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Gestaltung der motorischen neuralen Funktion des Entwicklungsstotterns zur Verbesserung der Sprachflüssigkeit

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Pierpaolo Busan, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Die Behandlung von anhaltendem Entwicklungsstottern: Gestaltung der motorischen neuralen Funktion zur Verbesserung der Sprachflüssigkeit

Entwicklungsstottern (DS) ist eine motorische/sprachliche Störung, die durch spezifische Veränderungen in der Funktion von Schaltkreisen im Gehirn gekennzeichnet ist. Nicht-invasive Hirnstimulation kann nützlich sein, um die veränderte Funktionsweise und Konnektivität dieser Systeme zu formen. Infolgedessen zielt dieses Projekt darauf ab, das neurophysiologische Verständnis von DS zu erweitern und die Auswirkungen der transkraniellen elektrischen Stimulation (tES) auf die Sprachflüssigkeit und die Gehirnfunktion von Erwachsenen mit anhaltendem DS zu bewerten. Dieses Projekt wird hochwirksame Einblicke in die Funktionsweise des neuronalen DS-Systems liefern und auch innovative und/oder personalisierte Rehabilitation vorschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die Wirkung verschiedener tES-Protokolle bewerten, die auf motorisch assoziative Regionen abzielen (etwa 10 "aufeinanderfolgende" Stimulationssitzungen an verschiedenen Tagen; tES wird mit Scheinstimulation verglichen), in Verbindung mit "kanonischer" Sprachtherapie. Etwa 30 rechtshändige Erwachsene mit idiopathischem und persistierendem DS seit der Kindheit werden rekrutiert (Alter 18-55 Jahre; Einschluss-/Ausschlusskriterien siehe unten). Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt (in Verbindung mit Sprachtherapie): Zwei Gruppen werden einer transkraniellen Zufallsrauschstimulation oder einer transkraniellen Gleichstromstimulation unterzogen, während die dritte Gruppe einer Scheinstimulation (Placebo) unterzogen wird. Die Auswirkungen werden bewertet, indem der Schweregrad des Stotterns gemessen wird (d. h. objektive Bewertung des Stotterns), Verhaltens-/kognitive Skalen (d. h. subjektive Bewertung des Stotterns) sowie eine Reihe von neurophysiologischen Indizes, die nützlich sind, um die Gehirnfunktion und -konnektivität zu bewerten (z. TMS [transkranielle Magnetstimulation]-induzierte motorische/evozierte Potenziale und EEG-Gehirnaktivität). Auswertungen werden vor Beginn der tES-Protokolle sowie am Ende der Zyklen durchgeführt. Auch nach Abschluss der Behandlungen sind Nachuntersuchungen (ab ca. 6 Wochen nach Abschluss der Stimulationssitzungen) vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Venice, Italien, 30126
        • IRCCS Ospedale San Camillo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

(Haupt-)Einschlusskriterien:

- Rechtshänder mit idiopathischem, persistierendem DS seit der Kindheit

(Haupt-) Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für nicht-invasive Hirnstimulation;
  • Derzeit Annahme von Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken;
  • Vorhandensein offenkundiger neurologischer/psychiatrischer/medizinischer Erkrankungen oder offenkundiger Komorbiditäten (z. Zwangsstörung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Random-Noise-Stimulation
Transkranielle Zufallsgeräuschstimulation (1,5 mA, Hochfrequenz), verabreicht durch Verwendung von Oberflächenkopfhautelektroden (20 Minuten, erster Teil der Sitzung) in Übereinstimmung mit assoziativen motorischen Regionen, während Sprachtherapiesitzungen (45 Minuten).
Gerät: transkranielle Elektrostimulation
transkranielle Zufallsgeräuschstimulation, transkranielle Gleichstromstimulation oder Sham werden (mittels Oberflächenelektroden) an assoziativen motorischen Regionen während Sprachtherapiesitzungen verabreicht (20 Minuten, im ersten Teil der Sitzungen; 1,5 mA).
Verhalten: Sprachtherapie
Logopädie ist mit transkranieller elektrischer Stimulation oder Scheintherapie während Stimulationssitzungen verbunden. Gesamtdauer der Einzelsitzung: 45 Minuten
Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation (1,5 mA, anodisch), verabreicht durch Verwendung von Oberflächenkopfhautelektroden (20 Minuten, erster Teil der Sitzung) in Übereinstimmung mit assoziativen motorischen Regionen, während Sprachtherapiesitzungen (45 Minuten).
Gerät: transkranielle Elektrostimulation
transkranielle Zufallsgeräuschstimulation, transkranielle Gleichstromstimulation oder Sham werden (mittels Oberflächenelektroden) an assoziativen motorischen Regionen während Sprachtherapiesitzungen verabreicht (20 Minuten, im ersten Teil der Sitzungen; 1,5 mA).
Verhalten: Sprachtherapie
Logopädie ist mit transkranieller elektrischer Stimulation oder Scheintherapie während Stimulationssitzungen verbunden. Gesamtdauer der Einzelsitzung: 45 Minuten
Schein-Komparator: Schein-Gleichstrom-/Random-Noise-Stimulation
Sham-Stimulation, verabreicht durch Verwendung von Oberflächenkopfhautelektroden (20 Minuten, erster Teil der Sitzung) in Übereinstimmung mit assoziativen motorischen Regionen, während Sprachtherapiesitzungen (45 Minuten).
Gerät: transkranielle Elektrostimulation
transkranielle Zufallsgeräuschstimulation, transkranielle Gleichstromstimulation oder Sham werden (mittels Oberflächenelektroden) an assoziativen motorischen Regionen während Sprachtherapiesitzungen verabreicht (20 Minuten, im ersten Teil der Sitzungen; 1,5 mA).
Verhalten: Sprachtherapie
Logopädie ist mit transkranieller elektrischer Stimulation oder Scheintherapie während Stimulationssitzungen verbunden. Gesamtdauer der Einzelsitzung: 45 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprechflüssigkeit und Schweregrad des Stotterns (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach Ende der Behandlungen
Verwendung von (objektiven) Skalen zur Bewertung des Schweregrads des Stotterns und der Sprachflüssigkeit (Stottering Severity Instrument [Bereich 0-56; höhere Werte zeigen eine höhere Anzahl von Sprachstörungen an])
Auswertung unmittelbar nach Ende der Behandlungen
TMS-induzierte (motorisch) evozierte Potenziale (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach Ende der Behandlungen
Nutzung der transkraniellen Magnetstimulation zur Bewertung der Erregbarkeit (und Reaktivität) des motorischen Kortex
Auswertung unmittelbar nach Ende der Behandlungen
EEG (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach Ende der Behandlungen
Verwendung von EEG zur Bewertung der Gehirnfunktion und Gehirnkonnektivität (Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Aktivität)
Auswertung unmittelbar nach Ende der Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Stotterns (subjektive Wahrnehmung) (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach Ende der Behandlungen
Nutzung von (subjektiven) Skalen zur Beurteilung der Stotterstärke/Sprachflüssigkeit (z.B. Vorwarnbewusstsein beim Stottern Skala [Bereich 0-42; höhere Werte weisen auf eine höhere "Invasivität" des Stotterns in Bezug auf die Lebensqualität hin])
Auswertung unmittelbar nach Ende der Behandlungen
Schweregrad des Stotterns (subjektive Wahrnehmung) (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen nach Ende der Behandlungen ausgewertet
Nutzung von (subjektiven) Skalen zur Beurteilung der Stotterstärke/Sprachflüssigkeit (z.B. Vorwarnbewusstsein beim Stottern Skala [Bereich 0-42; höhere Werte weisen auf eine höhere "Invasivität" des Stotterns in Bezug auf die Lebensqualität hin])
Etwa 6 Wochen nach Ende der Behandlungen ausgewertet
Sprechflüssigkeit und Schweregrad des Stotterns (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen nach Ende der Behandlungen ausgewertet
Verwendung von (objektiven) Skalen zur Bewertung des Schweregrads des Stotterns und der Sprachflüssigkeit (Stottering Severity Instrument [Bereich 0-56; höhere Werte zeigen eine höhere Anzahl von Sprachstörungen an])
Etwa 6 Wochen nach Ende der Behandlungen ausgewertet
TMS-induzierte (motorisch) evozierte Potenziale (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen nach Ende der Behandlungen ausgewertet
Nutzung der transkraniellen Magnetstimulation zur Bewertung der Erregbarkeit (und Reaktivität) des motorischen Kortex
Etwa 6 Wochen nach Ende der Behandlungen ausgewertet
EEG (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen nach Ende der Behandlungen ausgewertet
Verwendung von EEG zur Bewertung der Gehirnfunktion und Gehirnkonnektivität (Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Aktivität)
Etwa 6 Wochen nach Ende der Behandlungen ausgewertet
Kognitive/Verhaltensindizes (im Zusammenhang mit Stottern) (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach Ende der Behandlungen
Nutzung von (subjektiven) Skalen zur Bewertung kognitiver/verhaltensbezogener Reaktionen (z. B. Beck-Depressionsinventar [Bereich 0-63; höhere Werte weisen auf ein stärkeres Vorhandensein depressiver Symptome hin])
Auswertung unmittelbar nach Ende der Behandlungen
Kognitive/Verhaltensindizes (im Zusammenhang mit Stottern) (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen nach Ende der Behandlungen ausgewertet
Nutzung von (subjektiven) Skalen zur Bewertung kognitiver/verhaltensbezogener Reaktionen (z. B. Beck-Depressionsinventar [Bereich 0-63; höhere Werte weisen auf ein stärkeres Vorhandensein depressiver Symptome hin])
Etwa 6 Wochen nach Ende der Behandlungen ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierpaolo Busan, Dr., IRCCS Ospedale San Camillo s.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR-2018-12366027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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