen
|
Arvioitu noin 6 viikkoa hoitojen päättymisen jälkeen
|
|
EEG (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 6 viikkoa hoitojen päättymisen jälkeen
|
EEG:n käyttö aivojen toiminnan ja aivojen yhteyksien arvioimiseen (delta-, theta-, alfa-, beeta- ja gamma-aktiivisuus)
|
Arvioitu noin 6 viikkoa hoitojen päättymisen jälkeen
|
|
Kognitiiviset/käyttäytymisindeksit (liittyvät pätkimiseen) (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi hoitojen päätyttyä
|
(Subjektiivisten) asteikkojen käyttö kognitiivisten/käyttäytymisreaktioiden arvioimiseen (esim.
Beck Depression Inventory [alue 0-63; korkeammat arvot osoittavat enemmän masennusoireita])
|
Arvioidaan välittömästi hoitojen päätyttyä
|
|
Kognitiiviset/käyttäytymisindeksit (liittyvät pätkimiseen) (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 6 viikkoa hoitojen päättymisen jälkeen
|
(Subjektiivisten) asteikkojen käyttö kognitiivisten/käyttäytymisreaktioiden arvioimiseen (esim.
Beck Depression Inventory [alue 0-63; korkeammat arvot osoittavat enemmän masennusoireita])
|
Arvioitu noin 6 viikkoa hoitojen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierpaolo Busan, Dr., IRCCS Ospedale San Camillo s.r.l.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR-2018-12366027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .